Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность магнитно-резонансной томографии APT в прогнозировании эффективности бевацизумаба при рецидивирующих злокачественных глиомах (APT)

6 июня 2017 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Клиническое исследование эффективности магнитно-резонансной томографии с переносом протонов амида в прогнозировании эффективности бевацизумаба при рецидивирующих злокачественных глиомах

Таргетная терапия бевацизумабом является основным методом продления безрецидивной выживаемости пациентов с рецидивирующими злокачественными глиомами в последние годы. Использование неинвазивных методов визуализации для прогнозирования того, какой RMG может реагировать на терапию бевацизумабом, является клинической проблемой; с другой стороны, повторное усиление гадолинием может увеличить риск отложения ионов гадолиния в тканях головного мозга. Кроме того, может иметь место феномен ложного ответа и вызывать систематическую ошибку оценки. При оценке эффективности лечения, поскольку бевацизумаб оказывает только противоопухолевое ангиогенезирование.

Амидный перенос протонов (APT) — это новый метод молекулярной визуализации. Наши предыдущие исследования показали, что особенности визуализации и изменения сигнала ААТ могут полностью отражать терапевтический эффект злокачественной глиомы без введения контрастного вещества и избежать побочных эффектов.

Пациенты RMG будут набраны в этом исследовании. Этот проект будет разработан как многоцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование. Изменения интенсивности сигнала APT до и после лечения будут сравниваться с таковыми для разных типов линии RMG. Взаимосвязь между характеристиками визуализации APT и клиническими конечными событиями будет исследована и сравнена с традиционным методом визуализации MR. Чувствительность, специфичность и точность определения выживаемости без прогрессирования заболевания и медианы общей выживаемости будут измеряться после лечения бевацизумабом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецидивирующие злокачественные глиомы (RMG) имеют очень короткое время выживания, а риск повторной операции велик и не может значительно улучшить прогноз пациентов. В настоящее время таргетная терапия бевацизумабом эффективна для продления прогрессирования заболевания у пациентов. Однако значительная часть рецидивирующих злокачественных глиом нечувствительна к бевацизумабу, поэтому использование неинвазивных методов визуализации для прогнозирования того, какой РМГ чувствителен к терапии бевацизумабом, до начала таргетной терапии является целесообразным. очень важно С другой стороны, текущая оценка бевацизумаба в основном основана на степени усиления гадолиния и изменениях объема опухоли, повторная инъекция гадолиния может увеличить риск отложения ионов гадолиния в тканях головного мозга, и поскольку бевацизумаб действует только как антидепрессант. - опухолевый ангиогенез, и при оценке эффективности может возникать ложный ответ, что является погрешностью в общей оценке бевацизумаба.

Амидный перенос протонов (APT) — это новый метод молекулярной визуализации для косвенного определения концентрации свободных белков и пептидов, основанный на химическом обмене насыщения. Наши предыдущие исследования показали, что сигнал APT не зависит от маркеров визуализации, усиленных гадолинием. Интенсивность сигнала тесно связана с плотностью опухолевых клеток, пролиферацией клеток и ангиогенезом. Таким образом, особенности визуализации и изменения сигнала при APT могут полностью отражать терапевтический эффект злокачественной глиомы и избегать побочных эффектов, вызванных введением контраста.

Это исследование будет разработано как многоцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование. Будет набрано 100 пациентов с RMG в больнице Чжуцзян и больнице Наньфан. Пациенты будут обследованы с помощью обычной МРТ и APT-MRI с высоким полем 3.0T. Обработка различных типов линий RMG будет сканироваться по протоколу APT. Будут изучены изменения интенсивности сигнала. Взаимосвязь между характеристиками визуализации APT и событиями клинической конечной точки будет наблюдаться и сравниваться с традиционным методом визуализации MR. Для прогнозирования 6-месячной выживаемости без прогрессирования после лечения бевацизумабом будут использоваться два метода. Целью этого исследования является определение того, может ли APT предсказать эффективность бевацизумаба при лечении RMG, и какой RMG эффективен и чувствителен к терапии бевацизумабом. прогнозирование эффективности таргетной терапии и установление основных критериев выбора индивидуализированных схем таргетной терапии РМГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhibo Wen, Doctor
  • Номер телефона: +8613802914951
  • Электронная почта: zhibowen@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xianlong Wang, Master
  • Номер телефона: +8613763304767
  • Электронная почта: 23853913@qq.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Xiaoxiao Wu, Master
          • Номер телефона: +862061643022
          • Электронная почта: zjyyyxllwyh@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут повторно вылечены 100 пациентов с рецидивом злокачественной глиомы. Все пациенты соответствуют инклюзивным критериям.

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты со злокачественной глиомой не менее чем через 4 недели после операции;
  2. после лучевой терапии или химиотерапии после рецидива прекратить ставить,
  3. возраст пациентов ≥ 18 лет;
  4. костный мозг, печень и почки работают хорошо;
  5. не употребляющие стероидные гормоны или недееспособные более 5 дней;
  6. больные в целом находятся в хорошем состоянии, ожидаемая выживаемость более 8 недель, критерий Карновского более 60.

Критерий исключения:

  1. пациенты с рефрактерной гипертензией, активными сосудистыми заболеваниями, кровотечениями, перфорацией кишечника и другими заболеваниями в анамнезе;
  2. хилые и трудно переносимые лечение;
  3. ВИЧ-положительный;
  4. беременные или кормящие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
APT МР-визуализация
Пациентам, которые будут получать таргетную терапию (бевацизумаб) по поводу рецидивирующих злокачественных глиом, будет предложено принять участие в этом исследовании. Обычные последовательности, МРТ с усилением Gd и МРТ APT будут выполняться до и после целевой терапии.
Пациенты, которые будут получать таргетную терапию (бевацизумаб) по поводу рецидивирующих злокачественных глиом, получат стандартные последовательности, МРТ с усилением Gd и МРТ APT до и после целевой терапии. Мы будем наблюдать за изменением опухоли после таргетной терапии, используя визуализацию APT. Мы сравним изменение опухоли между Gd-усиленной и APT-визуализацией до и после терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность сигнала опухоли при визуализации APT
Временное ограничение: С даты подтвержденного рецидива до даты ухудшения состояния или даты смерти по любой причине. Это означает измерение, оценку интенсивности сигнала APT через 6 недель, 12 недель, 18 недель и т. д., оцениваемую до 1 года.
Наблюдайте за изменением интенсивности сигнала опухоли на МРТ-изображениях АЧТ до и после терапии, определяйте прогностическую ценность АРТ-изображений в отношении эффективности бевацизумаба при рецидивирующих злокачественных глиомах.
С даты подтвержденного рецидива до даты ухудшения состояния или даты смерти по любой причине. Это означает измерение, оценку интенсивности сигнала APT через 6 недель, 12 недель, 18 недель и т. д., оцениваемую до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер опухоли на МРТ с усилением Gd
Временное ограничение: Измерьте размер опухоли в 6 недель, 12 недель и 18 недель для большинства. Она будет прекращена в любой момент, когда пациент умрет.
Наблюдайте за изменением размера рецидивирующей опухоли на МРТ с усилением Gd.
Измерьте размер опухоли в 6 недель, 12 недель и 18 недель для большинства. Она будет прекращена в любой момент, когда пациент умрет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APT MRI and bevacizumab

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МР-визуализация APT

Искать похожие исследования