Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMG 529 Pierwszy w badaniach nad ludźmi

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 529 u zdrowych osób

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AMG 529 po podaniu pojedynczych rosnących dawek podskórnie (sc.) lub dożylnie (iv.) zdrowym osobom dorosłym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 55 lat bez wywiadu lub dowodów na klinicznie istotne zaburzenia medyczne
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m² włącznie, podczas badania przesiewowego
  3. Kobiety muszą mieć potencjał niereprodukcyjny, zgodnie z definicją w protokole
  4. Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie otrzymujący leczenie w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od zakończenia leczenia innym badanym urządzeniem lub badaniem leku przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu
  2. Kobiety karmiące piersią/karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania przez 90 dni po otrzymaniu dawki badanego produktu
  3. Mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, podczas gdy pacjentka jest w trakcie badania przez 90 dni po otrzymaniu dawki badanego produktu
  4. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  5. Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AMG 529
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę AMG 529 na rosnących poziomach dawek przez wstrzyknięcie podskórne lub dożylne.
Lek: AMG 529
Rosnące pojedyncze dawki AMG 529 przez wstrzyknięcie podskórne (SC) lub dożylne (IV)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą AMG 529 przez wstrzyknięcie podskórne lub dożylne.
Lek: Placebo
Pojedyncze dawki pasującego placebo przez wstrzyknięcie SC lub IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni dla uczestników przypisanych do kohort dawek 21 mg lub 70 mg i do 57 dni dla uczestników przypisanych do kohort dawek 210 mg, 420 mg lub 700 mg.

Określenie ciężkości zdarzeń niepożądanych było następujące: stopień 1 = łagodne (np. bezobjawowe lub łagodne objawy); stopień 2 = umiarkowany (np. minimalna wskazana interwencja lub ingerencja w aktywność); stopień 3 = ciężki (np. medycznie istotny, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu, uniemożliwiający codzienną aktywność lub wymagający leczenia); stopień 4 = zagrażający życiu (tj. odnosi się do zdarzenia, w którym uczestnik był, zdaniem badacza, narażony na ryzyko śmierci w czasie zdarzenia); a stopień 5 = śmiertelny.

Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • fatalny
  • zagrażający życiu
  • wymagane w przypadku hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki do 30 dni dla uczestników przypisanych do kohort dawek 21 mg lub 70 mg i do 57 dni dla uczestników przypisanych do kohort dawek 210 mg, 420 mg lub 700 mg.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) AMG 529
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5 i 1 godzinę po podaniu (tylko kohorta dożylna) oraz 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 i 696 godzin po podaniu (wszyscy uczestnicy) oraz dodatkowo w dniach 43 i 57 dla uczestników przypisanych do kohort dawek 210, 420 lub 700 mg.
Przed podaniem i 0,5 i 1 godzinę po podaniu (tylko kohorta dożylna) oraz 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 i 696 godzin po podaniu (wszyscy uczestnicy) oraz dodatkowo w dniach 43 i 57 dla uczestników przypisanych do kohort dawek 210, 420 lub 700 mg.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) AMG 529
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5 i 1 godzinę po podaniu (tylko kohorta dożylna) oraz 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 i 696 godzin po podaniu (wszyscy uczestnicy) oraz dodatkowo w dniach 43 i 57 dla uczestników przypisanych do kohort dawek 210, 420 lub 700 mg.
Przed podaniem i 0,5 i 1 godzinę po podaniu (tylko kohorta dożylna) oraz 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 i 696 godzin po podaniu (wszyscy uczestnicy) oraz dodatkowo w dniach 43 i 57 dla uczestników przypisanych do kohort dawek 210, 420 lub 700 mg.
Obszar pod krzywą od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla AMG 529
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5 i 1 godzinę po podaniu (tylko kohorta dożylna) oraz 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 i 696 godzin po podaniu (wszyscy uczestnicy) oraz dodatkowo w dniach 43 i 57 dla uczestników przypisanych do kohort dawek 210, 420 lub 700 mg.
Przed podaniem i 0,5 i 1 godzinę po podaniu (tylko kohorta dożylna) oraz 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 i 696 godzin po podaniu (wszyscy uczestnicy) oraz dodatkowo w dniach 43 i 57 dla uczestników przypisanych do kohort dawek 210, 420 lub 700 mg.
Zmiana stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3, 8 i 30
Linia bazowa i dni 3, 8 i 30
Zmiana od linii bazowej całkowitego stężenia cholesterolu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3, 6, 11, 22, 30 (wszyscy uczestnicy) oraz dzień 57 dla uczestników przypisanych do kohort 210 mg, 420 mg lub 700 mg.
Linia bazowa i dni 3, 6, 11, 22, 30 (wszyscy uczestnicy) oraz dzień 57 dla uczestników przypisanych do kohort 210 mg, 420 mg lub 700 mg.
Zmiana w czasie stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3, 6, 11, 22, 30 (wszyscy uczestnicy) oraz dzień 57 dla uczestników przypisanych do kohort 210 mg, 420 mg lub 700 mg.
Linia bazowa i dni 3, 6, 11, 22, 30 (wszyscy uczestnicy) oraz dzień 57 dla uczestników przypisanych do kohort 210 mg, 420 mg lub 700 mg.
Zmiana w czasie stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3, 6, 11, 22, 30 (wszyscy uczestnicy) oraz dzień 57 dla uczestników przypisanych do kohort 210 mg, 420 mg lub 700 mg.
Linia bazowa i dni 3, 6, 11, 22, 30 (wszyscy uczestnicy) oraz dzień 57 dla uczestników przypisanych do kohort 210 mg, 420 mg lub 700 mg.
Zmiana stężenia triglicerydów w czasie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3, 6, 11, 22, 30 (wszyscy uczestnicy) oraz dzień 57 dla uczestników przypisanych do kohort 210 mg, 420 mg lub 700 mg.
Linia bazowa i dni 3, 6, 11, 22, 30 (wszyscy uczestnicy) oraz dzień 57 dla uczestników przypisanych do kohort 210 mg, 420 mg lub 700 mg.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20160338

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 529

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami