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Effetto ed efficacia di Onyx™, stent a rilascio di Zotarolimus per l'aterosclerosi coronarica (HOST-ONYX)

10 maggio 2017 aggiornato da: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Armonizzazione della strategia ottimale per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche coronariche - Studio basato sul registro sull'effetto e la sicurezza di Onyx™, stent a rilascio di zotarolimus per le lesioni aterosclerotiche coronariche: registro HOST-Onyx

Gli obiettivi di questo studio sono

  1. Stabilire un registro prospettico di tutti i pazienti che hanno ricevuto un intervento coronarico percutaneo con lo stent Resolute Onyx™.
  2. Valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dello stenting coronarico con lo stent Resolute Onyx™.
  3. Per confrontare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dello stent coronarico tra lo stent Resolute Onyx™ e altri stent a rilascio di farmaco contemporanei che avevano stabilito il proprio registro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli endpoint secondari sono

  1. Trombosi dello stent: 24 ore (acuta), 30 giorni (subacuta), 1 anno (tardiva), ogni 1 anno fino a 3 anni (molto tardiva) dopo l'indice PCI (intervento coronarico percutaneo),
  2. Guasto della nave bersaglio
  3. Tasso composito di morte cardiaca e qualsiasi IM, 3 anni
  4. Tasso composito di tutti i decessi e qualsiasi IM
  5. Tasso composito di tutti i decessi, qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta
  6. Compliance e interruzioni della terapia con terapia antipiastrinica aggiuntiva prescritta
  7. Dispositivo clinico e successo procedurale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Myongji Hospital
        • Contatto:
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gwangju Christian Hospital
        • Contatto:
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent Resolute Onyx™

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 19 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto PCI con stent Resolute Onyx™

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Onice
I pazienti che hanno ricevuto PCI con stent Resolute Onyx
Dispositivo: Onice risoluto
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di Zotarolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato al vaso bersaglio non fatale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) guidata dall'ischemia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio non fatale e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (TVR)
12 mesi
Trombosi dello stent, acuta
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'indice PCI
secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC).
entro 24 ore dall'indice PCI
Trombosi dello stent, subacuta
Lasso di tempo: da 24 ore a 30 giorni dopo indice PCI
secondo la definizione ARC
da 24 ore a 30 giorni dopo indice PCI
Trombosi dello stent, in ritardo
Lasso di tempo: da 30 giorni a 1 anno dopo l'indice PCI
secondo la definizione ARC
da 30 giorni a 1 anno dopo l'indice PCI
Trombosi dello stent, molto tardiva
Lasso di tempo: 1 anno ~ fino a 3 anni
secondo la definizione ARC
1 anno ~ fino a 3 anni
Tasso composito di morte cardiaca e infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi, 3 anni
come titolo
12 mesi, 3 anni
Tasso composito di morte per tutte le cause e qualsiasi infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi, 3 anni
come titolo
12 mesi, 3 anni
Tasso composito di morte per tutte le cause e qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 12 mesi, 3 anni
come titolo
12 mesi, 3 anni
Tasso di compliance e interruzioni con la terapia antipiastrinica aggiuntiva prescritta
Lasso di tempo: 12 mesi, 3 anni
stimeremo questo risultato con il relativo questionario
12 mesi, 3 anni
Dispositivo clinico e tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: intraoperatorio (indice PCI)
successo del dispositivo: stenosi residua <30%, trombolisi finale nell'infarto miocardico (TIMI) flusso di successo procedurale di grado III: successo del dispositivo + nessun evento avverso subito dopo la procedura
intraoperatorio (indice PCI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HOST-ONYX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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