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Facilitazione intensiva della deglutizione in pazienti con disfagia grave dopo lesione cerebrale acquisita

5 maggio 2017 aggiornato da: Ingrid Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

L'effetto della terapia intensiva del tratto orale facciale (F.O.T.T.®) sulla funzione di deglutizione nei pazienti dopo lesioni cerebrali acquisite (ABI)

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT). I pazienti dopo una grave lesione cerebrale acquisita (ABI) sono stati randomizzati in aggiunta al programma individuale di riabilitazione quotidiana alla terapia intensiva del tratto orale facciale (F.O.T.T.®) (gruppo di intervento) o trattamento non specifico: lavarsi il viso, lavarsi i denti, senza facilitare la deglutizione (gruppo di controllo) .

La durata del periodo di intervento è stata di 15 giorni lavorativi (3 settimane). L'intervento in entrambi i gruppi era due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'approccio F.O.T.T.® utilizza input tattili strutturati e tecniche di facilitazione in un contesto significativo della vita quotidiana, con l'obiettivo di migliorare la funzione del viso e del tratto orale il più normale possibile. L'obiettivo è la massima partecipazione alla vita quotidiana. Il trattamento incoraggia l'apprendimento di movimenti funzionali utili o modelli di movimento per una deglutizione sicura, protezione delle vie respiratorie, igiene orale, mangiare, bere, respirare, voce e articolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disfagia causata da grave ABI

Criteri di esclusione:

  • danno cerebrale congenito, diagnosi psichiatrica, storia di cancro alla testa e al collo, comportamento agitato, necessità di cannula tracheostomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: F.O.T.T.® intensivo
L'intervento intensivo F.O.T.T.® è stato somministrato due volte al giorno, circa 20 minuti per intervento, tempo esclusivo per posizionare il paziente. Prima e dopo l'intervento, il paziente è stato posizionato in modo standardizzato su un fianco per 10 minuti a riposo. Qui, il dispositivo di misurazione della bioimpedenza elettromiografica (EMBI) ha misurato la frequenza e la qualità della deglutizione spontanea sia durante il periodo di riposo che durante l'intervento. Nell'intervento stesso, il paziente è stato facilitato con manipolazione specifica e interventi per deglutire, secondo F.O.T.T.®. La facilitazione è stata inserita in un contesto significativo per il paziente, ad es. lavarsi i denti o mangiare piccole quantità di salsa di mele, se sicuro.
Altro: F.O.T.T.® intensivo
Intervento terapeutico F.O.T.T.® fornito da terapisti occupazionali (OT). L'intervento consiste nel posizionare il paziente e dare input sensoriali alle mani e al viso al fine di stimolare e facilitare la deglutizione di saliva o piccole quantità di cibi e bevande, se considerati sicuri.
Comparatore placebo: Stimolazione aspecifica del viso e della bocca
L'intervento nel gruppo di controllo è stato somministrato due volte al giorno, circa 20 minuti per intervento, tempo esclusivo per posizionare il paziente. I pazienti nel gruppo di controllo erano prima e dopo l'intervento, posizionati in modo standardizzato in posizione laterale per 10 minuti a riposo. L'EMBI ha misurato la frequenza e la qualità della deglutizione spontanea sia durante il periodo di riposo che durante l'intervento. L'intervento prevedeva una stimolazione aspecifica delle mani e del viso, senza interventi terapeutici diretti alla facilitazione della deglutizione.
Altro: Stimolazione aspecifica del viso e della bocca
L'intervento consiste nel posizionare il paziente e lavarsi il viso, le mani o lavarsi i denti, applicare balsamo per le labbra, senza stimolazione o facilitazione specifica della deglutizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza di deglutizione della saliva.
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla frequenza basale di deglutizione a tre settimane.
EMBI è un dispositivo di misurazione, che misura il numero di deglutizioni spontanee e facilitate mediante segnali elettromiografici e di bioimpedenza.
Variazione rispetto alla frequenza basale di deglutizione a tre settimane.
Cambiamento nella qualità della deglutizione della saliva (velocità di elevazione laringea)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità basale della deglutizione a tre settimane.
EMBI è un dispositivo di misurazione, che misura la velocità di elevazione laringea durante deglutizioni spontanee e facilitate mediante segnali elettromiografici e di bioimpedenza.
Cambiamento dalla qualità basale della deglutizione a tre settimane.
Cambiamento nella qualità della deglutizione della saliva (Range di movimento dell'elevazione laringea durante la deglutizione)
Lasso di tempo: Modifica della qualità della deglutizione di base a tre settimane.
L'EMBI è un dispositivo di misurazione che misura l'intervallo di movimento dell'elevazione laringea durante la deglutizione spontanea e facilitata mediante segnali elettromiografici e di bioimpedenza.
Modifica della qualità della deglutizione di base a tre settimane.
Modifica della qualità della saliva nella deglutizione (tempo di chiusura faringea durante la deglutizione)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità basale della deglutizione a tre settimane.
EMBI è un dispositivo di misurazione, che misura il tempo di chiusura faringea durante deglutizioni spontanee e facilitate mediante segnali elettromiografici e di bioimpedenza.
Cambiamento dalla qualità basale della deglutizione a tre settimane.
Cambiamento nella qualità della deglutizione della saliva (pompaggio dei movimenti della mascella prima della deglutizione)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità basale della deglutizione a tre settimane.
EMBI è un dispositivo di misurazione, che misura i movimenti della mandibola di pompaggio durante la deglutizione spontanea e facilitata mediante segnali elettromiografici e di bioimpedenza.
Cambiamento dalla qualità basale della deglutizione a tre settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della disfagia
Lasso di tempo: Basale e tre settimane
Segnato sulla scala di aspirazione della penetrazione (PAS) durante la valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione
Basale e tre settimane
Capacità di mangiare e bere
Lasso di tempo: Basale e tre settimane
Punteggio sulla scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Basale e tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Unfallkrankenhaus Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-2-2013-162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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