Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 529 První ve studiu lidí

12. dubna 2019 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednodávková studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 529 u zdravých subjektů

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AMG 529 po jednorázové vzestupné dávce podané subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV) u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 55 let bez anamnézy nebo důkazů klinicky relevantních zdravotních poruch
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m² včetně, při screeningu
  3. Ženy musí mít nereprodukční potenciál, jak je definováno v protokolu
  4. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo méně než 30 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii před podáním první dávky hodnoceného produktu
  2. Ženy, které kojí/kojí nebo které plánují kojit během studie do 90 dnů po podání dávky hodnoceného přípravku
  3. Muži s partnerkami, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, zatímco je subjekt ve studii po dobu 90 dnů po podání dávky hodnoceného přípravku
  4. Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo den -1
  5. Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AMG 529
Účastníci dostali jednorázovou dávku AMG 529 ve vzestupných dávkových hladinách buď subkutánní nebo intravenózní injekcí.
Lék: AMG 529
Vzestupné jednotlivé dávky AMG 529 subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekcí
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednu dávku placeba odpovídající AMG 529 buď subkutánní nebo intravenózní injekcí.
Lék: Placebo
Jednotlivé dávky odpovídajícího placeba formou SC nebo IV injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů u účastníků zařazených do kohort s dávkou 21 mg nebo 70 mg a do 57 dnů u účastníků zařazených do kohort s dávkou 210 mg, 420 mg nebo 700 mg.

Závažnost nežádoucích účinků byla stanovena následovně: stupeň 1 = mírné (např. asymptomatické nebo mírné příznaky); stupeň 2 = střední (např. minimální zásah indikovaný nebo narušující aktivitu); stupeň 3 = závažný (např. lékařsky významný, ale bezprostředně neohrožující život, brání každodenní aktivitě nebo vyžaduje léčbu); stupeň 4 = život ohrožující (tj. vztahuje se k události, při které byl účastník v době události podle názoru zkoušejícího ohrožen smrtí); a stupeň 5 = fatální.

Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako nežádoucí příhoda, která splnila alespoň 1 z následujících kritérií:

  • fatální
  • život ohrožující
  • nutné při hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • vedly k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • vrozená anomálie/vrozená vada
  • jiná zdravotně důležitá závažná událost.
Od první dávky do 30 dnů u účastníků zařazených do kohort s dávkou 21 mg nebo 70 mg a do 57 dnů u účastníků zařazených do kohort s dávkou 210 mg, 420 mg nebo 700 mg.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) AMG 529
Časové okno: Před dávkou a 0,5 a 1 hodinu po dávce (pouze IV kohorta) a 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 a 696 hodin po dávce (všichni účastníci) a navíc ve dnech 43 a 57 pro účastníky zařazené do kohort s dávkou 210, 420 nebo 700 mg.
Před dávkou a 0,5 a 1 hodinu po dávce (pouze IV kohorta) a 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 a 696 hodin po dávce (všichni účastníci) a navíc ve dnech 43 a 57 pro účastníky zařazené do kohort s dávkou 210, 420 nebo 700 mg.
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) AMG 529
Časové okno: Před dávkou a 0,5 a 1 hodinu po dávce (pouze IV kohorta) a 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 a 696 hodin po dávce (všichni účastníci) a navíc ve dnech 43 a 57 pro účastníky zařazené do kohort s dávkou 210, 420 nebo 700 mg.
Před dávkou a 0,5 a 1 hodinu po dávce (pouze IV kohorta) a 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 a 696 hodin po dávce (všichni účastníci) a navíc ve dnech 43 a 57 pro účastníky zařazené do kohort s dávkou 210, 420 nebo 700 mg.
Oblast pod křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro AMG 529
Časové okno: Před dávkou a 0,5 a 1 hodinu po dávce (pouze IV kohorta) a 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 a 696 hodin po dávce (všichni účastníci) a navíc ve dnech 43 a 57 pro účastníky zařazené do kohort s dávkou 210, 420 nebo 700 mg.
Před dávkou a 0,5 a 1 hodinu po dávce (pouze IV kohorta) a 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 a 696 hodin po dávce (všichni účastníci) a navíc ve dnech 43 a 57 pro účastníky zařazené do kohort s dávkou 210, 420 nebo 700 mg.
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci alkalické fosfatázy v krvi v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a dny 3, 8 a 30
Výchozí stav a dny 3, 8 a 30
Změna celkové koncentrace cholesterolu v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a dny 3, 6, 11, 22, 30 (všichni účastníci) a den 57 pro účastníky zařazené do kohort s 210 mg, 420 mg nebo 700 mg.
Výchozí stav a dny 3, 6, 11, 22, 30 (všichni účastníci) a den 57 pro účastníky zařazené do kohort s 210 mg, 420 mg nebo 700 mg.
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) s nízkou hustotou v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a dny 3, 6, 11, 22, 30 (všichni účastníci) a den 57 pro účastníky zařazené do kohort s 210 mg, 420 mg nebo 700 mg.
Výchozí stav a dny 3, 6, 11, 22, 30 (všichni účastníci) a den 57 pro účastníky zařazené do kohort s 210 mg, 420 mg nebo 700 mg.
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a dny 3, 6, 11, 22, 30 (všichni účastníci) a den 57 pro účastníky zařazené do kohort s 210 mg, 420 mg nebo 700 mg.
Výchozí stav a dny 3, 6, 11, 22, 30 (všichni účastníci) a den 57 pro účastníky zařazené do kohort s 210 mg, 420 mg nebo 700 mg.
Změna koncentrace triglyceridů od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a dny 3, 6, 11, 22, 30 (všichni účastníci) a den 57 pro účastníky zařazené do kohort s 210 mg, 420 mg nebo 700 mg.
Výchozí stav a dny 3, 6, 11, 22, 30 (všichni účastníci) a den 57 pro účastníky zařazené do kohort s 210 mg, 420 mg nebo 700 mg.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20160338

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 529

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení