Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zotarolimuusia eluoivan stentin Onyx™ vaikutus ja tehokkuus sepelvaltimon ateroskleroosiin (HOST-ONYX)

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Optimaalisen strategian harmonisointi sepelvaltimon ateroskleroottisten leesioiden hoitoon - Rekisteripohjainen tutkimus Onyx™:n vaikutuksista ja turvallisuudesta, Zotarolimuusia eluoiva stentti sepelvaltimon ateroskleroottisille leesioille: HOST-Onyx Registry

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat

  1. Luodaan mahdollinen rekisteri kaikista potilaista, jotka ovat saaneet perkutaanista sepelvaltimointerventiota Resolute Onyx™ -stentillä.
  2. Arvioida sepelvaltimostentoinnin pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta Resolute Onyx™ -stentillä.
  3. Vertaa sepelvaltimon stentoinnin pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta Resolute Onyx™-stentin ja muiden nykyaikaisten, oman rekisterinsä perustaneiden, lääkettä eluoivien stenttien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset päätepisteet ovat

  1. Stenttitromboosi - 24 tuntia (akuutti), 30 päivää (subakuutti), 1 vuosi (myöhässä), joka 1 vuosi - 3 vuotta (erittäin myöhään) indeksin PCI:n (perkutaaninen sepelvaltimointerventio) jälkeen
  2. Kohdealuksen vika
  3. Sydänkuoleman ja mahdollisen sydäninfarktin yhdistelmäluku, 3 vuotta
  4. Kaikkien kuolleiden ja mahdollisten sydäninfarktin yhdistelmäluku
  5. Kaikkien kuolleiden, mahdollisten sydäninfarktin ja toistuvien revaskularisaatioiden yhdistelmäluku
  6. Määrättyjen täydentävän verihiutaleiden vastaisen hoidon noudattaminen ja hoidon keskeytykset
  7. Kliininen laite ja toimenpiteen onnistuminen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kosin university gospel hospital
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Myongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gwangju Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kwangju Veterans Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Alatutkija:
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki sepelvaltimotautipotilaat, jotka saivat perkutaanista sepelvaltimointerventiota Resolute Onyx™ -stenteillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 19
  • Potilaat, jotka saivat PCI:n Resolute Onyx™ -stenteillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Onyx
Potilaat, jotka saivat PCI:n Resolute Onyx -stenteillä
Laite: Päättäväinen Onyx
Muut nimet:
  • Zotarolimuusia eluoiva stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänkuoleman, ei-kuolemaan johtavan kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin (MI) ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmä sydänkuolemasta, ei-kuolemaan johtaneesta kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista ja iskemiasta johtuvasta kohdesuoneen revaskularisaatiosta (TVR)
12 kuukautta
Stenttitromboosi, akuutti
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa indeksin PCI:stä
Academic Research Consortium (ARC) määritelmän mukaan
24 tunnin kuluessa indeksin PCI:stä
Stenttitromboosi, subakuutti
Aikaikkuna: 24 tunnista 30 päivään indeksin PCI:n jälkeen
ARC määritelmän mukaan
24 tunnista 30 päivään indeksin PCI:n jälkeen
Stenttitromboosi, myöhään
Aikaikkuna: 30 päivästä 1 vuoteen indeksin PCI:n jälkeen
ARC määritelmän mukaan
30 päivästä 1 vuoteen indeksin PCI:n jälkeen
Stenttitromboosi, hyvin myöhään
Aikaikkuna: 1 vuosi ~ jopa 3 vuotta
ARC määritelmän mukaan
1 vuosi ~ jopa 3 vuotta
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin yhteenlaskettu määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 3 vuotta
kuten otsikko
12 kuukautta, 3 vuotta
Kaikista syistä kuolleiden ja mahdollisten sydäninfarktien yhteenlaskettu määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 3 vuotta
kuten otsikko
12 kuukautta, 3 vuotta
Kaikkien syiden aiheuttamien kuolemantapausten ja sydäninfarktien sekä toistuvien revaskularisaatioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 3 vuotta
kuten otsikko
12 kuukautta, 3 vuotta
Määrättyjen täydentävän verihiutaleiden vastaisen hoidon noudattamisen määrä ja keskeytykset
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 3 vuotta
arvioimme tämän tuloksen asiaankuuluvalla kyselylomakkeella
12 kuukautta, 3 vuotta
Kliininen laite ja toimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (indeksi PCI)
laitteen onnistuminen: jäännösstenoosi <30%, lopullinen trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtausaste III toimenpiteen onnistuminen: laitteen onnistuminen + ei haittavaikutuksia välittömästi toimenpiteen jälkeen
intraoperatiivinen (indeksi PCI)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HOST-ONYX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Päättäväinen Onyx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia