Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMG 529 First in Human Study

12. april 2019 oppdatert av: Amgen

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 529 hos friske personer

En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til AMG 529 etter enkle, stigende doser administrert subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner ≥ 18 til ≤ 55 år uten historie eller bevis på klinisk relevante medisinske lidelser
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m², inkludert, ved screening
  3. Kvinner må ha ikke-reproduktivt potensial som definert i protokollen
  4. Andre inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  1. Får for tiden behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), siden behandlingen ble avsluttet med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r) før du mottar den første dosen av undersøkelsesproduktet
  2. Kvinner som ammer/ammer eller planlegger å amme mens de er på studie i 90 dager etter å ha mottatt dosen av undersøkelsesproduktet
  3. Menn med partnere som er gravide eller planlegger å bli gravide mens forsøkspersonen er på studie i 90 dager etter å ha mottatt dosen av undersøkelsesproduktet
  4. Positiv graviditetstest ved screening eller dag -1
  5. Andre eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AMG 529
Deltakerne fikk en enkeltdose AMG 529 ved stigende dosenivåer ved enten subkutan eller intravenøs injeksjon.
Legemiddel: AMG 529
Stigende enkeltdoser av AMG 529 ved subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en enkelt dose placebo som matchet AMG 529 ved enten subkutan eller intravenøs injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Enkeltdoser av matchende placebo ved SC- eller IV-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose opptil 30 dager for deltakere tildelt 21 mg eller 70 mg dose-kohorter og opptil 57 dager for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg dose-kohorter.

Bestemmelse av alvorlighetsgraden av bivirkninger var i henhold til følgende: grad 1 = mild (f.eks. asymptomatiske eller milde symptomer); grad 2 = moderat (f.eks. minimal intervensjon indikert eller forstyrrer aktivitet); grad 3 = alvorlig (f.eks. medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, forhindrer daglig aktivitet eller krever behandling); grad 4 = livstruende (dvs. refererer til en hendelse der deltakeren, etter etterforskerens syn, var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen); og grad 5 = dødelig.

En alvorlig bivirkning ble definert som en bivirkning som oppfylte minst ett av følgende kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • nødvendig ved pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.
Fra første dose opptil 30 dager for deltakere tildelt 21 mg eller 70 mg dose-kohorter og opptil 57 dager for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg dose-kohorter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av AMG 529
Tidsramme: Før dose og 0,5 og 1 time etter dose (kun IV-kohort) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer etter dose (alle deltakere) og i tillegg på dag 43 og 57 for deltakere tildelt dosekohortene på 210, 420 eller 700 mg.
Før dose og 0,5 og 1 time etter dose (kun IV-kohort) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer etter dose (alle deltakere) og i tillegg på dag 43 og 57 for deltakere tildelt dosekohortene på 210, 420 eller 700 mg.
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av AMG 529
Tidsramme: Før dose og 0,5 og 1 time etter dose (kun IV-kohort) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer etter dose (alle deltakere) og i tillegg på dag 43 og 57 for deltakere tildelt dosekohortene på 210, 420 eller 700 mg.
Før dose og 0,5 og 1 time etter dose (kun IV-kohort) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer etter dose (alle deltakere) og i tillegg på dag 43 og 57 for deltakere tildelt dosekohortene på 210, 420 eller 700 mg.
Areal under kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for AMG 529
Tidsramme: Før dose og 0,5 og 1 time etter dose (kun IV-kohort) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer etter dose (alle deltakere) og i tillegg på dag 43 og 57 for deltakere tildelt dosekohortene på 210, 420 eller 700 mg.
Før dose og 0,5 og 1 time etter dose (kun IV-kohort) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer etter dose (alle deltakere) og i tillegg på dag 43 og 57 for deltakere tildelt dosekohortene på 210, 420 eller 700 mg.
Endring fra baseline i blodets alkaliske fosfatasekonsentrasjon over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 8 og 30
Baseline og dag 3, 8 og 30
Endring fra baseline i total kolesterolkonsentrasjon over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltakere) og dag 57 for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltakere) og dag 57 for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) konsentrasjon over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltakere) og dag 57 for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltakere) og dag 57 for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) konsentrasjon over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltakere) og dag 57 for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltakere) og dag 57 for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Endring fra baseline i triglyseridkonsentrasjon over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltakere) og dag 57 for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltakere) og dag 57 for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20160338

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMG 529

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger