Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a účinnost Onyx™, stentu uvolňujícího zotarolimus pro koronární aterosklerózu (HOST-ONYX)

10. května 2017 aktualizováno: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Harmonizace optimální strategie pro léčbu koronárních aterosklerotických lézí – studie založená na registru o účinku a bezpečnosti Onyx™, stent uvolňující zotarolimus pro koronární aterosklerotické léze: HOST-Onyx Registry

Cíle této studie jsou

  1. Založit prospektivní registr všech pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci stentem Resolute Onyx™.
  2. Vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost koronárního stentování pomocí stentu Resolute Onyx™.
  3. Porovnat dlouhodobou účinnost a bezpečnost koronárního stentování mezi stentem Resolute Onyx™ a dalšími současnými stenty uvolňujícími léky, které si vytvořily svůj vlastní registr.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundární koncové body jsou

  1. Trombóza stentu – 24 hodin (akutní), 30 dní (subakutní), 1 rok (pozdní), každý 1 rok až 3 roky (velmi pozdní) po indexové PCI (perkutánní koronární intervence),
  2. Selhání cílového plavidla
  3. Složená četnost srdeční smrti a jakéhokoli IM, 3 roky
  4. Složená míra všech úmrtí a jakéhokoli IM
  5. Složená četnost všech úmrtí, jakéhokoli IM a jakékoli opakované revaskularizace
  6. Compliance a přerušení terapie s předepsanou doplňkovou antiagregační terapií
  7. Klinické zařízení a procedurální úspěch

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korejská republika
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Korejská republika
        • Nábor
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju, Korejská republika
        • Nábor
        • Gwangju Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju, Korejská republika
      • Jeonju, Korejská republika
        • Nábor
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Korejská republika
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci stentem(y) Resolute Onyx™

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 19
  • Pacienti, kteří dostali PCI se stentem(y) Resolute Onyx™

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Onyx
Pacienti, kteří dostali PCI se stentem(y) Resolute Onyx
Přístroj: Rozhodný Onyx
Ostatní jména:
  • Stent uvolňující zotarolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami (MI) a revaskularizace cílových lézí vyvolané ischemií (TLR)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami a revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií (TVR)
12 měsíců
Trombóza stentu, akutní
Časové okno: do 24 hodin po indexu PCI
podle definice Academic Research Consortium (ARC).
do 24 hodin po indexu PCI
Trombóza stentu, subakutní
Časové okno: od 24 hodin do 30 dnů po indexu PCI
podle definice ARC
od 24 hodin do 30 dnů po indexu PCI
Trombóza stentu, pozdní
Časové okno: od 30 dnů do 1 roku po indexu PCI
podle definice ARC
od 30 dnů do 1 roku po indexu PCI
Trombóza stentu, velmi pozdní
Časové okno: 1 rok ~ až 3 roky
podle definice ARC
1 rok ~ až 3 roky
Složená rychlost srdeční smrti a infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců, 3 roky
jako titul
12 měsíců, 3 roky
Složená míra úmrtí ze všech příčin a jakéhokoli infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců, 3 roky
jako titul
12 měsíců, 3 roky
Složená četnost úmrtí ze všech příčin a jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli opakované revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců, 3 roky
jako titul
12 měsíců, 3 roky
Míra kompliance a přerušení předepsané doplňkové protidestičkové terapie
Časové okno: 12 měsíců, 3 roky
tento výsledek odhadneme pomocí příslušného dotazníku
12 měsíců, 3 roky
Klinické zařízení a úspěšnost procedury
Časové okno: intraoperační (index PCI)
úspěšnost přístroje : reziduální stenóza <30 %, konečná trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) průtokový stupeň III procedurální úspěšnost : úspěšnost přístroje + žádné nežádoucí příhody bezprostředně po výkonu
intraoperační (index PCI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HOST-ONYX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozhodný Onyx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení