Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv tilrettelegging for svelging hos pasienter med alvorlig dysfagi etter ervervet hjerneskade

5. mai 2017 oppdatert av: Ingrid Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av intensiv ansiktsbehandling (F.O.T.T.®) på svelgefunksjon hos pasienter etter ervervet hjerneskade (ABI)

Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT). Pasienter etter alvorlig ervervet hjerneskade (ABI) ble randomisert i tillegg til det individuelle daglige rehabiliteringsprogrammet til intensiv Facial Oral Tract Therapy (F.O.T.T.®) (intervensjonsgruppe) eller uspesifikk behandling: vaske ansikt, pusse tenner, uten å lette svelging (kontrollgruppe) .

Varigheten av intervensjonsperioden var 15 virkedager (3 uker). Intervensjonen i begge gruppene var to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

F.O.T.T.®-tilnærmingen bruker strukturerte taktile input og tilretteleggingsteknikker i meningsfull hverdagskontekst, med sikte på å forbedre funksjonen i ansiktet og munnkanalen som er så normal som mulig. Målet er maksimal deltakelse i hverdagen. Behandlingen oppmuntrer til å lære nyttige funksjonelle bevegelser eller bevegelsesmønstre for sikker svelging, beskyttelse av luftveier, munnhygiene, spising, drikking, pust, stemme og artikulasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dysfagi forårsaket av alvorlig ABI

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt hjerneskade, psykiatrisk diagnose, historie med hode- og nakkekreft, agitert oppførsel, behov for trakeostomirør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intensiv F.O.T.T.®
Intensiv F.O.T.T.®-intervensjon ble gitt to ganger daglig, ca. 20 minutter per intervensjon, eksklusiv tid til å posisjonere pasienten. Før og etter intervensjonen ble pasienten plassert på en standardisert måte i sideleie i 10 minutter for å hvile. Her målte Electromyography Bioimpedance Measuring device (EMBI) den spontane svelgefrekvensen og -kvaliteten under både hvileperioden og intervensjonen. I selve intervensjonen ble pasienten tilrettelagt med spesifikk håndtering og intervensjoner å svelge, ifølge F.O.T.T.®. Tilretteleggingen ble innebygd i en meningsfull kontekst for pasienten, f.eks. tannpuss eller spise små mengder eplemos, hvis det er trygt.
Annen: Intensiv F.O.T.T.®
Terapeutisk F.O.T.T.®-intervensjon levert av ergoterapeuter (OTs). Intervensjonen består i å posisjonere pasienten, og gi sensoriske input til hender og ansikt for å stimulere og lette svelging av spytt eller små mengder mat og drikke, hvis det anses som trygt.
Placebo komparator: Uspesifikk stimulering av ansikt og munn
Intervensjonen i kontrollgruppen ble gitt to ganger daglig, ca. 20 minutter per intervensjon, eksklusiv tid til å posisjonere pasienten. Pasientene i kontrollgruppen var før og etter intervensjonen plassert på en standardisert måte i sideleie i 10 minutter for å hvile. EMBI målte den spontane svelgefrekvensen og -kvaliteten under både hvileperioden og intervensjonen. Intervensjonen inkluderte uspesifikk stimulering av hender og ansikt, uten terapeutiske intervensjoner rettet mot å forenkle svelging.
Annen: Uspesifikk stimulering av ansikt og munn
Intervensjonen består i å posisjonere pasienten og enten vaske ansiktet, hendene eller pusse tenner, påføre leppepomade uten spesifikk stimulering eller tilrettelegging for svelging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svelgefrekvens av spytt.
Tidsramme: Endring fra baseline-frekvensen for svelging etter tre uker.
EMBI er en måleenhet som måler antall spontane og tilrettelagte svelger ved hjelp av elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Endring fra baseline-frekvensen for svelging etter tre uker.
Endring i svelgekvaliteten til spyttet (hastigheten av larynxheving)
Tidsramme: Endring fra baseline kvaliteten på svelging ved tre uker.
EMBI er en måleenhet som måler hastigheten på laryngeal elevasjon under spontane og tilrettelagte svelginger ved hjelp av elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Endring fra baseline kvaliteten på svelging ved tre uker.
Endring i svelgekvaliteten til spytt (Bevegelsesområde for strupehodet under svelging)
Tidsramme: Endring fra baseline kvalitet ved svelging etter tre uker.
EMBI er en måleenhet som måler bevegelsesområdet for laryngeal elevasjon under spontane og tilrettelagte svelginger ved hjelp av elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Endring fra baseline kvalitet ved svelging etter tre uker.
Endring i svelgekvaliteten til spytt (tidspunkt for svelglukking under svelging)
Tidsramme: Endring fra baseline kvaliteten på svelging ved tre uker.
EMBI er en måleenhet som måler tiden for svelglukking under spontane og tilrettelagte svelginger ved hjelp av elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Endring fra baseline kvaliteten på svelging ved tre uker.
Endring i svelgekvaliteten til spytt (pumping av kjevebevegelser før svelging)
Tidsramme: Endring fra baseline kvaliteten på svelging ved tre uker.
EMBI er en måleenhet som måler pumpende kjevebevegelser under spontane og tilrettelagte svelginger ved hjelp av elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Endring fra baseline kvaliteten på svelging ved tre uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av dysfagi
Tidsramme: Utgangspunkt og tre uker
Scorer på Penetration Aspiration Scale (PAS) under fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging
Utgangspunkt og tre uker
Evne til å spise og drikke
Tidsramme: Utgangspunkt og tre uker
Scorer på funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Utgangspunkt og tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unfallkrankenhaus Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-2-2013-162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deglution lidelser

Kliniske studier på Intensiv F.O.T.T.®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger