APT-magneettikuvauksen tehokkuus bevasitsumabin tehon ennustamisessa uusiutuvissa pahanlaatuisissa glioomissa (APT)
Kliininen tutkimus amidiprotoninsiirtomagneettisen resonanssikuvauksen tehokkuudesta bevasitsumabin tehon ennustamisessa uusiutuvissa pahanlaatuisissa glioomissa
Kohdennettu bevasitsumabihoito on tärkein menetelmä pidentää potilaiden, joilla on uusiutuvia pahanlaatuisia glioomia viime vuosina, etenemisvapaata eloonjäämistä. Ei-invasiivisten kuvantamismenetelmien käyttäminen sen ennustamiseen, mikä RMG voi vastata bevasitsumabihoitoon, on kliininen ongelma. toisaalta toistuva gadoliinin tehostaminen voi lisätä riskiä gadoliini-ionien kertymisestä aivokudokseen. Lisäksi voi olla väärä vasteilmiö ja se voi aiheuttaa arviointiharhaa. Hoidon tehokkuuden arvioinnissa bevasitsumabi on vain kasvainten vastainen angiogeneesi.
Amide Proton Transfer (APT) on uusi molekyylikuvaustekniikka. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että APT:n kuvantamisominaisuudet ja signaalimuutokset voivat heijastaa täysin pahanlaatuisen gliooman terapeuttista vaikutusta ilman varjoaineen injektointia ja välttää sivuvaikutukset.
RMG - potilaita rekrytoidaan tähän tutkimukseen . Tämä projekti suunnitellaan monikeskuksiseksi, prospektiiviseksi, havainnollistavaksi kliiniseksi tutkimukseksi. APT-signaalin intensiteetin muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen verrataan erityyppisten RMG-linjojen muutoksiin. APT-kuvantamisominaisuuksien ja kliinisen päätepistetapahtumien välistä suhdetta tutkitaan ja verrataan tavanomaiseen MR-kuvaustekniikkaan. Etenemisvapaan eloonjäämisen herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus sekä kokonaiseloonjäämisen mediaani mitataan bevasitsumabihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuvilla pahanlaatuisilla glioomilla (RMG) on hyvin lyhyt eloonjäämisaika, ja uusintaleikkauksen riski on suuri, eikä se ole parantanut merkittävästi potilaiden ennustetta. Tällä hetkellä kohdennettu bevasitsumabihoito pidentää potilaiden etenemistä. Huomattava osa uusiutuvista pahanlaatuisista glioomista on kuitenkin epäherkkiä bevasitsumabille, ja siksi ei-invasiivisten kuvantamismenetelmien avulla voidaan ennustaa, mikä RMG on herkkä bevasitsumabihoidolle ennen kohdennettua hoitoa. erittäin tärkeä Toisaalta nykyinen bevasitsumabin arviointi perustuu pääasiassa gadoliniumin lisääntymisasteeseen ja kasvaimen tilavuuden muutoksiin, toistuva gadolinium-injektio voi lisätä riskiä gadolinium-ionien kertymisestä aivokudokseen, ja koska bevasitsumabi toimii vain estäjänä. -kasvaimen angiogeneesi, ja väärä vaste voi tapahtua arvioitaessa tehoa, mikä on harhaa bevasitsumabin kokonaisarvioinnissa.
Amidiprotoninsiirto (APT) on uusi molekyylikuvaustekniikka vapaiden proteiini- ja peptidipitoisuuksien epäsuoraan havaitsemiseen perustuen kemialliseen kyllästysvaihtoon. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että APT-signaali on riippumaton gadoliinilla tehostetuista kuvantamismarkkereista. Signaalin intensiteetti liittyy läheisesti kasvainsolujen tiheyteen, solujen lisääntymiseen ja angiogeneesiin. Siksi APT:n kuvantamisominaisuudet ja signaalimuutokset voivat täysin heijastaa pahanlaatuisen gliooman terapeuttista vaikutusta ja välttää varjoaineinjektion aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Tämä tutkimus suunnitellaan monikeskukseksi, prospektiiviseksi, havainnollistavaksi kliiniseksi tutkimukseksi. Zhujiangin sairaalassa ja Nanfangin sairaalassa rekrytoidaan 100 RMG-potilasta. Potilaat tutkitaan tavanomaisella MRI- ja APT-MRI-kuvauksella 3,0 T korkean kentän magneettikuvauksella. Erityyppisten RMG-linjojen hoito skannataan APT-protokollalla. Signaalin intensiteetin muutoksia tutkitaan. APT-kuvauksen ominaisuuksien ja kliinisen päätepistetapahtumien välistä suhdetta tarkkaillaan ja verrataan tavanomaiseen MR-kuvaustekniikkaan. Kahta tekniikkaa käytetään ennustamaan 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen bevasitsumabihoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko APT ennustaa bevasitsumabin tehokkuutta RMG:n hoidossa ja mikä RMG on tehokas ja herkkä bevasitsumabihoidolle. Arvioimme myös APT-MR-kuvauksen toteutettavuutta korvikebiomarkkerina. Kohdennettujen terapioiden tehokkuuden ennustaminen ja peruskriteerit yksilöllisten kohdennettujen hoito-ohjelmien valinnalle RMG:lle.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhibo Wen, Doctor
- Puhelinnumero: +8613802914951
- Sähköposti: zhibowen@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xianlong Wang, Master
- Puhelinnumero: +8613763304767
- Sähköposti: 23853913@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoxiao Wu, Master
- Puhelinnumero: +862061643022
- Sähköposti: zjyyyxllwyh@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pahanlaatuiset glioomapotilaat vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen;
- sädehoidon tai kemoterapian jälkeen uusiutumisen jälkeen, lopeta laittaaksesi
- ≥ 18-vuotiaiden potilaiden ikä;
- luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on hyvä;
- ei käytä steroidihormoneja tai olet vammainen yli 5 päivään;
- potilaat ovat yleensä hyvässä kunnossa, odotettu eloonjäämisaika on yli 8 viikkoa, Karnofsky-testi on yli 60.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vaikeahoitoinen hypertensio, aktiivinen verisuonisairaus, verenvuoto, suolen perforaatio ja muu sairaushistoria;
- heikko ja vaikeasti siedettävä hoito;
- HIV-positiivinen;
- raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
APT MR-kuvaus
Potilaita, jotka saavat kohdehoitoa (bevasitsumabia) uusiutuvien pahanlaatuisten glioomien hoitoon, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Rutiinisekvenssit, Gd-tehostettu MR-kuvaus ja APT-MR-kuvaus suoritetaan ennen kohdehoitoa ja sen jälkeen.
|
Potilaat, jotka saavat kohdehoitoa (bevasitsumabia) uusiutuvien pahanlaatuisten glioomien vuoksi, saavat rutiinisekvenssit, Gd-tehostettu MR-kuvaus ja APT-MR-kuvaus suoritetaan ennen kohdehoitoa ja sen jälkeen.
Tarkkailemme kasvaimen muutosta kohdehoidon jälkeen APT-kuvauksen avulla.
Vertaamme kasvaimen muutosta Gd-tehostetussa ja APT-kuvauksessa ennen ja jälkeen hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen signaalin intensiteetti APT-kuvauksessa
Aikaikkuna: Vahvistetun toistumisen päivämäärästä pahenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tämä tarkoittaa mittaamista, arvioitua APT-signaalin intensiteettiä 6 viikon, 12 viikon, 18 viikon ja niin edelleen, arvioituna 1 vuoteen asti.
|
Tarkkaile kasvaimen signaalin voimakkuuden muutosta APT-MR-kuvauksessa ennen ja jälkeen hoidon, määritä APT-kuvauksen ennustearvo bevasitsumabin tehosta uusiutuvissa pahanlaatuisissa glioomissa.
|
Vahvistetun toistumisen päivämäärästä pahenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tämä tarkoittaa mittaamista, arvioitua APT-signaalin intensiteettiä 6 viikon, 12 viikon, 18 viikon ja niin edelleen, arvioituna 1 vuoteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen koko Gd-tehostetussa MRI:ssä
Aikaikkuna: Mittaa kasvaimen ulottuvuus enintään 6 viikon, 12 viikon ja 18 viikon kohdalla. Se lopetetaan aina, kun potilas kuolee.
|
Tarkkaile toistuvan kasvaimen ulottuvuuden muutosta Gd-tehostetussa MRI:ssä
|
Mittaa kasvaimen ulottuvuus enintään 6 viikon, 12 viikon ja 18 viikon kohdalla. Se lopetetaan aina, kun potilas kuolee.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- APT MRI and bevacizumab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset APT MR-kuvaus
-
NCT06390475RekrytointiSplanchninen laskimotukos
-
NCT03843814Lopetettu
-
NCT03659591TuntematonMasennusoireet | Ahdistuneisuuden oireet
-
NCT03819608RekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö | Lievä traumaattinen aivovaurio
-
NCT02091453ValmisAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma
-
NCT04606953ValmisAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
NCT05642871Ei vielä rekrytointiaMunasarjan pahanlaatuinen kasvain | XRCC2-geenimutaatio
-
NCT04214314Rekrytointi
-
NCT02599025Tuntematon