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Efecto y eficacia de Onyx™, stent liberador de zotarolimus para la aterosclerosis coronaria (HOST-ONYX)

10 de mayo de 2017 actualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Armonización de la estrategia óptima para el tratamiento de las lesiones ateroscleróticas coronarias - Estudio basado en registros sobre el efecto y la seguridad de Onyx™, stent liberador de zotarolimus para lesiones ateroscleróticas coronarias: Registro HOST-Onyx

Los objetivos de este estudio son

  1. Establecer un registro prospectivo del total de pacientes que recibieron intervencionismo coronario percutáneo con stent Resolute Onyx™.
  2. Evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la colocación de stents coronarios con el stent Resolute Onyx™.
  3. Comparar la eficacia y seguridad a largo plazo del stent coronario entre el stent Resolute Onyx™ y otros stents liberadores de fármacos contemporáneos que habían establecido su propio registro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los puntos finales secundarios son

  1. Trombosis del stent: 24 horas (aguda), 30 días (subaguda), 1 año (tardía), cada 1 año hasta 3 años (muy tardía) después de la ICP índice (intervención coronaria percutánea),
  2. Fallo del vaso objetivo
  3. Tasa compuesta de muerte cardíaca y cualquier IM, 3 años
  4. Tasa compuesta de todas las muertes y cualquier IM
  5. Tasa compuesta de todas las muertes, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización repetida
  6. Cumplimiento e interrupciones de la terapia con la terapia antiplaquetaria adyuvante prescrita
  7. Dispositivo clínico y éxito del procedimiento

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kosin university gospel hospital
      • Cheonan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Myongji Hospital
        • Contacto:
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gwangju Christian Hospital
        • Contacto:
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kwangju Veterans Hospital
        • Contacto:
      • Jeonju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con enfermedad arterial coronaria que recibieron intervención coronaria percutánea con stent(s) Resolute Onyx™

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 19
  • Pacientes que recibieron PCI con stent(s) Resolute Onyx™

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Ónix
Los pacientes que recibieron PCI con stent(s) Resolute Onyx
Dispositivo: Ónice decidido
Otros nombres:
  • Stent liberador de zotarolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) relacionado con un vaso diana no mortal y revascularización de la lesión diana (TLR) provocada por isquemia
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal relacionado con el vaso diana y revascularización del vaso diana (TVR) provocada por isquemia
12 meses
Trombosis de stent, aguda
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la PCI índice
según la definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
dentro de las 24 horas posteriores a la PCI índice
Trombosis de stent, subaguda
Periodo de tiempo: de 24 horas a 30 días después del índice PCI
según definición ARC
de 24 horas a 30 días después del índice PCI
Trombosis de stent, tardía
Periodo de tiempo: de 30 días a 1 año después del índice PCI
según definición ARC
de 30 días a 1 año después del índice PCI
Trombosis de stent, muy tardía
Periodo de tiempo: 1 año ~ hasta 3 años
según definición ARC
1 año ~ hasta 3 años
Tasa compuesta de muerte cardiaca e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses, 3 años
Como título
12 meses, 3 años
Tasa compuesta de muerte por todas las causas y cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses, 3 años
Como título
12 meses, 3 años
Tasa compuesta de muerte por todas las causas y cualquier infarto de miocardio, y cualquier revascularización repetida
Periodo de tiempo: 12 meses, 3 años
Como título
12 meses, 3 años
Tasa de cumplimiento e interrupciones con la terapia antiplaquetaria adyuvante prescrita
Periodo de tiempo: 12 meses, 3 años
estimaremos este resultado con el cuestionario pertinente
12 meses, 3 años
Dispositivo clínico y tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio (índice PCI)
éxito del dispositivo: estenosis residual <30 %, trombólisis final en el infarto de miocardio (TIMI) flujo de grado III éxito del procedimiento: éxito del dispositivo + ausencia de eventos adversos inmediatamente después del procedimiento
intraoperatorio (índice PCI)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HOST-ONYX

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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