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Efeito e Eficácia do Onyx™, Stent Eluidor de Zotarolimus para Aterosclerose Coronária (HOST-ONYX)

10 de maio de 2017 atualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Harmonizando a estratégia ideal para o tratamento de lesões ateroscleróticas coronárias - Estudo baseado em registro sobre o efeito e a segurança do Onyx™, stent eluidor de zotarolimus para lesões ateroscleróticas coronárias: registro HOST-Onyx

Os objetivos deste estudo são

  1. Estabelecer um registro prospectivo de todos os pacientes que receberam intervenção coronária percutânea com o stent Resolute Onyx™.
  2. Avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do stent coronário com o stent Resolute Onyx™.
  3. Comparar a eficácia e a segurança a longo prazo do stent coronário entre o stent Resolute Onyx™ e outros stents farmacológicos contemporâneos que estabeleceram seu próprio registro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pontos finais secundários são

  1. Trombose de stent-24 horas (aguda), 30 dias (subaguda), 1 ano (tardia), a cada 1 ano até 3 anos (muito tardia) após índice ICP (intervenção coronária percutânea),
  2. Falha do vaso alvo
  3. Taxa composta de morte cardíaca e qualquer infarto do miocárdio, 3 anos
  4. Taxa composta de todas as mortes e qualquer IM
  5. Taxa composta de todas as mortes, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização repetida
  6. Conformidade e interrupções da terapia com terapia antiplaquetária adjuvante prescrita
  7. Dispositivo clínico e sucesso do procedimento

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kosin university gospel hospital
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Myongji Hospital
        • Contato:
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gwangju Christian Hospital
        • Contato:
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju, Republica da Coréia
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com doença arterial coronariana que receberam intervenção coronária percutânea com stent(s) Resolute Onyx™

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 19
  • Pacientes que receberam ICP com stent(s) Resolute Onyx™

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ônix
Os pacientes que receberam ICP com stent(s) Resolute Onyx
Dispositivo: Ônix Resoluto
Outros nomes:
  • Stent Eluidor de Zotarolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na lesão alvo
Prazo: 12 meses
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo não fatal e revascularização da lesão-alvo (TLR) induzida por isquemia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do vaso alvo
Prazo: 12 meses
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo não fatal e revascularização do vaso-alvo (TVR) induzida por isquemia
12 meses
Trombose de stent, aguda
Prazo: dentro de 24 horas após indexar PCI
de acordo com a definição do Academic Research Consortium (ARC)
dentro de 24 horas após indexar PCI
Trombose de stent, subaguda
Prazo: de 24 horas a 30 dias após índice PCI
de acordo com a definição ARC
de 24 horas a 30 dias após índice PCI
Trombose de stent, tardia
Prazo: de 30 dias a 1 ano após índice PCI
de acordo com a definição ARC
de 30 dias a 1 ano após índice PCI
Trombose de stent, muito tardia
Prazo: 1 ano ~ até 3 anos
de acordo com a definição ARC
1 ano ~ até 3 anos
Taxa composta de morte cardíaca e infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses, 3 anos
como título
12 meses, 3 anos
Taxa composta de todas as causas de morte e qualquer infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses, 3 anos
como título
12 meses, 3 anos
Taxa composta de morte por todas as causas e qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização repetida
Prazo: 12 meses, 3 anos
como título
12 meses, 3 anos
Taxa de adesão e interrupções com terapia antiplaquetária adjuvante prescrita
Prazo: 12 meses, 3 anos
estimaremos esse resultado com um questionário relevante
12 meses, 3 anos
Dispositivo clínico e taxa de sucesso do procedimento
Prazo: intraoperatório (índice PCI)
sucesso do dispositivo: estenose residual <30%, trombólise final no infarto do miocárdio (TIMI) fluxo grau III sucesso do procedimento: sucesso do dispositivo + nenhum evento adverso imediato após o procedimento
intraoperatório (índice PCI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HOST-ONYX

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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