Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMG 529 eerste in menselijke studie

12 april 2019 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 529 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 529 te beoordelen na enkelvoudige, oplopende doses subcutaan (SC) of intraveneus (IV) toegediend bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen en vrouwen ≥ 18 tot ≤ 55 jaar zonder voorgeschiedenis of bewijs van klinisch relevante medische aandoeningen
  2. Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m², inclusief, bij screening
  3. Vrouwen moeten van niet-reproductief potentieel zijn, zoals gedefinieerd in het protocol
  4. Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel onder behandeling in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of minder dan 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is), sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoekshulpmiddel of geneesmiddelonderzoek voordat de eerste dosis van het onderzoeksproduct werd ontvangen
  2. Vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de studie tot 90 dagen na ontvangst van de dosis van het onderzoeksproduct
  3. Mannen met partners die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden terwijl de proefpersoon in studie is tot 90 dagen na ontvangst van de dosis van het onderzoeksproduct
  4. Positieve zwangerschapstest bij screening of dag -1
  5. Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AMG 529
Deelnemers kregen een enkele dosis AMG 529 in oplopende dosisniveaus door subcutane of intraveneuze injectie.
Geneesmiddel: AMG 529
Oplopende enkelvoudige doses AMG 529 door subcutane (SC) of intraveneuze (IV) injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een enkele dosis placebo die overeenkwam met AMG 529 door subcutane of intraveneuze injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Enkelvoudige doses van overeenkomende placebo door SC- of IV-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen voor deelnemers die zijn toegewezen aan de dosiscohorten van 21 mg of 70 mg en tot 57 dagen voor deelnemers die zijn toegewezen aan de dosiscohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.

De ernst van bijwerkingen werd als volgt bepaald: graad 1 = licht (bijv. asymptomatische of milde symptomen); graad 2 = matig (bijv. minimale interventie geïndiceerd of interfereert met activiteit); graad 3 = ernstig (bijv. medisch significant maar niet direct levensbedreigend, verhindert dagelijkse activiteit of behandeling vereist); graad 4 = levensbedreigend (dwz verwijst naar een gebeurtenis waarbij de deelnemer, volgens de onderzoeker, het risico liep te overlijden op het moment van de gebeurtenis); en graad 5 = dodelijk.

Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als een bijwerking die aan ten minste 1 van de volgende criteria voldeed:

  • dodelijk
  • levensbedreigend
  • vereist bij ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen voor deelnemers die zijn toegewezen aan de dosiscohorten van 21 mg of 70 mg en tot 57 dagen voor deelnemers die zijn toegewezen aan de dosiscohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van AMG 529
Tijdsspanne: Predosis en op 0,5 en 1 uur postdosis (alleen IV cohort) en 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 en 696 uur postdosis (alle deelnemers) en bovendien op dag 43 en 57 voor deelnemers toegewezen aan de dosiscohorten van 210, 420 of 700 mg.
Predosis en op 0,5 en 1 uur postdosis (alleen IV cohort) en 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 en 696 uur postdosis (alle deelnemers) en bovendien op dag 43 en 57 voor deelnemers toegewezen aan de dosiscohorten van 210, 420 of 700 mg.
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van AMG 529
Tijdsspanne: Predosis en op 0,5 en 1 uur postdosis (alleen IV cohort) en 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 en 696 uur postdosis (alle deelnemers) en bovendien op dag 43 en 57 voor deelnemers toegewezen aan de dosiscohorten van 210, 420 of 700 mg.
Predosis en op 0,5 en 1 uur postdosis (alleen IV cohort) en 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 en 696 uur postdosis (alle deelnemers) en bovendien op dag 43 en 57 voor deelnemers toegewezen aan de dosiscohorten van 210, 420 of 700 mg.
Gebied onder de curve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor AMG 529
Tijdsspanne: Predosis en op 0,5 en 1 uur postdosis (alleen IV cohort) en 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 en 696 uur postdosis (alle deelnemers) en bovendien op dag 43 en 57 voor deelnemers toegewezen aan de dosiscohorten van 210, 420 of 700 mg.
Predosis en op 0,5 en 1 uur postdosis (alleen IV cohort) en 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 en 696 uur postdosis (alle deelnemers) en bovendien op dag 43 en 57 voor deelnemers toegewezen aan de dosiscohorten van 210, 420 of 700 mg.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de alkalische fosfataseconcentratie in het bloed in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 3, 8 en 30
Basislijn en dagen 3, 8 en 30
Verandering van baseline in totale cholesterolconcentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 3, 6, 11, 22, 30 (alle deelnemers) en dag 57 voor deelnemers die zijn toegewezen aan de cohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.
Basislijn en dagen 3, 6, 11, 22, 30 (alle deelnemers) en dag 57 voor deelnemers die zijn toegewezen aan de cohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.
Verandering ten opzichte van baseline in low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)-concentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 3, 6, 11, 22, 30 (alle deelnemers) en dag 57 voor deelnemers die zijn toegewezen aan de cohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.
Basislijn en dagen 3, 6, 11, 22, 30 (alle deelnemers) en dag 57 voor deelnemers die zijn toegewezen aan de cohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 3, 6, 11, 22, 30 (alle deelnemers) en dag 57 voor deelnemers die zijn toegewezen aan de cohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.
Basislijn en dagen 3, 6, 11, 22, 30 (alle deelnemers) en dag 57 voor deelnemers die zijn toegewezen aan de cohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.
Verandering van baseline in triglyceridenconcentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 3, 6, 11, 22, 30 (alle deelnemers) en dag 57 voor deelnemers die zijn toegewezen aan de cohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.
Basislijn en dagen 3, 6, 11, 22, 30 (alle deelnemers) en dag 57 voor deelnemers die zijn toegewezen aan de cohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20160338

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMG 529

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen