Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AMG 529 Primeiro em Estudo Humano

12 de abril de 2019 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 529 em indivíduos saudáveis

Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AMG 529 após doses únicas ascendentes administradas por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV) em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis ​​≥ 18 a ≤ 55 anos sem histórico ou evidência de distúrbios médicos clinicamente relevantes
  2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m², inclusive, na triagem
  3. As mulheres devem ter potencial não reprodutivo, conforme definido no protocolo
  4. Outros critérios de inclusão podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  1. Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento antes de receber a primeira dose do produto experimental
  2. Mulheres que estão amamentando/amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 90 dias após receberem a dose do produto experimental
  3. Homens com parceiras grávidas ou planejando engravidar enquanto o sujeito estiver no estudo até 90 dias após receber a dose do produto experimental
  4. Teste de gravidez positivo na triagem ou no dia -1
  5. Outros critérios de exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AMG 529
Os participantes receberam uma dose única de AMG 529 em doses crescentes por injeção subcutânea ou intravenosa.
Medicamento: AMG 529
Doses únicas ascendentes de AMG 529 por injeção subcutânea (SC) ou intravenosa (IV)
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma dose única de placebo correspondente ao AMG 529 por injeção subcutânea ou intravenosa.
Medicamento: Placebo
Doses únicas de placebo correspondente por injeção SC ou IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias para participantes designados para as coortes de dose de 21 mg ou 70 mg e até 57 dias para participantes designados para as coortes de dose de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.

A determinação da gravidade dos eventos adversos foi de acordo com o seguinte: grau 1 = leve (por exemplo, sintomas assintomáticos ou leves); grau 2 = moderado (por exemplo, intervenção mínima indicada ou que interfere na atividade); grau 3 = grave (por exemplo, clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato, impede a atividade diária ou requer tratamento); grau 4 = risco de vida (ou seja, refere-se a um evento em que o participante estava, na visão do investigador, em risco de morte no momento do evento); e grau 5 = fatal.

Um evento adverso grave foi definido como um evento adverso que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

  • fatal
  • risco de vida
  • necessário na hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente
  • resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • anomalia congênita/defeito congênito
  • outro evento sério clinicamente importante.
Desde a primeira dose até 30 dias para participantes designados para as coortes de dose de 21 mg ou 70 mg e até 57 dias para participantes designados para as coortes de dose de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração Máxima Observada (Cmax) de AMG 529
Prazo: Pré-dose e 0,5 e 1 hora pós-dose (somente coorte IV) e 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 e 696 horas pós-dose (todos os participantes) e adicionalmente nos dias 43 e 57 para participantes designados para as coortes de dose de 210, 420 ou 700 mg.
Pré-dose e 0,5 e 1 hora pós-dose (somente coorte IV) e 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 e 696 horas pós-dose (todos os participantes) e adicionalmente nos dias 43 e 57 para participantes designados para as coortes de dose de 210, 420 ou 700 mg.
Tempo para concentração máxima observada (Tmax) de AMG 529
Prazo: Pré-dose e 0,5 e 1 hora pós-dose (somente coorte IV) e 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 e 696 horas pós-dose (todos os participantes) e adicionalmente nos dias 43 e 57 para participantes designados para as coortes de dose de 210, 420 ou 700 mg.
Pré-dose e 0,5 e 1 hora pós-dose (somente coorte IV) e 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 e 696 horas pós-dose (todos os participantes) e adicionalmente nos dias 43 e 57 para participantes designados para as coortes de dose de 210, 420 ou 700 mg.
Área sob a curva do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast) para AMG 529
Prazo: Pré-dose e 0,5 e 1 hora pós-dose (somente coorte IV) e 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 e 696 horas pós-dose (todos os participantes) e adicionalmente nos dias 43 e 57 para participantes designados para as coortes de dose de 210, 420 ou 700 mg.
Pré-dose e 0,5 e 1 hora pós-dose (somente coorte IV) e 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 e 696 horas pós-dose (todos os participantes) e adicionalmente nos dias 43 e 57 para participantes designados para as coortes de dose de 210, 420 ou 700 mg.
Mudança da linha de base na concentração de fosfatase alcalina no sangue ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dias 3, 8 e 30
Linha de base e dias 3, 8 e 30
Alteração da linha de base na concentração total de colesterol ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dias 3, 6, 11, 22, 30 (todos os participantes) e dia 57 para participantes designados para as coortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Linha de base e dias 3, 6, 11, 22, 30 (todos os participantes) e dia 57 para participantes designados para as coortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Mudança da linha de base na concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dias 3, 6, 11, 22, 30 (todos os participantes) e dia 57 para participantes designados para as coortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Linha de base e dias 3, 6, 11, 22, 30 (todos os participantes) e dia 57 para participantes designados para as coortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Mudança da linha de base na concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dias 3, 6, 11, 22, 30 (todos os participantes) e dia 57 para participantes designados para as coortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Linha de base e dias 3, 6, 11, 22, 30 (todos os participantes) e dia 57 para participantes designados para as coortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Alteração da linha de base na concentração de triglicerídeos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dias 3, 6, 11, 22, 30 (todos os participantes) e dia 57 para participantes designados para as coortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Linha de base e dias 3, 6, 11, 22, 30 (todos os participantes) e dia 57 para participantes designados para as coortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20160338

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cardiovascular

Ensaios clínicos em AMG 529

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações