Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​APT Magnetic Resonance Imaging til at forudsige effektiviteten af ​​Bevacizumab ved tilbagevendende maligne gliomer (APT)

6. juni 2017 opdateret af: Zhujiang Hospital

Klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​amidprotonoverførsel magnetisk resonansbilleddannelse til at forudsige effektiviteten af ​​bevacizumab ved tilbagevendende maligne gliomer

Målrettet behandling med bevacizumab er den vigtigste metode til at forlænge den progressionsfrie overlevelse af patienter med tilbagevendende maligne gliomer i de senere år. Anvendelse af ikke-invasive billeddannelsesmetoder til at forudsige, hvilken RMG, der kan reagere på behandling med bevacizumab-regimen, er et klinisk problem; på den anden side kan gentagen gadoliniumforstærkning øge risikoen for gadoliniumionaflejring af hjernevæv. Desuden kan der være et falsk respons-fænomen og forårsage vurderingsbias. I evalueringen af ​​behandlingens effektivitet er bevacizumab kun antitumorangiogenese.

Amide Proton Transfer (APT) er en ny molekylær billeddannelsesteknik. Vores tidligere undersøgelser har vist, at billeddannelsesegenskaber og signalændringer af APT fuldt ud kan afspejle den terapeutiske virkning af malignt gliom uden injektion af kontrastmiddel og undgå bivirkningerne.

RMG-patienter vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Dette projekt vil være designet til multicenter, prospektiv, observationel klinisk forskning. Ændringerne i APT-signalintensiteten før og efter behandling vil blive sammenlignet med ændringerne af forskellige typer RMG-linjer. Forholdet mellem APT-billeddannelseskarakteristika og kliniske endepunktshændelser vil blive undersøgt og sammenlignet med konventionel MR-billeddannelsesteknik. Sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​den progressionsfrie overlevelse og den gennemsnitlige samlede overlevelse vil blive målt efter behandling med bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Recidiverende maligne gliomer (RMG) har en meget kort overlevelsestid, og risikoen for reoperation er stor og har ikke forbedret patienternes prognose væsentligt. På nuværende tidspunkt er målrettet behandling med bevacizumab effektiv til at forlænge progressionen af ​​patienterne. Imidlertid er en betydelig del af tilbagevendende maligne gliomer ufølsomme over for bevacizumab, og derfor er anvendelse af ikke-invasive billeddiagnostiske metoder til at forudsige, hvilken RMG der er følsom over for bevacizumab-behandling før målrettet behandling. meget vigtigt På den anden side er den nuværende evaluering af bevacizumab hovedsageligt baseret på graden af ​​gadoliniumforstærkning og tumorvolumenændringer, gentagne gadoliniuminjektion kan øge risikoen for gadoliniumionaflejring af hjernevæv, og på grund af Bevacizumab virker kun som en anti -tumorangiogenese, og et falsk respons kan forekomme ved vurdering af effekt, hvilket er en skævhed i den samlede vurdering af bevacizumab.

Amide Proton Transfer (APT) er en ny molekylær billeddannelsesteknik til indirekte påvisning af frie protein- og peptidkoncentrationer baseret på kemisk mætningsudveksling. Vores tidligere undersøgelser har vist, at APT-signal er uafhængigt af gadolinium-forstærkede billeddannelsesmarkører. Signalintensiteten er tæt forbundet med tætheden af ​​tumorceller, celleproliferation og angiogenese. Derfor kan billeddannelsesegenskaberne og signalændringerne af APT fuldt ud afspejle den terapeutiske virkning af malignt gliom og undgå bivirkninger forårsaget af kontrastinjektion.

Denne undersøgelse vil blive designet som multicenter, prospektiv, observationel klinisk forskning. 100 tilfælde af RMG-patienter på Zhujiang Hospital og Nanfang Hospital vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive undersøgt med konventionel MRI og APT-MRI billeddannelse af 3,0T højfelts MRI. Behandlingen af ​​forskellige typer RMG-linjer vil blive scannet med APT-protokol. Ændringerne i signalintensiteten vil blive undersøgt. Forholdet mellem APT-billeddannelseskarakteristika og kliniske endepunktshændelser vil blive observeret og sammenlignet med konventionel MR-billeddannelsesteknik. To teknikker vil blive brugt til at forudsige den 6-måneders progressionsfrie overlevelse efter bevacizumab-behandling. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om APT kan forudsige effekten af ​​bevacizumab i behandlingen af ​​RMG, og hvilken RMG der er effektiv og følsom over for bevacizumab-behandling. Vi vil også evaluere gennemførligheden af ​​APT-MR-billeddannelse som en surrogat-biomarkør for forudsige effektiviteten af ​​målrettet terapi og at etablere de grundlæggende kriterier for udvælgelsen af ​​individualiserede målrettede terapiregimer for RMG.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhibo Wen, Doctor
  • Telefonnummer: +8613802914951
  • E-mail: zhibowen@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xianlong Wang, Master
  • Telefonnummer: +8613763304767
  • E-mail: 23853913@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 patienter med recidiverende malignt gliom vil blive recuriteret. Alle patienter er berettiget til de inkluderende kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. maligne gliompatienter mindst 4 uger efter operationen;
  2. efter strålebehandling eller kemoterapi efter tilbagefald, stop for at sætte,
  3. alderen på patienter ≥ 18 år;
  4. knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion er god;
  5. ikke bruger steroidhormoner eller deaktiveret i mere end 5 dage;
  6. patienter er generelt i god stand, forventet overlevelse er større end 8 uger, Karnofsky test er større end 60.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med refraktær hypertension, aktiv vaskulær sygdom, blødning, intestinal perforation og anden medicinsk historie;
  2. skrøbelig og vanskelig at tolerere behandling;
  3. HIV-positiv;
  4. gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
APT MR billeddannelse
Patienter, der vil modtage målterapi (Bevacizumab) for tilbagevendende maligne gliomer, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Rutinesekvenserne, Gd-forstærket MR-billeddannelse og APT MR-billeddannelse vil blive udført før og efter målterapi.
Diagnostisk test: APT MR-billeddannelse
Patienter, der vil modtage målterapi (Bevacizumab) for tilbagevendende maligne gliomer, vil få rutinesekvenser, Gd-forstærket MR-billeddannelse og APT MR-billeddannelse vil blive udført før og efter målterapi. Vi vil observere ændringen af ​​tumor efter målterapi ved hjælp af APT-billeddannelse. Vi vil sammenligne tumorændringen mellem Gd-forstærket og APT-billeddannelse før og efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signalintensitet af tumor på APT-billeddannelse
Tidsramme: Fra datoen for bekræftet gentagelse indtil datoen for forværring eller dødsdato uanset årsag. Det betyder måling, vurderet APT-signalintensitet ved 6 uger, 12 uger, 18 uger og så videre, vurderet op til 1 år.
Observer ændringen i signalintensiteten af ​​tumor på APT MR-billeddannelse før og efter behandling, bestem den prædiktive værdi af APT-billeddannelse om effektiviteten af ​​Bevacizumab ved tilbagevendende maligne gliomer.
Fra datoen for bekræftet gentagelse indtil datoen for forværring eller dødsdato uanset årsag. Det betyder måling, vurderet APT-signalintensitet ved 6 uger, 12 uger, 18 uger og så videre, vurderet op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dimension af tumor på Gd-forstærket MR
Tidsramme: Mål tumordimension ved højst 6 uger, 12 uger og 18 uger. Det vil blive afsluttet når som helst patienten dør.
Observer ændringen i dimension af tilbagevendende tumor på Gd-forstærket MR
Mål tumordimension ved højst 6 uger, 12 uger og 18 uger. Det vil blive afsluttet når som helst patienten dør.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APT MRI and bevacizumab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APT MR-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger