Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv lettelse af synkning hos patienter med svær dysfagi efter erhvervet hjerneskade

5. maj 2017 opdateret af: Ingrid Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

Effekten af ​​Intensiv Facial Oral Tract Therapy (F.O.T.T.®) på synkefunktion hos patienter efter erhvervet hjerneskade (ABI)

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Patienter efter svær erhvervet hjerneskade (ABI) blev randomiseret ud over det individuelle daglige genoptræningsprogram til intensiv Facial Oral Tract Therapy (F.O.T.T.®) (interventionsgruppe) eller uspecifik behandling: vask af ansigt, børstning af tænder uden at lette synkning (kontrolgruppe) .

Varigheden af ​​interventionsperioden var 15 arbejdsdage (3 uger). Interventionen i begge grupper var to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

F.O.T.T.®-tilgangen bruger strukturerede taktile input- og faciliteringsteknikker i en meningsfuld hverdagskontekst, med det formål at forbedre funktionen i ansigtet og mundkanalen, der er så normal som muligt. Målet er maksimal deltagelse i dagligdagen. Behandlingen fremmer indlæring af nyttige funktionelle bevægelser eller bevægelsesmønstre for sikker synke, beskyttelse af luftveje, mundhygiejne, spisning, drikke, vejrtrækning, stemme og artikulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dysfagi forårsaget af svær ABI

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt hjerneskade, psykiatrisk diagnose, historie med hoved- og halskræft, ophidset adfærd, behov for trakeostomisonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv F.O.T.T.®
Intensiv F.O.T.T.®-intervention blev givet to gange om dagen, ca. 20 minutter pr. intervention, eksklusiv tid til at placere patienten. Før og efter interventionen blev patienten placeret på en standardiseret måde i sideliggende i 10 minutter for at hvile. Her målte Electromyography Bioimpedance Measuring device (EMBI) den spontane synkefrekvens og -kvalitet under både hvileperioden og interventionen. I selve interventionen blev patienten lettet med specifik håndtering og indgreb til at sluge, ifølge F.O.T.T.®. Facilitationen blev indlejret i en meningsfuld kontekst for patienten, f.eks. tandbørstning eller spisning af små mængder æblemos, hvis det er sikkert.
Andet: Intensiv F.O.T.T.®
Terapeutisk F.O.T.T.®-intervention leveret af ergoterapeuter (OT'er). Interventionen består i at placere patienten og give sensoriske input til hænder og ansigt for at stimulere og lette synkning af spyt eller små mængder mad og drikke, hvis det anses for sikkert.
Placebo komparator: Uspecifik stimulering af ansigt og mund
Interventionen i kontrolgruppen blev givet to gange om dagen, ca. 20 minutter pr. intervention, eksklusiv tid til at positionere patienten. Patienterne i kontrolgruppen var før og efter interventionen placeret på en standardiseret måde i sideliggende i 10 minutter for at hvile. EMBI målte den spontane synkefrekvens og -kvalitet under både hvileperioden og interventionen. Interventionen omfattede uspecifik stimulering af hænder og ansigt uden terapeutiske indgreb rettet mod at lette synkning.
Andet: Uspecifik stimulering af ansigt og mund
Interventionen består i at placere patienten og enten vaske hans ansigt, hænder eller børste tænder, påføre læbepomade uden specifik stimulation eller lettelse af synke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synkehyppighed af spyt.
Tidsramme: Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​synke efter tre uger.
EMBI er en måleenhed, der måler antallet af spontane og lettede sluger ved hjælp af elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​synke efter tre uger.
Ændring i spyts synkekvalitet (hastighed af larynx elevation)
Tidsramme: Ændring fra baseline-kvaliteten af ​​synke efter tre uger.
EMBI er en måleenhed, der måler hastigheden af ​​laryngeal elevation under spontane og lettede synker ved hjælp af elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Ændring fra baseline-kvaliteten af ​​synke efter tre uger.
Ændring i synkekvaliteten af ​​spyt (Bevægelsesområde for laryngeal elevation under synke)
Tidsramme: Ændring fra baseline kvalitet ved at synke efter tre uger.
EMBI er en måleenhed, der måler rækkevidden af ​​bevægelse af laryngeal elevation under spontane og lettede synker ved hjælp af elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Ændring fra baseline kvalitet ved at synke efter tre uger.
Ændring i spyts synkekvalitet (tidspunkt for lukning af svælget under synke)
Tidsramme: Ændring fra baseline-kvaliteten af ​​synke efter tre uger.
EMBI er en måleanordning, der måler tidspunktet for svælglukning under spontane og lettede synker ved hjælp af elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Ændring fra baseline-kvaliteten af ​​synke efter tre uger.
Ændring i spyttets synkekvalitet (pumpende kæbebevægelser før synke)
Tidsramme: Ændring fra baseline-kvaliteten af ​​synke efter tre uger.
EMBI er en måleenhed, der måler de pumpende kæbebevægelser under spontane og lettede synker ved hjælp af elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Ændring fra baseline-kvaliteten af ​​synke efter tre uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​dysfagi
Tidsramme: Baseline og tre uger
Scoret på Penetration Aspiration Scale (PAS) under fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke
Baseline og tre uger
Evne til at spise og drikke
Tidsramme: Baseline og tre uger
Bedømt på Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Baseline og tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unfallkrankenhaus Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-2-2013-162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deglutition lidelser

Kliniske forsøg med Intensiv F.O.T.T.®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger