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AMG 529 Erster in Humanstudie

12. April 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ansteigende Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 529 bei gesunden Probanden

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 529 nach subkutaner (SC) oder intravenöser (IV) Verabreichung einzelner, ansteigender Dosen bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 55 Jahren ohne Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch relevante Erkrankungen
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und einschließlich 32 kg/m² beim Screening
  3. Frauen müssen ein nicht reproduktives Potenzial haben, wie im Protokoll definiert
  4. Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  1. Gegenwärtige Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie(n) vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfprodukts
  2. Frauen, die stillen/stillen oder während der Studie bis zu 90 Tage nach Erhalt der Dosis des Prüfpräparats stillen möchten
  3. Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, während sich die Studienteilnehmerin bis zu 90 Tage nach Erhalt der Dosis des Prüfpräparats in der Studie befindet
  4. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1
  5. Es können andere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AMG 529
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis AMG 529 in ansteigenden Dosierungen entweder durch subkutane oder intravenöse Injektion.
Arzneimittel: AMG 529
Aufsteigende Einzeldosen von AMG 529 durch subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine Placebo-Einzeldosis passend zu AMG 529 entweder durch subkutane oder intravenöse Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosen von passendem Placebo durch SC- oder IV-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage für Teilnehmer, die den Kohorten mit 21-mg- oder 70-mg-Dosis zugeordnet sind, und bis zu 57 Tagen für Teilnehmer, die den Kohorten mit 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Dosis zugeordnet sind.

Die Bestimmung der Schwere der unerwünschten Ereignisse erfolgte wie folgt: Grad 1 = leicht (z. B. asymptomatische oder leichte Symptome); Grad 2 = moderat (z. B. minimaler Eingriff indiziert oder beeinträchtigt die Aktivität); Grad 3 = schwer (z. B. medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, verhindert tägliche Aktivität oder erfordert Behandlung); Grad 4 = lebensbedrohlich (dh bezieht sich auf ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr schwebte); und Grad 5 = tödlich.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte:

  • tödlich
  • lebensbedrohlich
  • erforderlich bei Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage für Teilnehmer, die den Kohorten mit 21-mg- oder 70-mg-Dosis zugeordnet sind, und bis zu 57 Tagen für Teilnehmer, die den Kohorten mit 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Dosis zugeordnet sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AMG 529
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5 und 1 Stunde nach der Dosis (nur IV-Kohorte) und 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 und 696 Stunden nach der Dosis (alle Teilnehmer) und zusätzlich an den Tagen 43 und 57 für Teilnehmer, die den 210-, 420- oder 700-mg-Dosis-Kohorten zugeordnet sind.
Vor der Dosis und 0,5 und 1 Stunde nach der Dosis (nur IV-Kohorte) und 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 und 696 Stunden nach der Dosis (alle Teilnehmer) und zusätzlich an den Tagen 43 und 57 für Teilnehmer, die den 210-, 420- oder 700-mg-Dosis-Kohorten zugeordnet sind.
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von AMG 529
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5 und 1 Stunde nach der Dosis (nur IV-Kohorte) und 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 und 696 Stunden nach der Dosis (alle Teilnehmer) und zusätzlich an den Tagen 43 und 57 für Teilnehmer, die den 210-, 420- oder 700-mg-Dosis-Kohorten zugeordnet sind.
Vor der Dosis und 0,5 und 1 Stunde nach der Dosis (nur IV-Kohorte) und 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 und 696 Stunden nach der Dosis (alle Teilnehmer) und zusätzlich an den Tagen 43 und 57 für Teilnehmer, die den 210-, 420- oder 700-mg-Dosis-Kohorten zugeordnet sind.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für AMG 529
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5 und 1 Stunde nach der Dosis (nur IV-Kohorte) und 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 und 696 Stunden nach der Dosis (alle Teilnehmer) und zusätzlich an den Tagen 43 und 57 für Teilnehmer, die den 210-, 420- oder 700-mg-Dosis-Kohorten zugeordnet sind.
Vor der Dosis und 0,5 und 1 Stunde nach der Dosis (nur IV-Kohorte) und 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 und 696 Stunden nach der Dosis (alle Teilnehmer) und zusätzlich an den Tagen 43 und 57 für Teilnehmer, die den 210-, 420- oder 700-mg-Dosis-Kohorten zugeordnet sind.
Veränderung der alkalischen Phosphatase-Konzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Tage 3, 8 und 30
Baseline und Tage 3, 8 und 30
Veränderung der Gesamtcholesterinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Tage 3, 6, 11, 22, 30 (alle Teilnehmer) und Tag 57 für Teilnehmer, die den 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Kohorten zugeordnet wurden.
Baseline und Tage 3, 6, 11, 22, 30 (alle Teilnehmer) und Tag 57 für Teilnehmer, die den 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Kohorten zugeordnet wurden.
Veränderung der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Konzentration im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tage 3, 6, 11, 22, 30 (alle Teilnehmer) und Tag 57 für Teilnehmer, die den 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Kohorten zugeordnet wurden.
Baseline und Tage 3, 6, 11, 22, 30 (alle Teilnehmer) und Tag 57 für Teilnehmer, die den 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Kohorten zugeordnet wurden.
Veränderung der Konzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tage 3, 6, 11, 22, 30 (alle Teilnehmer) und Tag 57 für Teilnehmer, die den 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Kohorten zugeordnet wurden.
Baseline und Tage 3, 6, 11, 22, 30 (alle Teilnehmer) und Tag 57 für Teilnehmer, die den 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Kohorten zugeordnet wurden.
Änderung der Triglyceridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Tage 3, 6, 11, 22, 30 (alle Teilnehmer) und Tag 57 für Teilnehmer, die den 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Kohorten zugeordnet wurden.
Baseline und Tage 3, 6, 11, 22, 30 (alle Teilnehmer) und Tag 57 für Teilnehmer, die den 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Kohorten zugeordnet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20160338

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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