Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APT-magneettikuvauksen tehokkuus bevasitsumabin tehon ennustamisessa uusiutuvissa pahanlaatuisissa glioomissa (APT)

tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Zhujiang Hospital

Kliininen tutkimus amidiprotoninsiirtomagneettisen resonanssikuvauksen tehokkuudesta bevasitsumabin tehon ennustamisessa uusiutuvissa pahanlaatuisissa glioomissa

Kohdennettu bevasitsumabihoito on tärkein menetelmä pidentää potilaiden, joilla on uusiutuvia pahanlaatuisia glioomia viime vuosina, etenemisvapaata eloonjäämistä. Ei-invasiivisten kuvantamismenetelmien käyttäminen sen ennustamiseen, mikä RMG voi vastata bevasitsumabihoitoon, on kliininen ongelma. toisaalta toistuva gadoliinin tehostaminen voi lisätä riskiä gadoliini-ionien kertymisestä aivokudokseen. Lisäksi voi olla väärä vasteilmiö ja se voi aiheuttaa arviointiharhaa. Hoidon tehokkuuden arvioinnissa bevasitsumabi on vain kasvainten vastainen angiogeneesi.

Amide Proton Transfer (APT) on uusi molekyylikuvaustekniikka. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että APT:n kuvantamisominaisuudet ja signaalimuutokset voivat heijastaa täysin pahanlaatuisen gliooman terapeuttista vaikutusta ilman varjoaineen injektointia ja välttää sivuvaikutukset.

RMG - potilaita rekrytoidaan tähän tutkimukseen . Tämä projekti suunnitellaan monikeskuksiseksi, prospektiiviseksi, havainnollistavaksi kliiniseksi tutkimukseksi. APT-signaalin intensiteetin muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen verrataan erityyppisten RMG-linjojen muutoksiin. APT-kuvantamisominaisuuksien ja kliinisen päätepistetapahtumien välistä suhdetta tutkitaan ja verrataan tavanomaiseen MR-kuvaustekniikkaan. Etenemisvapaan eloonjäämisen herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus sekä kokonaiseloonjäämisen mediaani mitataan bevasitsumabihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvilla pahanlaatuisilla glioomilla (RMG) on hyvin lyhyt eloonjäämisaika, ja uusintaleikkauksen riski on suuri, eikä se ole parantanut merkittävästi potilaiden ennustetta. Tällä hetkellä kohdennettu bevasitsumabihoito pidentää potilaiden etenemistä. Huomattava osa uusiutuvista pahanlaatuisista glioomista on kuitenkin epäherkkiä bevasitsumabille, ja siksi ei-invasiivisten kuvantamismenetelmien avulla voidaan ennustaa, mikä RMG on herkkä bevasitsumabihoidolle ennen kohdennettua hoitoa. erittäin tärkeä Toisaalta nykyinen bevasitsumabin arviointi perustuu pääasiassa gadoliniumin lisääntymisasteeseen ja kasvaimen tilavuuden muutoksiin, toistuva gadolinium-injektio voi lisätä riskiä gadolinium-ionien kertymisestä aivokudokseen, ja koska bevasitsumabi toimii vain estäjänä. -kasvaimen angiogeneesi, ja väärä vaste voi tapahtua arvioitaessa tehoa, mikä on harhaa bevasitsumabin kokonaisarvioinnissa.

Amidiprotoninsiirto (APT) on uusi molekyylikuvaustekniikka vapaiden proteiini- ja peptidipitoisuuksien epäsuoraan havaitsemiseen perustuen kemialliseen kyllästysvaihtoon. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että APT-signaali on riippumaton gadoliinilla tehostetuista kuvantamismarkkereista. Signaalin intensiteetti liittyy läheisesti kasvainsolujen tiheyteen, solujen lisääntymiseen ja angiogeneesiin. Siksi APT:n kuvantamisominaisuudet ja signaalimuutokset voivat täysin heijastaa pahanlaatuisen gliooman terapeuttista vaikutusta ja välttää varjoaineinjektion aiheuttamia sivuvaikutuksia.

Tämä tutkimus suunnitellaan monikeskukseksi, prospektiiviseksi, havainnollistavaksi kliiniseksi tutkimukseksi. Zhujiangin sairaalassa ja Nanfangin sairaalassa rekrytoidaan 100 RMG-potilasta. Potilaat tutkitaan tavanomaisella MRI- ja APT-MRI-kuvauksella 3,0 T korkean kentän magneettikuvauksella. Erityyppisten RMG-linjojen hoito skannataan APT-protokollalla. Signaalin intensiteetin muutoksia tutkitaan. APT-kuvauksen ominaisuuksien ja kliinisen päätepistetapahtumien välistä suhdetta tarkkaillaan ja verrataan tavanomaiseen MR-kuvaustekniikkaan. Kahta tekniikkaa käytetään ennustamaan 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen bevasitsumabihoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko APT ennustaa bevasitsumabin tehokkuutta RMG:n hoidossa ja mikä RMG on tehokas ja herkkä bevasitsumabihoidolle. Arvioimme myös APT-MR-kuvauksen toteutettavuutta korvikebiomarkkerina. Kohdennettujen terapioiden tehokkuuden ennustaminen ja peruskriteerit yksilöllisten kohdennettujen hoito-ohjelmien valinnalle RMG:lle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhibo Wen, Doctor
  • Puhelinnumero: +8613802914951
  • Sähköposti: zhibowen@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xianlong Wang, Master
  • Puhelinnumero: +8613763304767
  • Sähköposti: 23853913@qq.com

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 potilasta, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma, otetaan uudelleen hoitoon. Kaikki potilaat ovat oikeutettuja inklusiivisiin kriteereihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. pahanlaatuiset glioomapotilaat vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen;
  2. sädehoidon tai kemoterapian jälkeen uusiutumisen jälkeen, lopeta laittaaksesi
  3. ≥ 18-vuotiaiden potilaiden ikä;
  4. luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on hyvä;
  5. ei käytä steroidihormoneja tai olet vammainen yli 5 päivään;
  6. potilaat ovat yleensä hyvässä kunnossa, odotettu eloonjäämisaika on yli 8 viikkoa, Karnofsky-testi on yli 60.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on vaikeahoitoinen hypertensio, aktiivinen verisuonisairaus, verenvuoto, suolen perforaatio ja muu sairaushistoria;
  2. heikko ja vaikeasti siedettävä hoito;
  3. HIV-positiivinen;
  4. raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
APT MR-kuvaus
Potilaita, jotka saavat kohdehoitoa (bevasitsumabia) uusiutuvien pahanlaatuisten glioomien hoitoon, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Rutiinisekvenssit, Gd-tehostettu MR-kuvaus ja APT-MR-kuvaus suoritetaan ennen kohdehoitoa ja sen jälkeen.
Potilaat, jotka saavat kohdehoitoa (bevasitsumabia) uusiutuvien pahanlaatuisten glioomien vuoksi, saavat rutiinisekvenssit, Gd-tehostettu MR-kuvaus ja APT-MR-kuvaus suoritetaan ennen kohdehoitoa ja sen jälkeen. Tarkkailemme kasvaimen muutosta kohdehoidon jälkeen APT-kuvauksen avulla. Vertaamme kasvaimen muutosta Gd-tehostetussa ja APT-kuvauksessa ennen ja jälkeen hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen signaalin intensiteetti APT-kuvauksessa
Aikaikkuna: Vahvistetun toistumisen päivämäärästä pahenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tämä tarkoittaa mittaamista, arvioitua APT-signaalin intensiteettiä 6 viikon, 12 viikon, 18 viikon ja niin edelleen, arvioituna 1 vuoteen asti.
Tarkkaile kasvaimen signaalin voimakkuuden muutosta APT-MR-kuvauksessa ennen ja jälkeen hoidon, määritä APT-kuvauksen ennustearvo bevasitsumabin tehosta uusiutuvissa pahanlaatuisissa glioomissa.
Vahvistetun toistumisen päivämäärästä pahenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tämä tarkoittaa mittaamista, arvioitua APT-signaalin intensiteettiä 6 viikon, 12 viikon, 18 viikon ja niin edelleen, arvioituna 1 vuoteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen koko Gd-tehostetussa MRI:ssä
Aikaikkuna: Mittaa kasvaimen ulottuvuus enintään 6 viikon, 12 viikon ja 18 viikon kohdalla. Se lopetetaan aina, kun potilas kuolee.
Tarkkaile toistuvan kasvaimen ulottuvuuden muutosta Gd-tehostetussa MRI:ssä
Mittaa kasvaimen ulottuvuus enintään 6 viikon, 12 viikon ja 18 viikon kohdalla. Se lopetetaan aina, kun potilas kuolee.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 3. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APT MRI and bevacizumab

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset APT MR-kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja