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Wirkung und Wirksamkeit von Onyx™, Zotarolimus-freisetzender Stent für koronare Atherosklerose (HOST-ONYX)

10. Mai 2017 aktualisiert von: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Harmonisierende optimale Strategie zur Behandlung von koronaren atherosklerotischen Läsionen – Registerbasierte Studie zur Wirkung und Sicherheit von Onyx™, Zotarolimus-freisetzendem Stent für koronare atherosklerotische Läsionen: HOST-Onyx-Register

Die Ziele dieser Studie sind

  1. Erstellung eines prospektiven Registers aller Patienten, die eine perkutane Koronarintervention mit dem Resolute Onyx™ Stent erhalten haben.
  2. Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Koronarstents mit dem Resolute Onyx™ Stent.
  3. Vergleich der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Koronar-Stents zwischen dem Resolute Onyx™-Stent und anderen modernen medikamentenfreisetzenden Stents, die ihr eigenes Register etabliert hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Endpunkte sind

  1. Stentthrombose – 24 Stunden (akut), 30 Tage (subakut), 1 Jahr (spät), alle 1 Jahr bis 3 Jahre (sehr spät) nach Index-PCI (perkutane Koronarintervention),
  2. Ausfall des Zielgefäßes
  3. Zusammengesetzte Herztodrate und jeder Myokardinfarkt, 3 Jahre
  4. Zusammengesetzte Rate aller Todesfälle und aller MI
  5. Zusammengesetzte Rate aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte und aller wiederholten Revaskularisationen
  6. Compliance und Therapieunterbrechungen bei verordneter Zusatztherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
  7. Klinisches Gerät und Verfahrenserfolg

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gwangju Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Unterermittler:
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine perkutane Koronarintervention mit Resolute Onyx™ Stents erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 19
  • Patienten, die eine PCI mit Resolute Onyx™ Stent(s) erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Onyx
Die Patienten, die eine PCI mit Resolute Onyx-Stent(en) erhielten
Gerät: Entschlossener Onyx
Andere Namen:
  • Zotarolimus freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Kombination aus Herztod, nicht-tödlichem zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt (MI) und ischämiebedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammensetzung aus Herztod, nicht-tödlichem Zielgefäß-assoziiertem Myokardinfarkt und Ischämie-bedingter Zielgefäß-Revaskularisation (TVR)
12 Monate
Stentthrombose, akut
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Index-PCI
gemäß der Definition des Academic Research Consortium (ARC).
innerhalb von 24 Stunden nach Index-PCI
Stentthrombose, subakut
Zeitfenster: von 24 Stunden bis 30 Tage nach Index-PCI
nach ARC-Definition
von 24 Stunden bis 30 Tage nach Index-PCI
Stentthrombose, spät
Zeitfenster: von 30 Tagen bis 1 Jahr nach Index-PCI
nach ARC-Definition
von 30 Tagen bis 1 Jahr nach Index-PCI
Stentthrombose, sehr spät
Zeitfenster: 1 Jahr ~ bis zu 3 Jahre
nach ARC-Definition
1 Jahr ~ bis zu 3 Jahre
Zusammengesetzte Rate von Herztod und Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate, 3 Jahre
Als Titel
12 Monate, 3 Jahre
Zusammengesetzte Rate aus Tod jeglicher Ursache und jedem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate, 3 Jahre
Als Titel
12 Monate, 3 Jahre
Zusammengesetzte Rate aus Tod jeglicher Ursache und jedem Myokardinfarkt sowie jeder wiederholten Revaskularisierung
Zeitfenster: 12 Monate, 3 Jahre
Als Titel
12 Monate, 3 Jahre
Compliance-Rate und Unterbrechungen bei verschriebener Zusatztherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
Zeitfenster: 12 Monate, 3 Jahre
Wir werden dieses Ergebnis mit einem entsprechenden Fragebogen schätzen
12 Monate, 3 Jahre
Klinisches Gerät und Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: intraoperativ (Index PCI)
Geräteerfolg: Reststenose < 30 %, finale Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow Grad III Verfahrenserfolg: Geräteerfolg + keine unerwünschten Ereignisse unmittelbar nach dem Eingriff
intraoperativ (Index PCI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HOST-ONYX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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