L'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique APT pour prédire l'efficacité du bevacizumab dans les gliomes malins récurrents (APT)
Étude clinique sur l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique par transfert de protons amides dans la prédiction de l'efficacité du bevacizumab dans les gliomes malins récurrents
La thérapie ciblée avec le bevacizumab est la principale méthode pour prolonger la survie sans progression des patients atteints de gliomes malins récurrents ces dernières années. L'utilisation de méthodes d'imagerie non invasives pour prédire quel RMG peut répondre au traitement par le bevacizumab est un problème clinique ; d'autre part, une augmentation répétée du gadolinium peut augmenter le risque de dépôt d'ions gadolinium dans les tissus cérébraux. De plus, il peut y avoir un phénomène de fausse réponse et entraîner un biais d'évaluation. Dans l'évaluation de l'efficacité du traitement, le bevacizumab n'est qu'une angiogenèse anti-tumorale.
Amide Proton Transfer (APT) est une nouvelle technique d'imagerie moléculaire. Nos études précédentes ont montré que les caractéristiques d'imagerie et les changements de signal de l'APT peuvent pleinement refléter l'effet thérapeutique du gliome malin, sans injection d'agent de contraste et éviter les effets secondaires.
Des patients RMG seront recrutés dans cette étude. Ce projet sera conçu pour une recherche clinique multicentrique, prospective et observationnelle. Les changements d'intensité du signal APT avant et après traitement seront comparés à ceux de différents types de ligne RMG. La relation entre les caractéristiques d'imagerie APT et les événements cliniques des points finaux sera étudiée et comparée à la technique d'imagerie RM conventionnelle. La sensibilité, la spécificité et la précision de la survie sans progression et de la survie globale médiane seront mesurées après le traitement par bevacizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les gliomes malins récurrents (RMG) ont une durée de survie très courte, et le risque de ré-opération est important et n'a pas réussi à améliorer de manière significative le pronostic des patients. À l'heure actuelle, le traitement ciblé par le bevacizumab est efficace pour prolonger la progression des patients. Cependant, une proportion considérable de gliomes malins récurrents sont insensibles au bevacizumab et, par conséquent, l'utilisation de méthodes d'imagerie non invasives pour prédire quel RMG est sensible au traitement par le bevacizumab avant le traitement ciblé est très important D'autre part, l'évaluation actuelle du bevacizumab est principalement basée sur le degré d'amélioration du gadolinium et les changements de volume de la tumeur, l'injection répétée de gadolinium peut augmenter le risque de dépôt d'ions gadolinium dans les tissus cérébraux, et en raison du fait que le bevacizumab n'agit que comme un anti -l'angiogenèse tumorale, et une fausse réponse peut survenir dans l'évaluation de l'efficacité, ce qui est un biais dans l'évaluation globale du bevacizumab.
Amide Proton Transfer (APT) est une nouvelle technique d'imagerie moléculaire pour la détection indirecte des concentrations de protéines et de peptides libres basée sur l'échange de saturation chimique. Nos études précédentes ont montré que le signal APT est indépendant des marqueurs d'imagerie améliorés au gadolinium. L'intensité du signal est étroitement liée à la densité des cellules tumorales, à la prolifération cellulaire et à l'angiogenèse. Par conséquent, les caractéristiques d'imagerie et les changements de signal de l'APT peuvent pleinement refléter l'effet thérapeutique du gliome malin et éviter les effets secondaires causés par l'injection de contraste.
Cette étude sera conçue comme une recherche clinique multicentrique, prospective et observationnelle. 100 cas de patients RMG à l'hôpital de Zhujiang et à l'hôpital de Nanfang seront recrutés. Les patients seront examinés par IRM conventionnelle et imagerie APT-IRM d'IRM à champ élevé 3.0T. Le traitement des différents types de ligne RMG sera scanné avec le protocole APT. Les changements d'intensité du signal seront étudiés. La relation entre les caractéristiques d'imagerie APT et les événements cliniques des points finaux sera observée et comparée à la technique d'imagerie RM conventionnelle. Deux techniques seront utilisées pour prédire la survie sans progression à 6 mois après le traitement par bevacizumab. Le but de cette étude est de déterminer si l'APT peut prédire l'efficacité du bevacizumab dans le traitement du RMG, et quel RMG est efficace et sensible au traitement par le bevacizumab. Nous évaluerons également la faisabilité de l'imagerie APT-MR comme biomarqueur de substitution pour prédire l'efficacité d'une thérapie ciblée et établir les critères de base pour la sélection de schémas thérapeutiques ciblés individualisés pour le RMG.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhibo Wen, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613802914951
- E-mail: zhibowen@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xianlong Wang, Master
- Numéro de téléphone: +8613763304767
- E-mail: 23853913@qq.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
- Recrutement
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Xiaoxiao Wu, Master
- Numéro de téléphone: +862061643022
- E-mail: zjyyyxllwyh@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de gliome malin au moins 4 semaines après la chirurgie ;
- après radiothérapie ou chimiothérapie après la récidive, arrêter de mettre,
- l'âge des patients ≥ 18 ans ;
- la fonction de la moelle osseuse, du foie et des reins est bonne ;
- ne pas utiliser d'hormones stéroïdes ou être désactivé pendant plus de 5 jours ;
- les patients sont généralement en bon état, la survie attendue est supérieure à 8 semaines, le test de Karnofsky est supérieur à 60.
Critère d'exclusion:
- les patients souffrant d'hypertension réfractaire, de maladie vasculaire active, de saignement, de perforation intestinale et d'autres antécédents médicaux ;
- traitement fragile et difficile à tolérer;
- séropositif;
- enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Imagerie IRM APT
Les patients qui recevront une thérapie cible (Bevacizumab) pour les gliomes malins récurrents seront invités à participer à cette étude.
Les séquences de routine, l'imagerie par résonance magnétique améliorée par le Gd et l'imagerie par résonance magnétique APT seront réalisées avant et après la thérapie ciblée.
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Les patients qui recevront une thérapie cible (bevacizumab) pour les gliomes malins récurrents recevront des séquences de routine, une imagerie par résonance magnétique améliorée par Gd et une imagerie par résonance magnétique APT seront réalisées avant et après la thérapie cible.
Nous observerons l'évolution de la tumeur après thérapie ciblée en utilisant l'imagerie APT.
Nous comparerons l'évolution de la tumeur entre Gd-enhanced et APT Imaging avant et après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité du signal de la tumeur sur l'imagerie APT
Délai: De la date de récidive confirmée jusqu'à la date de détérioration ou la date de décès quelle qu'en soit la cause. Cela signifie mesurer, évaluer l'intensité du signal APT à 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines et ainsi de suite, évaluée jusqu'à 1 an.
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Observez le changement d'intensité du signal de la tumeur sur l'imagerie IRM APT avant et après le traitement, déterminez la valeur prédictive de l'imagerie APT sur l'efficacité du bevacizumab dans les gliomes malins récurrents.
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De la date de récidive confirmée jusqu'à la date de détérioration ou la date de décès quelle qu'en soit la cause. Cela signifie mesurer, évaluer l'intensité du signal APT à 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines et ainsi de suite, évaluée jusqu'à 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dimension de la tumeur sur l'IRM avec injection de Gd
Délai: Mesurer la dimension tumorale à 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines pour la plupart. Il prendra fin à chaque fois que le patient décède.
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Observez le changement de dimension de la tumeur récurrente sur l'IRM avec injection de Gd
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Mesurer la dimension tumorale à 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines pour la plupart. Il prendra fin à chaque fois que le patient décède.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APT MRI and bevacizumab
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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