Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost APT zobrazování magnetickou rezonancí při predikci účinnosti bevacizumabu u recidivujících maligních gliomů (APT)

6. června 2017 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Klinická studie účinnosti zobrazování magnetickou rezonancí s přenosem protonů amidu při predikci účinnosti bevacizumabu u recidivujících maligních gliomů

Cílená léčba bevacizumabem je hlavní metodou k prodloužení přežití bez progrese u pacientů s recidivujícími maligními gliomy v posledních letech. Používání neinvazivních zobrazovacích metod k predikci, které RMG mohou reagovat na režimovou terapii bevacizumabem, je klinickým problémem; na druhé straně může opakované zvýšení hladiny gadolinia zvýšit riziko ukládání gadolinových iontů v mozkové tkáni. Kromě toho může docházet k fenoménu falešné odpovědi a zkreslení hodnocení příčin. Při hodnocení účinnosti léčby je bevacizumab pouze protinádorovou angiogenezí.

Amide Proton Transfer (APT) je nová molekulární zobrazovací technika. Naše předchozí studie ukázaly, že zobrazovací vlastnosti a změny signálu APT mohou plně odrážet terapeutický účinek maligního gliomu bez injekce kontrastní látky a vyhnout se vedlejším účinkům.

Do této studie budou zařazeni pacienti s RMG. Tento projekt bude koncipován jako multicentrický, prospektivní, observační klinický výzkum. Změny intenzity signálu APT před a po léčbě budou porovnány se změnami různých typů RMG linie. Bude zkoumán vztah mezi charakteristikami zobrazení APT a klinickými koncovými událostmi a bude porovnán s konvenční zobrazovací technikou MR. Po léčbě bevacizumabem bude měřena senzitivita, specificita a přesnost přežití bez progrese a medián celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekurentní maligní gliomy (RMG) mají velmi krátkou dobu přežití a riziko reoperace je velké a nedokázalo významně zlepšit prognózu pacientů. V současnosti je cílená léčba bevacizumabem účinná v prodloužení progrese pacientů. Značná část recidivujících maligních gliomů je však na bevacizumab necitlivá, a proto je použití neinvazivních zobrazovacích metod k predikci, která RMG je citlivá na léčbu bevacizumabem před cílenou terapií, velmi důležité Na druhou stranu, současné hodnocení bevacizumabu je založeno hlavně na stupni zesílení gadolinia a změnách objemu nádoru, opakovaná injekce gadolinia může zvýšit riziko ukládání gadolinových iontů v mozkové tkáni, a protože Bevacizumab působí pouze jako anti -nádorová angiogeneze a při hodnocení účinnosti se může objevit falešná odpověď, což je zkreslení v celkovém hodnocení bevacizumabu.

Amide Proton Transfer (APT) je nová molekulární zobrazovací technika pro nepřímou detekci koncentrací volných proteinů a peptidů na základě chemické saturační výměny. Naše předchozí studie ukázaly, že signál APT je nezávislý na zobrazovacích markerech zesílených gadoliniem. Intenzita signálu úzce souvisí s hustotou nádorových buněk, buněčnou proliferací a angiogenezí. Zobrazovací vlastnosti a změny signálu APT proto mohou plně odrážet terapeutický účinek maligního gliomu a vyhnout se vedlejším účinkům způsobeným injekcí kontrastní látky.

Tato studie bude navržena jako multicentrický, prospektivní, observační klinický výzkum. Bude přijato 100 případů pacientů s RMG v nemocnicích Zhujiang a Nanfang. Pacienti budou vyšetřeni konvenční MRI a APT-MRI zobrazením 3,0T high field MRI. Léčba různých typů RMG linie bude skenována pomocí protokolu APT. Budou studovány změny intenzity signálu. Bude sledován vztah mezi charakteristikami zobrazení APT a klinickými koncovými událostmi a porovnán s konvenční zobrazovací technikou MR. K predikci 6měsíčního přežití bez progrese po léčbě bevacizumabem budou použity dvě techniky. Cílem této studie je zjistit, zda APT může predikovat účinnost bevacizumabu v léčbě RMG a který RMG je účinný a citlivý k léčbě bevacizumabem. Rovněž zhodnotíme proveditelnost zobrazení APT-MR jako náhradního biomarkeru predikci účinnosti cílené léčby a stanovení základních kritérií pro výběr individuálních režimů cílené léčby RMG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhibo Wen, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613802914951
  • E-mail: zhibowen@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xianlong Wang, Master
  • Telefonní číslo: +8613763304767
  • E-mail: 23853913@qq.com

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

100 pacientů s recidivujícím maligním gliomem bude rekurováno. Všichni pacienti mají nárok na inkluzivní kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s maligním gliomem alespoň 4 týdny po operaci;
  2. po radioterapii nebo chemoterapii po recidivě přestat dát,
  3. věk pacientů ≥ 18 let;
  4. funkce kostní dřeně, jater a ledvin je dobrá;
  5. nepoužívání steroidních hormonů nebo invalidita po dobu delší než 5 dní;
  6. pacienti jsou obecně v dobrém stavu, očekávané přežití je delší než 8 týdnů, Karnofského test je vyšší než 60.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s refrakterní hypertenzí, aktivním vaskulárním onemocněním, krvácením, střevní perforací a jinou anamnézou;
  2. křehká a obtížně tolerovatelná léčba;
  3. HIV pozitivní;
  4. těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
APT MR zobrazení
Pacienti, kteří budou dostávat cílovou terapii (bevacizumab) pro recidivující maligní gliomy, budou požádáni o účast v této studii. Rutinní sekvence, Gd-vylepšené MR zobrazení a APT MR zobrazení budou provedeny před a po cílové terapii.
Pacienti, kteří budou dostávat cílovou terapii (bevacizumab) pro recidivující maligní gliomy, získají rutinní sekvence, před a po cílové terapii bude provedeno Gd-vylepšené MR zobrazení a APT MR zobrazení. Budeme sledovat změnu nádoru po cílové terapii pomocí APT zobrazení. Porovnáme změnu nádoru mezi Gd-enhanced a APT Imagingem před a po terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita signálu nádoru na APT zobrazení
Časové okno: Od data potvrzené recidivy do data zhoršení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. To znamená měřit, posuzovat intenzitu signálu APT v 6 týdnech, 12 týdnech, 18 týdnech atd., hodnoceno až 1 rok.
Sledujte změnu intenzity signálu nádoru na APT MR zobrazení před a po terapii, určete prediktivní hodnotu APT zobrazení o účinnosti bevacizumabu u recidivujících maligních gliomů.
Od data potvrzené recidivy do data zhoršení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. To znamená měřit, posuzovat intenzitu signálu APT v 6 týdnech, 12 týdnech, 18 týdnech atd., hodnoceno až 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměr nádoru na Gd-enhanced MRI
Časové okno: Měřte rozměr nádoru nejčastěji v 6. týdnu, 12. týdnu a 18. týdnu. Bude ukončena kdykoli pacient zemře.
Pozorujte změnu rozměru recidivujícího nádoru na MRI s Gd
Měřte rozměr nádoru nejčastěji v 6. týdnu, 12. týdnu a 18. týdnu. Bude ukončena kdykoli pacient zemře.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APT MRI and bevacizumab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APT MR Imaging

Prohledejte podobné pokusy