Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og virkning af Onyx™, Zotarolimus-eluerende stent til koronar åreforkalkning (HOST-ONYX)

10. maj 2017 opdateret af: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Harmonisering af optimal strategi for behandling af koronare aterosklerotiske læsioner - registerbaseret undersøgelse af effekten og sikkerheden af ​​Onyx™, Zotarolimus-eluerende stent for koronare aterosklerotiske læsioner: HOST-Onyx Registry

Formålet med denne undersøgelse er

  1. At etablere et prospektivt register over hele patienter, der modtog perkutan koronar intervention med Resolute Onyx™ stent.
  2. For at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af koronar stenting med Resolute Onyx™ stent.
  3. At sammenligne den langsigtede effektivitet og sikkerhed af koronar stenting mellem Resolute Onyx™-stenten og andre moderne lægemiddel-eluerende stenter, som havde etableret deres eget register.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundære endepunkter er

  1. Stenttrombose - 24 timer (akut), 30 dage (subakut), 1 år (sent), hvert 1 år til 3 år (meget sent) efter indeks PCI (perkutan koronar intervention),
  2. Målfartøjsfejl
  3. Sammensat rate af hjertedød og enhver MI, 3 år
  4. Sammensat rate af alle dødsfald og enhver MI
  5. Sammensat rate af al død, enhver MI og enhver gentagen revaskularisering
  6. Compliance og terapiafbrydelser med ordineret supplerende trombocythæmmende terapi
  7. Klinisk udstyr og proceduremæssig succes

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gwangju Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Underforsker:
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med koronar arteriel sygdom, som modtog perkutan koronar intervention med Resolute Onyx™ stent(er)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 19
  • Patienter, der modtog PCI med Resolute Onyx™ stent(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Onyx
De patienter, der modtog PCI med Resolute Onyx stent(er)
Enhed: Resolut Onyx
Andre navne:
  • Zotarolimus-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 12 måneder
Sammensætning af hjertedød, ikke-dødelig målkarrelateret myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Sammensætning af hjertedød, ikke-dødelig målkarrelateret myokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR)
12 måneder
Stenttrombose, akut
Tidsramme: inden for 24 timer efter indeks PCI
ifølge Academic Research Consortium (ARC) definition
inden for 24 timer efter indeks PCI
Stenttrombose, subakut
Tidsramme: fra 24 timer til 30 dage efter indeks PCI
ifølge ARC definition
fra 24 timer til 30 dage efter indeks PCI
Stenttrombose, sent
Tidsramme: fra 30 dage til 1 år efter indeks PCI
ifølge ARC definition
fra 30 dage til 1 år efter indeks PCI
Stenttrombose, meget sent
Tidsramme: 1 år ~ op til 3 år
ifølge ARC definition
1 år ~ op til 3 år
Sammensat rate af hjertedød og myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder, 3 år
som titel
12 måneder, 3 år
Sammensat rate af dødsfald af alle årsager og ethvert myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder, 3 år
som titel
12 måneder, 3 år
Sammensat rate af dødsfald af alle årsager og ethvert myokardieinfarkt og enhver gentagen revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder, 3 år
som titel
12 måneder, 3 år
Grad af overholdelse og afbrydelser med ordineret supplerende trombocythæmmende behandling
Tidsramme: 12 måneder, 3 år
vi vil estimere dette resultat med relevant spørgeskema
12 måneder, 3 år
Klinisk udstyr og proceduremæssig succesrate
Tidsramme: intraoperativt (indeks PCI)
enhedens succes: resterende stenose <30 %, endelig trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow grad III proceduremæssig succes: enhedens succes + ingen uønskede hændelser umiddelbart efter proceduren
intraoperativt (indeks PCI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HOST-ONYX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Resolut Onyx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger