Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMG 529 впервые в исследовании на людях

12 апреля 2019 г. обновлено: Amgen

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 529 у здоровых субъектов.

Исследование по оценке безопасности и переносимости AMG 529 после однократного введения возрастающих доз подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) здоровым взрослым.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 55 лет без анамнеза или признаков клинически значимых заболеваний
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м² включительно на момент скрининга
  3. Женщины должны иметь нерепродуктивный потенциал, как это определено в протоколе.
  4. Могут применяться другие критерии включения

Критерий исключения:

  1. В настоящее время проходит лечение в другом исследуемом устройстве или в другом исследуемом лекарственном средстве или менее 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) с момента прекращения лечения на другом исследуемом изделии или в исследовании(ях) лекарственного средства до получения первой дозы исследуемого продукта
  2. Женщины, кормящие/кормящие грудью или планирующие кормить грудью во время исследования в течение 90 дней после получения дозы исследуемого продукта
  3. Мужчины с партнершами, которые беременны или планируют забеременеть, пока субъект находится в исследовании, в течение 90 дней после получения дозы исследуемого продукта.
  4. Положительный тест на беременность при скрининге или в день -1
  5. Могут применяться другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АМГ 529
Участники получили разовую дозу AMG 529 с возрастающими уровнями доз путем подкожной или внутривенной инъекции.
Лекарство: АМГ 529
Возрастающие однократные дозы AMG 529 путем подкожной (п/к) или внутривенной (в/в) инъекции
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили разовую дозу плацебо, соответствующую AMG 529, путем подкожной или внутривенной инъекции.
Лекарство: Плацебо
Однократные дозы соответствующего плацебо путем подкожной или внутривенной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней для участников, отнесенных к когортам доз 21 мг или 70 мг, и до 57 дней для участников, отнесенных к когортам доз 210 мг, 420 мг или 700 мг.

Тяжесть нежелательных явлений определялась следующим образом: степень 1 = легкие (например, бессимптомные или легкие симптомы); степень 2 = умеренная (например, минимальное вмешательство показано или препятствует активности); степень 3 = тяжелая (например, значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни, препятствует повседневной активности или требует лечения); степень 4 = угроза жизни (т. е. относится к событию, в котором участник, по мнению исследователя, подвергался риску смерти во время события); и степень 5 = ​​фатальная.

Серьезным нежелательным явлением считалось нежелательное явление, отвечающее хотя бы одному из следующих критериев:

  • фатальный
  • угрожающий жизни
  • требуется при госпитализации пациента или продлении существующей госпитализации
  • привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • врожденная аномалия/врожденный дефект
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие.
От первой дозы до 30 дней для участников, отнесенных к когортам доз 21 мг или 70 мг, и до 57 дней для участников, отнесенных к когортам доз 210 мг, 420 мг или 700 мг.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) AMG 529
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5 и 1 час после введения дозы (только когорта в/в) и через 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 и 696 часов после введения дозы (все участники) и дополнительно на 43-й и 57 для участников, отнесенных к когортам доз 210, 420 или 700 мг.
До введения дозы и через 0,5 и 1 час после введения дозы (только когорта в/в) и через 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 и 696 часов после введения дозы (все участники) и дополнительно на 43-й и 57 для участников, отнесенных к когортам доз 210, 420 или 700 мг.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) AMG 529
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5 и 1 час после введения дозы (только когорта в/в) и через 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 и 696 часов после введения дозы (все участники) и дополнительно на 43-й и 57 для участников, отнесенных к когортам доз 210, 420 или 700 мг.
До введения дозы и через 0,5 и 1 час после введения дозы (только когорта в/в) и через 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 и 696 часов после введения дозы (все участники) и дополнительно на 43-й и 57 для участников, отнесенных к когортам доз 210, 420 или 700 мг.
Площадь под кривой от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) для AMG 529
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5 и 1 час после введения дозы (только когорта в/в) и через 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 и 696 часов после введения дозы (все участники) и дополнительно на 43-й и 57 для участников, отнесенных к когортам доз 210, 420 или 700 мг.
До введения дозы и через 0,5 и 1 час после введения дозы (только когорта в/в) и через 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 и 696 часов после введения дозы (все участники) и дополнительно на 43-й и 57 для участников, отнесенных к когортам доз 210, 420 или 700 мг.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации щелочной фосфатазы в крови с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 3, 8 и 30
Исходный уровень и дни 3, 8 и 30
Изменение концентрации общего холестерина с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 3, 6, 11, 22, 30 (все участники) и день 57 для участников, отнесенных к когортам 210 мг, 420 мг или 700 мг.
Исходный уровень и дни 3, 6, 11, 22, 30 (все участники) и день 57 для участников, отнесенных к когортам 210 мг, 420 мг или 700 мг.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 3, 6, 11, 22, 30 (все участники) и день 57 для участников, отнесенных к когортам 210 мг, 420 мг или 700 мг.
Исходный уровень и дни 3, 6, 11, 22, 30 (все участники) и день 57 для участников, отнесенных к когортам 210 мг, 420 мг или 700 мг.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 3, 6, 11, 22, 30 (все участники) и день 57 для участников, отнесенных к когортам 210 мг, 420 мг или 700 мг.
Исходный уровень и дни 3, 6, 11, 22, 30 (все участники) и день 57 для участников, отнесенных к когортам 210 мг, 420 мг или 700 мг.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации триглицеридов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 3, 6, 11, 22, 30 (все участники) и день 57 для участников, отнесенных к когортам 210 мг, 420 мг или 700 мг.
Исходный уровень и дни 3, 6, 11, 22, 30 (все участники) и день 57 для участников, отнесенных к когортам 210 мг, 420 мг или 700 мг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20160338

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 529

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками