Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 529 First in Human Study

12. april 2019 opdateret af: Amgen

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende enkeltdosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 529 hos raske forsøgspersoner

En undersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 529 efter enkelte, stigende doser administreret subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder ≥ 18 til ≤ 55 år uden historie eller tegn på klinisk relevante medicinske lidelser
  2. Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m², inklusive, ved screening
  3. Kvinder skal være af ikke-reproduktivt potentiale som defineret i protokollen
  4. Andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), siden behandlingen er afsluttet med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r) før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt
  2. Kvinder, der ammer/ammer, eller som planlægger at amme, mens de er i undersøgelse gennem 90 dage efter at have modtaget dosis af forsøgsprodukt
  3. Mænd med partnere, der er gravide eller planlægger at blive gravide, mens forsøgspersonen er under undersøgelse gennem 90 dage efter at have modtaget dosis af forsøgsprodukt
  4. Positiv graviditetstest ved screening eller dag -1
  5. Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMG 529
Deltagerne modtog en enkelt dosis AMG 529 ved stigende dosisniveauer ved enten subkutan eller intravenøs injektion.
Medicin: AMG 529
Stigende enkeltdoser af AMG 529 ved subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt dosis placebo, der matchede AMG 529 ved enten subkutan eller intravenøs injektion.
Medicin: Placebo
Enkeltdoser af matchende placebo ved SC- eller IV-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage for deltagere tildelt til 21 mg eller 70 mg dosis kohorter og op til 57 dage for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg dosis kohorter.

Bestemmelse af sværhedsgraden af ​​bivirkninger var i overensstemmelse med følgende: grad 1 = mild (f.eks. asymptomatiske eller milde symptomer); grad 2 = moderat (f.eks. minimal intervention indiceret eller forstyrrer aktiviteten); grad 3 = alvorlig (f.eks. medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, forhindrer daglig aktivitet eller kræver behandling); grad 4 = livstruende (dvs. refererer til en begivenhed, hvor deltageren efter investigatorens opfattelse var i fare for at dø på tidspunktet for begivenheden); og grad 5 = dødelig.

En alvorlig bivirkning blev defineret som en bivirkning, der opfyldte mindst 1 af følgende kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • påkrævet ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulteret i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Fra første dosis op til 30 dage for deltagere tildelt til 21 mg eller 70 mg dosis kohorter og op til 57 dage for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg dosis kohorter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AMG 529
Tidsramme: Før dosis og 0,5 og 1 time efter dosis (kun IV-kohorte) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer efter dosis (alle deltagere) og desuden på dag 43 og 57 for deltagere tildelt til 210, 420 eller 700 mg dosiskohorter.
Før dosis og 0,5 og 1 time efter dosis (kun IV-kohorte) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer efter dosis (alle deltagere) og desuden på dag 43 og 57 for deltagere tildelt til 210, 420 eller 700 mg dosiskohorter.
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af AMG 529
Tidsramme: Før dosis og 0,5 og 1 time efter dosis (kun IV-kohorte) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer efter dosis (alle deltagere) og desuden på dag 43 og 57 for deltagere tildelt til 210, 420 eller 700 mg dosiskohorter.
Før dosis og 0,5 og 1 time efter dosis (kun IV-kohorte) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer efter dosis (alle deltagere) og desuden på dag 43 og 57 for deltagere tildelt til 210, 420 eller 700 mg dosiskohorter.
Areal under kurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for AMG 529
Tidsramme: Før dosis og 0,5 og 1 time efter dosis (kun IV-kohorte) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer efter dosis (alle deltagere) og desuden på dag 43 og 57 for deltagere tildelt til 210, 420 eller 700 mg dosiskohorter.
Før dosis og 0,5 og 1 time efter dosis (kun IV-kohorte) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer efter dosis (alle deltagere) og desuden på dag 43 og 57 for deltagere tildelt til 210, 420 eller 700 mg dosiskohorter.
Ændring fra baseline i blodets alkaliske fosfatasekoncentration over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 8 og 30
Baseline og dag 3, 8 og 30
Ændring fra baseline i total kolesterolkoncentration over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltagere) og dag 57 for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltagere) og dag 57 for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Ændring fra baseline i Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) koncentration over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltagere) og dag 57 for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltagere) og dag 57 for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Ændring fra baseline i High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) koncentration over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltagere) og dag 57 for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltagere) og dag 57 for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Ændring fra baseline i triglyceridkoncentration over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltagere) og dag 57 for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltagere) og dag 57 for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20160338

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær

Kliniske forsøg med AMG 529

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger