Эффективность магнитно-резонансной томографии APT в прогнозировании эффективности бевацизумаба при рецидивирующих злокачественных глиомах (APT)
Клиническое исследование эффективности магнитно-резонансной томографии с переносом протонов амида в прогнозировании эффективности бевацизумаба при рецидивирующих злокачественных глиомах
Таргетная терапия бевацизумабом является основным методом продления безрецидивной выживаемости пациентов с рецидивирующими злокачественными глиомами в последние годы. Использование неинвазивных методов визуализации для прогнозирования того, какой RMG может реагировать на терапию бевацизумабом, является клинической проблемой; с другой стороны, повторное усиление гадолинием может увеличить риск отложения ионов гадолиния в тканях головного мозга. Кроме того, может иметь место феномен ложного ответа и вызывать систематическую ошибку оценки. При оценке эффективности лечения, поскольку бевацизумаб оказывает только противоопухолевое ангиогенезирование.
Амидный перенос протонов (APT) — это новый метод молекулярной визуализации. Наши предыдущие исследования показали, что особенности визуализации и изменения сигнала ААТ могут полностью отражать терапевтический эффект злокачественной глиомы без введения контрастного вещества и избежать побочных эффектов.
Пациенты RMG будут набраны в этом исследовании. Этот проект будет разработан как многоцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование. Изменения интенсивности сигнала APT до и после лечения будут сравниваться с таковыми для разных типов линии RMG. Взаимосвязь между характеристиками визуализации APT и клиническими конечными событиями будет исследована и сравнена с традиционным методом визуализации MR. Чувствительность, специфичность и точность определения выживаемости без прогрессирования заболевания и медианы общей выживаемости будут измеряться после лечения бевацизумабом.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецидивирующие злокачественные глиомы (RMG) имеют очень короткое время выживания, а риск повторной операции велик и не может значительно улучшить прогноз пациентов. В настоящее время таргетная терапия бевацизумабом эффективна для продления прогрессирования заболевания у пациентов. Однако значительная часть рецидивирующих злокачественных глиом нечувствительна к бевацизумабу, поэтому использование неинвазивных методов визуализации для прогнозирования того, какой РМГ чувствителен к терапии бевацизумабом, до начала таргетной терапии является целесообразным. очень важно С другой стороны, текущая оценка бевацизумаба в основном основана на степени усиления гадолиния и изменениях объема опухоли, повторная инъекция гадолиния может увеличить риск отложения ионов гадолиния в тканях головного мозга, и поскольку бевацизумаб действует только как антидепрессант. - опухолевый ангиогенез, и при оценке эффективности может возникать ложный ответ, что является погрешностью в общей оценке бевацизумаба.
Амидный перенос протонов (APT) — это новый метод молекулярной визуализации для косвенного определения концентрации свободных белков и пептидов, основанный на химическом обмене насыщения. Наши предыдущие исследования показали, что сигнал APT не зависит от маркеров визуализации, усиленных гадолинием. Интенсивность сигнала тесно связана с плотностью опухолевых клеток, пролиферацией клеток и ангиогенезом. Таким образом, особенности визуализации и изменения сигнала при APT могут полностью отражать терапевтический эффект злокачественной глиомы и избегать побочных эффектов, вызванных введением контраста.
Это исследование будет разработано как многоцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование. Будет набрано 100 пациентов с RMG в больнице Чжуцзян и больнице Наньфан. Пациенты будут обследованы с помощью обычной МРТ и APT-MRI с высоким полем 3.0T. Обработка различных типов линий RMG будет сканироваться по протоколу APT. Будут изучены изменения интенсивности сигнала. Взаимосвязь между характеристиками визуализации APT и событиями клинической конечной точки будет наблюдаться и сравниваться с традиционным методом визуализации MR. Для прогнозирования 6-месячной выживаемости без прогрессирования после лечения бевацизумабом будут использоваться два метода. Целью этого исследования является определение того, может ли APT предсказать эффективность бевацизумаба при лечении RMG, и какой RMG эффективен и чувствителен к терапии бевацизумабом. прогнозирование эффективности таргетной терапии и установление основных критериев выбора индивидуализированных схем таргетной терапии РМГ.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Zhibo Wen, Doctor
- Номер телефона: +8613802914951
- Электронная почта: zhibowen@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xianlong Wang, Master
- Номер телефона: +8613763304767
- Электронная почта: 23853913@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Xiaoxiao Wu, Master
- Номер телефона: +862061643022
- Электронная почта: zjyyyxllwyh@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты со злокачественной глиомой не менее чем через 4 недели после операции;
- после лучевой терапии или химиотерапии после рецидива прекратить ставить,
- возраст пациентов ≥ 18 лет;
- костный мозг, печень и почки работают хорошо;
- не употребляющие стероидные гормоны или недееспособные более 5 дней;
- больные в целом находятся в хорошем состоянии, ожидаемая выживаемость более 8 недель, критерий Карновского более 60.
Критерий исключения:
- пациенты с рефрактерной гипертензией, активными сосудистыми заболеваниями, кровотечениями, перфорацией кишечника и другими заболеваниями в анамнезе;
- хилые и трудно переносимые лечение;
- ВИЧ-положительный;
- беременные или кормящие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
APT МР-визуализация
Пациентам, которые будут получать таргетную терапию (бевацизумаб) по поводу рецидивирующих злокачественных глиом, будет предложено принять участие в этом исследовании.
Обычные последовательности, МРТ с усилением Gd и МРТ APT будут выполняться до и после целевой терапии.
|
Пациенты, которые будут получать таргетную терапию (бевацизумаб) по поводу рецидивирующих злокачественных глиом, получат стандартные последовательности, МРТ с усилением Gd и МРТ APT до и после целевой терапии.
Мы будем наблюдать за изменением опухоли после таргетной терапии, используя визуализацию APT.
Мы сравним изменение опухоли между Gd-усиленной и APT-визуализацией до и после терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность сигнала опухоли при визуализации APT
Временное ограничение: С даты подтвержденного рецидива до даты ухудшения состояния или даты смерти по любой причине. Это означает измерение, оценку интенсивности сигнала APT через 6 недель, 12 недель, 18 недель и т. д., оцениваемую до 1 года.
|
Наблюдайте за изменением интенсивности сигнала опухоли на МРТ-изображениях АЧТ до и после терапии, определяйте прогностическую ценность АРТ-изображений в отношении эффективности бевацизумаба при рецидивирующих злокачественных глиомах.
|
С даты подтвержденного рецидива до даты ухудшения состояния или даты смерти по любой причине. Это означает измерение, оценку интенсивности сигнала APT через 6 недель, 12 недель, 18 недель и т. д., оцениваемую до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер опухоли на МРТ с усилением Gd
Временное ограничение: Измерьте размер опухоли в 6 недель, 12 недель и 18 недель для большинства. Она будет прекращена в любой момент, когда пациент умрет.
|
Наблюдайте за изменением размера рецидивирующей опухоли на МРТ с усилением Gd.
|
Измерьте размер опухоли в 6 недель, 12 недель и 18 недель для большинства. Она будет прекращена в любой момент, когда пациент умрет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- APT MRI and bevacizumab
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МР-визуализация APT
-
NCT04214314Рекрутинг
-
NCT07182240Рекрутинг
-
NCT04232631РекрутингДиабетическая язва стопы
-
NCT04606953ЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Легкое когнитивное нарушение
-
NCT01695720ЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травма
-
NCT02599025Неизвестный
-
NCT06945549РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Активность болезни | ФАПИ
-
NCT03916172НеизвестныйОтношения между родителями и детьми
-
NCT06152081РекрутингКариес, Стоматология