Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное облегчение глотания у больных с выраженной дисфагией после перенесенной черепно-мозговой травмы

5 мая 2017 г. обновлено: Ingrid Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

Влияние интенсивной терапии лица и полости рта (F.O.T.T.®) на функцию глотания у пациентов после приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПИ)

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ). Пациенты после тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПИ) были рандомизированы в дополнение к индивидуальной ежедневной программе реабилитации на интенсивную терапию лицевых и ротовых путей (F.O.T.T.®) (группа вмешательства) или неспецифическое лечение: умывание лица, чистка зубов, без облегчения глотания (контрольная группа). .

Продолжительность интервенционного периода составила 15 рабочих дней (3 недели). Вмешательство в обеих группах было два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подход F.O.T.T.® использует структурированный тактильный ввод и методы фасилитации в осмысленном контексте повседневной жизни, направленные на улучшение функций лица и ротовой полости до максимально возможного нормального состояния. Цель – максимальное участие в повседневной жизни. Лечение поощряет изучение полезных функциональных движений или моделей движения для безопасного глотания, защиты дыхательных путей, гигиены полости рта, еды, питья, дыхания, голоса и артикуляции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с дисфагией, вызванной тяжелым ЛПИ

Критерий исключения:

  • врожденное поражение головного мозга, психиатрический диагноз, рак головы и шеи в анамнезе, возбужденное поведение, потребность в трахеостомической трубке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интенсивный Ф.О.Т.Т.®
Интенсивное вмешательство F.O.T.T.® проводилось два раза в день, примерно по 20 минут на каждое вмешательство, исключая время для позиционирования пациента. До и после вмешательства больной стандартизированно располагался на боку лежа на 10 минут для отдыха. Здесь устройство для измерения электромиографического биоимпеданса (EMBI) измеряло частоту и качество спонтанного глотания как во время периода покоя, так и во время вмешательства. В самом вмешательстве пациенту помогали специальные манипуляции и вмешательства для глотания в соответствии с F.O.T.T.®. Фасилитация была встроена в значимый для пациента контекст, т.е. чистка зубов или употребление небольшого количества яблочного соуса, если это безопасно.
Другой: Интенсивный Ф.О.Т.Т.®
Терапевтическое вмешательство F.O.T.T.®, проводимое профессиональными терапевтами (OT). Вмешательство состоит в укладывании пациента и сенсорном воздействии на руки и лицо, чтобы стимулировать и облегчить глотание слюны или небольшого количества еды и питья, если это считается безопасным.
Плацебо Компаратор: Неспецифическая стимуляция лица и рта
Вмешательство в контрольной группе проводилось два раза в день, примерно по 20 минут на каждое вмешательство, исключая время для позиционирования пациента. Пациенты контрольной группы до и после вмешательства располагались стандартизированным образом в положении лежа на боку в течение 10 минут для отдыха. EMBI измерял частоту и качество спонтанного глотания как во время периода покоя, так и во время вмешательства. Вмешательство включало неспецифическую стимуляцию рук и лица, без терапевтических вмешательств, направленных на облегчение глотания.
Другой: Неспецифическая стимуляция лица и рта
Вмешательство заключается в укладывании пациента и умывании лица, рук или чистке зубов, нанесении бальзама для губ без какой-либо специфической стимуляции или облегчения глотания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты глотания слюны.
Временное ограничение: Изменение частоты глотания по сравнению с исходным уровнем через три недели.
ЭМБИ представляет собой измерительный прибор, измеряющий количество спонтанных и облегченных глотаний по сигналам электромиографии и биоимпеданса.
Изменение частоты глотания по сравнению с исходным уровнем через три недели.
Изменение качества глотания слюны (скорость подъема гортани)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным качеством глотания через три недели.
ЭМБИ представляет собой измерительный прибор, измеряющий скорость подъема гортани при спонтанном и облегченном глотании по сигналам электромиографии и биоимпеданса.
Изменение по сравнению с исходным качеством глотания через три недели.
Изменение качества глотания слюны (Диапазон движения гортани при глотании)
Временное ограничение: Изменение качества глотания по сравнению с исходным уровнем через три недели.
ЭМБИ представляет собой измерительный прибор, измеряющий диапазон движения возвышения гортани при спонтанном и облегченном глотании по сигналам электромиографии и биоимпеданса.
Изменение качества глотания по сравнению с исходным уровнем через три недели.
Изменение качества глотания слюны (время закрытия глотки при глотании)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным качеством глотания через три недели.
ЭМБИ представляет собой измерительный прибор, измеряющий время закрытия глотки при спонтанном и облегченном глотании по сигналам электромиографии и биоимпеданса.
Изменение по сравнению с исходным качеством глотания через три недели.
Изменение качества глотания слюны (накачивание челюстями перед глотанием)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным качеством глотания через три недели.
EMBI представляет собой измерительное устройство, измеряющее движения насосной челюсти во время спонтанных и облегченных глотаний по сигналам электромиографии и биоимпеданса.
Изменение по сравнению с исходным качеством глотания через три недели.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть дисфагии
Временное ограничение: Исходный уровень и три недели
Оценка по шкале пенетрационной аспирации (PAS) во время фиброоптической эндоскопической оценки глотания
Исходный уровень и три недели
Возможность есть и пить
Временное ограничение: Исходный уровень и три недели
Оценка по шкале функционального перорального потребления (FOIS)
Исходный уровень и три недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Unfallkrankenhaus Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-2-2013-162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивный Ф.О.Т.Т.®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками