Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van APT Magnetic Resonance Imaging bij het voorspellen van de werkzaamheid van Bevacizumab bij recidiverende kwaadaardige gliomen (APT)

6 juni 2017 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Klinische studie naar de werkzaamheid van amide-protonoverdracht magnetische resonantiebeeldvorming bij het voorspellen van de werkzaamheid van bevacizumab bij recidiverende kwaadaardige gliomen

Gerichte therapie met bevacizumab is de belangrijkste methode om de progressievrije overleving van patiënten met recidiverende maligne gliomen in de afgelopen jaren te verlengen. Het gebruik van niet-invasieve beeldvormingsmethoden om te voorspellen welke RMG mogelijk reageert op therapie met bevacizumab is een klinisch probleem; aan de andere kant kan herhaalde gadoliniumverbetering het risico op afzetting van gadoliniumionen in hersenweefsel vergroten. Bovendien kan er een foutief responsfenomeen optreden en beoordelingsbias veroorzaken. Bij de evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling is bevacizumab alleen antitumorangiogenese.

Amide Proton Transfer (APT) is een nieuwe moleculaire beeldvormingstechniek. Onze eerdere studies hebben aangetoond dat beeldvormingskenmerken en signaalveranderingen van APT het therapeutische effect van kwaadaardig glioom volledig kunnen weerspiegelen, zonder de injectie van contrastmiddel en om de bijwerkingen te vermijden.

RMG-patiënten zullen in deze studie worden geworven. Dit project zal multicenter, prospectief, observationeel klinisch onderzoek zijn. De veranderingen van de APT-signaalintensiteit voor en na de behandeling zullen worden vergeleken met die van verschillende soorten RMG-lijnen. De relatie tussen APT-beeldvormingskarakteristieken en klinische eindpuntgebeurtenissen zal worden onderzocht en vergeleken met conventionele MR-beeldvormingstechniek. De sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van de progressievrije overleving en de mediane totale overleving zullen worden gemeten na behandeling met bevacizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende maligne gliomen (RMG) hebben een zeer korte overlevingstijd en het risico op heroperatie is groot en heeft de prognose van patiënten niet significant verbeterd. Op dit moment is gerichte therapie met bevacizumab effectief bij het verlengen van de progressie van patiënten. Een aanzienlijk deel van de recidiverende maligne gliomen is echter ongevoelig voor bevacizumab. erg belangrijk Aan de andere kant is de huidige evaluatie van bevacizumab voornamelijk gebaseerd op de mate van gadoliniumversterking en veranderingen in het tumorvolume, kan herhaalde gadoliniuminjectie het risico op afzetting van gadoliniumionen in hersenweefsel verhogen en omdat Bevacizumab alleen werkt als een -tumorangiogenese, en er kan een foutieve respons optreden bij het beoordelen van de werkzaamheid, wat een vertekening is bij de algehele beoordeling van bevacizumab.

Amide Proton Transfer (APT) is een nieuwe moleculaire beeldvormingstechniek voor de indirecte detectie van vrije eiwit- en peptideconcentraties op basis van chemische verzadigingsuitwisseling. Onze eerdere studies hebben aangetoond dat het APT-signaal onafhankelijk is van met gadolinium versterkte beeldvormingsmarkers. De signaalintensiteit hangt nauw samen met de dichtheid van tumorcellen, celproliferatie en angiogenese. Daarom kunnen de beeldvormingskenmerken en signaalveranderingen van APT het therapeutische effect van kwaadaardig glioom volledig weerspiegelen en de bijwerkingen veroorzaakt door contrastinjectie vermijden.

Deze studie zal worden opgezet als multicenter, prospectief, observationeel klinisch onderzoek. 100 gevallen van RMG-patiënten in het Zhujiang-ziekenhuis en het Nanfang-ziekenhuis zullen worden aangeworven. De patiënten zullen worden onderzocht met conventionele MRI- en APT-MRI-beeldvorming van 3.0T hoogveld-MRI. De behandeling van verschillende soorten RMG-lijnen wordt gescand met het APT-protocol. De veranderingen van de signaalintensiteit zullen bestudeerd worden. De relatie tussen APT-beeldvormingskarakteristieken en klinische eindpuntgebeurtenissen zal worden geobserveerd en vergeleken met conventionele MR-beeldvormingstechniek. Er zullen twee technieken worden gebruikt om de 6 maanden progressievrije overleving na behandeling met bevacizumab te voorspellen. Het doel van deze studie is om te bepalen of APT de werkzaamheid van bevacizumab bij de behandeling van RMG kan voorspellen, en welke RMG effectief en gevoelig is voor bevacizumab-therapie. Ook zullen we de haalbaarheid evalueren van APT-MR-beeldvorming als surrogaatbiomarker voor het voorspellen van de werkzaamheid van gerichte therapie en het vaststellen van de basiscriteria voor de selectie van geïndividualiseerde gerichte therapieregimes voor RMG.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Zhibo Wen, Doctor
  • Telefoonnummer: +8613802914951
  • E-mail: zhibowen@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xianlong Wang, Master
  • Telefoonnummer: +8613763304767
  • E-mail: 23853913@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

100 patiënten met recidiverend maligne glioom zullen worden gerecidiveerd. Alle patiënten komen in aanmerking voor de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. maligne glioompatiënten minstens 4 weken na de operatie;
  2. na bestraling of chemotherapie na het recidief stopzetten,
  3. de leeftijd van patiënten ≥ 18 jaar;
  4. beenmerg-, lever- en nierfunctie is goed;
  5. geen steroïde hormonen gebruiken of langer dan 5 dagen uitgeschakeld zijn;
  6. patiënten zijn over het algemeen in goede conditie, de verwachte overleving is langer dan 8 weken, de Karnofsky-test is langer dan 60.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met refractaire hypertensie, actieve vasculaire ziekte, bloeding, darmperforatie en andere medische geschiedenis;
  2. zwakke en moeilijk te verdragen behandeling;
  3. Hiv-positief;
  4. zwanger of lacterend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
APT MR-beeldvorming
Patiënten die doeltherapie (Bevacizumab) zullen krijgen voor recidiverende kwaadaardige gliomen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. De routinematige sequenties, Gd-enhanced MR-beeldvorming en APT MR-beeldvorming zullen voor en na de doeltherapie worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: APT MR-beeldvorming
Patiënten die doelwittherapie (Bevacizumab) zullen krijgen voor recidiverende kwaadaardige gliomen, zullen routinematige sequenties krijgen, Gd-versterkte MR-beeldvorming en APT MR-beeldvorming zullen worden uitgevoerd voor en na doelwittherapie. We zullen de verandering van de tumor na doeltherapie observeren met behulp van APT-beeldvorming. We zullen de verandering van de tumor tussen Gd-enhanced en APT Imaging voor en na de therapie vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaalintensiteit van tumor op APT-beeldvorming
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevestigde herhaling tot de datum van verslechtering of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Dat betekent meten, beoordeelde APT-signaalintensiteit na 6 weken, 12 weken, 18 weken enzovoort, beoordeeld tot 1 jaar.
Observeer de verandering van de signaalintensiteit van de tumor op APT MR-beeldvorming voor en na therapie, bepaal de voorspellende waarde van APT-beeldvorming over de werkzaamheid van Bevacizumab bij recidiverende kwaadaardige gliomen.
Vanaf de datum van bevestigde herhaling tot de datum van verslechtering of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Dat betekent meten, beoordeelde APT-signaalintensiteit na 6 weken, 12 weken, 18 weken enzovoort, beoordeeld tot 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dimensie van tumor op Gd-versterkte MRI
Tijdsspanne: Meet de tumordimensie maximaal na 6 weken, 12 weken en 18 weken. Het wordt beëindigd op elk moment dat de patiënt overlijdt.
Observeer de verandering in dimensie van terugkerende tumor op Gd-enhanced MRI
Meet de tumordimensie maximaal na 6 weken, 12 weken en 18 weken. Het wordt beëindigd op elk moment dat de patiënt overlijdt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhujiang Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APT MRI and bevacizumab

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnose Ziekte

Klinische onderzoeken op APT MR-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen