Die Wirksamkeit der APT-Magnetresonanztomographie bei der Vorhersage der Wirksamkeit von Bevacizumab bei rezidivierenden malignen Gliomen (APT)
Klinische Studie zur Wirksamkeit von Amid-Protonen-Transfer-Magnetresonanztomographie bei der Vorhersage der Wirksamkeit von Bevacizumab bei rezidivierenden malignen Gliomen
Die zielgerichtete Therapie mit Bevacizumab ist die Hauptmethode, um das progressionsfreie Überleben von Patienten mit rezidivierenden malignen Gliomen in den letzten Jahren zu verlängern. Die Verwendung nichtinvasiver bildgebender Verfahren zur Vorhersage, welche RMG auf eine Therapie mit Bevacizumab ansprechen könnte, ist ein klinisches Problem; Andererseits kann eine wiederholte Gadolinium-Verstärkung das Risiko einer Ablagerung von Gadolinium-Ionen im Gehirngewebe erhöhen. Darüber hinaus kann es zu einem falschen Ansprechphänomen kommen und eine Verzerrung der Bewertung verursachen. Bei der Bewertung der Behandlungswirksamkeit wird aufgrund von Bevacizumab nur die Antitumor-Angiogenese berücksichtigt.
Amid Proton Transfer (APT) ist eine neue molekulare Bildgebungstechnik. Unsere bisherigen Studien haben gezeigt, dass Bildgebungsmerkmale und Signalveränderungen von APT die therapeutische Wirkung des malignen Glioms vollständig widerspiegeln können, ohne die Injektion von Kontrastmitteln und die Nebenwirkungen zu vermeiden.
In diese Studie werden RMG - Patienten rekrutiert . Dieses Projekt wird als multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsforschung konzipiert. Die Veränderungen der APT-Signalintensität vor und nach der Behandlung werden mit denen verschiedener Arten von RMG-Linien verglichen. Die Beziehung zwischen APT-Bildgebungseigenschaften und klinischen Endpunktereignissen wird untersucht und mit konventionellen MR-Bildgebungsverfahren verglichen. Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des progressionsfreien Überlebens und des medianen Gesamtüberlebens werden nach der Behandlung mit Bevacizumab gemessen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wiederkehrende maligne Gliome (RMG) haben eine sehr kurze Überlebenszeit, und das Risiko einer erneuten Operation ist groß und konnte die Prognose der Patienten nicht signifikant verbessern. Gegenwärtig ist eine zielgerichtete Therapie mit Bevacizumab wirksam, um die Progression der Patienten zu verlängern. Ein beträchtlicher Anteil rezidivierender maligner Gliome ist jedoch unempfindlich gegenüber Bevacizumab, und daher können nichtinvasive bildgebende Verfahren verwendet werden, um vorherzusagen, welche RMG vor einer zielgerichteten Therapie sensitiv gegenüber einer Bevacizumab-Therapie ist sehr wichtig Andererseits basiert die aktuelle Bewertung von Bevacizumab hauptsächlich auf dem Grad der Gadolinium-Verstärkung und Veränderungen des Tumorvolumens, wiederholte Gadolinium-Injektionen können das Risiko einer Ablagerung von Gadolinium-Ionen im Gehirngewebe erhöhen, und da Bevacizumab nur als Anti-Antibiotikum wirkt -Tumorangiogenese, und bei der Beurteilung der Wirksamkeit kann es zu einem falschen Ansprechen kommen, was eine Verzerrung bei der Gesamtbeurteilung von Bevacizumab darstellt.
Der Amid-Protonen-Transfer (APT) ist eine neue molekulare Bildgebungstechnik für den indirekten Nachweis freier Protein- und Peptidkonzentrationen basierend auf chemischem Sättigungsaustausch. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass das APT-Signal unabhängig von gadoliniumverstärkten Bildgebungsmarkern ist. Die Signalintensität steht in engem Zusammenhang mit der Dichte von Tumorzellen, Zellproliferation und Angiogenese. Daher können die bildgebenden Merkmale und Signaländerungen von APT die therapeutische Wirkung des malignen Glioms vollständig widerspiegeln und die durch die Kontrastmittelinjektion verursachten Nebenwirkungen vermeiden.
Diese Studie wird als multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsforschung konzipiert. 100 Fälle von RMG-Patienten im Zhujiang-Krankenhaus und im Nanfang-Krankenhaus werden rekrutiert. Die Patienten werden mit konventioneller MRT und APT-MRT-Bildgebung des 3,0-T-Hochfeld-MRT untersucht. Die Behandlung verschiedener Arten von RMG-Linien wird mit dem APT-Protokoll gescannt. Die Änderungen der Signalintensität werden untersucht. Die Beziehung zwischen APT-Bildgebungseigenschaften und klinischen Endpunktereignissen wird beobachtet und mit konventionellen MR-Bildgebungsverfahren verglichen. Zwei Techniken werden verwendet, um das progressionsfreie 6-Monats-Überleben nach der Bevacizumab-Behandlung vorherzusagen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob APT die Wirksamkeit von Bevacizumab bei der Behandlung von RMG vorhersagen kann und welche RMG wirksam und sensitiv für eine Bevacizumab-Therapie ist Vorhersage der Wirksamkeit einer zielgerichteten Therapie und die Festlegung der grundlegenden Kriterien für die Auswahl individualisierter zielgerichteter Therapieschemata für RMG.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Zhibo Wen, Doctor
- Telefonnummer: +8613802914951
- E-Mail: zhibowen@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xianlong Wang, Master
- Telefonnummer: +8613763304767
- E-Mail: 23853913@qq.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Kontakt:
- Xiaoxiao Wu, Master
- Telefonnummer: +862061643022
- E-Mail: zjyyyxllwyh@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bösartigem Gliom mindestens 4 Wochen nach der Operation;
- nach Strahlentherapie oder Chemotherapie nach dem Wiederauftreten, aufhören zu setzen,
- das Alter der Patienten ≥ 18 Jahre alt;
- Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion ist gut;
- keine Verwendung von Steroidhormonen oder Behinderung für mehr als 5 Tage;
- Die Patienten sind im Allgemeinen in gutem Zustand, die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 8 Wochen, der Karnofsky-Test beträgt mehr als 60.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit refraktärer Hypertonie, aktiver Gefäßerkrankung, Blutungen, Darmperforation und anderer Krankengeschichte;
- gebrechliche und schwer verträgliche Behandlung;
- HIV-positiv;
- schwanger oder stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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APT-MR-Bildgebung
Patienten, die eine Zieltherapie (Bevacizumab) für rezidivierende maligne Gliome erhalten, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
Die Routinesequenzen, Gd-verstärkte MR-Bildgebung und APT-MR-Bildgebung werden vor und nach der Zieltherapie durchgeführt.
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Patienten, die eine Zieltherapie (Bevacizumab) für rezidivierende maligne Gliome erhalten, erhalten Routinesequenzen, Gd-verstärkte MR-Bildgebung und APT-MR-Bildgebung werden vor und nach der Zieltherapie durchgeführt.
Wir werden die Veränderung des Tumors nach der Zieltherapie mittels APT-Bildgebung beobachten.
Wir werden die Veränderung des Tumors zwischen Gd-unterstützter und APT-Bildgebung vor und nach der Therapie vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signalintensität des Tumors in der APT-Bildgebung
Zeitfenster: Ab dem Datum des bestätigten Wiederauftretens bis zum Datum der Verschlechterung oder des Todes aus jedweder Ursache. Das heißt, messen, bewertete APT-Signalintensität nach 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen usw., bewertet bis zu 1 Jahr.
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Beobachten Sie die Veränderung der Signalintensität des Tumors in der APT-MR-Bildgebung vor und nach der Therapie, bestimmen Sie den prädiktiven Wert der APT-Bildgebung über die Wirksamkeit von Bevacizumab bei rezidivierenden malignen Gliomen.
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Ab dem Datum des bestätigten Wiederauftretens bis zum Datum der Verschlechterung oder des Todes aus jedweder Ursache. Das heißt, messen, bewertete APT-Signalintensität nach 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen usw., bewertet bis zu 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dimension des Tumors im Gd-verstärkten MRT
Zeitfenster: Messen Sie die Tumorgröße meistens nach 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen. Sie wird jederzeit beendet, wenn der Patient stirbt.
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Beobachten Sie die Veränderung der Größe des wiederkehrenden Tumors in der Gd-verstärkten MRT
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Messen Sie die Tumorgröße meistens nach 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen. Sie wird jederzeit beendet, wenn der Patient stirbt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- APT MRI and bevacizumab
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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