Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranní světelná kúra pro zlepšení metabolismu glukózy (ML)

28. prosince 2020 aktualizováno: Kristen Knutson, Northwestern University

Léčba ranním světlem doma ke zlepšení metabolismu glukózy u lidí se zvýšeným rizikem diabetu 2.

Primárním účelem této pilotní studie je otestovat nové světelné zařízení na hlavě (Re-Timer®) jako zásah ke zlepšení metabolismu glukózy u lidí s prediabetem. Hypotézou je, že léčba ranním světlem zlepší metabolismus glukózy. Toto je pilotní studie a data z tohoto projektu budou použita k vývoji větší klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie, která má zjistit, zda léčba světlem může zlepšit metabolismus glukózy u lidí s prediabetem. Jednotlivci budou požádáni, aby dokončili základní sezení s týdenním domácím sledováním spánku, po kterém následuje 24hodinový pobyt v klinické výzkumné jednotce. Během tohoto pobytu odebereme večer vzorky slin na měření melatoninu pro odhad načasování vnitřních biologických hodin ("cirkadiánní fáze") a poté ráno provedeme 3hodinový orální glukózový toleranční test k odhadu markerů glukózy metabolismus, včetně citlivosti na inzulín. Účastníci poté dostanou světelné zařízení a budou poučeni o jeho použití. Zařízení budou používat po dobu čtyř týdnů a každý týden navštíví naši laboratoř na kontrolu. Na konci čtyř týdnů si zopakují 24hodinový pobyt v oddělení klinického výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 34 subjektů (50 % ženy, věk 40–65 let)

Předměty budou:

  • Prediabetik (HbA1c 5,7 % až <6,5 %)
  • nadváha nebo obezita (BMI > 25 kg/m2)
  • být bez střední až těžké obstrukční spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe <30).

Laboratorní vyšetření proběhnou během ženské folikulární fáze nebo ženy budou postmenopauzální (≥ 6 měsíců od poslední menstruace).

Subjekty budou naplánovány k účasti ≥ 1 měsíc od cesty mimo centrální časové pásmo a v době s minimem zvláštních událostí.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
  • Ženy užívající perorální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii budou vyloučeny (mění OGTT a melatonin).
  • Vyloučeni budou muži a ženy, kteří mají doma dítě, které nespí celou noc.
  • Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající), těhotné ženy a vězni jsou rovněž vyloučeni.
  • Anamnéza jakékoli formy diabetu, včetně užívání léků na cukrovku
  • Věk mimo 35-70 let (nepřihlásíme nikoho staršího 70 let z důvodu snížené reakce na světlo).
  • Kuřáci
  • Pracovníci na směny
  • Neúspěšný test na přítomnost drog v moči (zneužívání drog, nikotin)
  • Oční onemocnění/fotosenzibilizující léky
  • léky na spaní, diagnostikované poruchy spánku (anamnéza léčby může ovlivnit metabolismus glukózy),
  • Denní užívání beta-blokátorů, NSAID nebo melatoninu (spojuje DLMO)
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze (zaměňuje účinek léčby světlem podle relevantních položek z modulů Poruchy nálady, Psychotický screening a Poruchy užívání látek strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy I – Nepacientské vydání (SCID-IV/NP) do screening na schizofrenii, bipolární depresi, zneužívání návykových látek, sebevražedné myšlenky, obsedantně kompulzivní poruchu, PTSD), depresivní symptomy pomocí škály Centra epidemiologických studií – deprese (CES-D)
  • Nepravidelná menstruace
  • Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění (kromě hypertenze), endokrinních, ledvinových, gastrointestinálních nebo jaterních poruch, křečí a rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jasné světlo
Intenzita ozáření je 230 μW/m2 a lux je 500 luxů.
Jiný: Jasné světlo
1 hodina denního ošetření ranním světlem poskytovaná prostřednictvím zařízení na hlavě po dobu 4 týdnů s následujícím nastavením: ozáření je 230 μW/m2 a lux je 500 luxů.
Komparátor placeba: Slabé světlo
ozáření se sníží z 230 μW/m2 na 3 μW/m2 a lux se sníží z 500 luxů na 7 luxů
Jiný: Slabé světlo
1 hodina denního ošetření ranním světlem poskytovaná prostřednictvím zařízení na hlavě po dobu 4 týdnů s následujícím nastavením: ozáření v tomto ztlumeném je sníženo z 230 μW/m2 na 3 μW/m2 a lux sníženo z 500 luxů na 7 luxů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin glukózy (plocha pod křivkou) měřená výkonem v orálním testu glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 4 týdnech léčby světlem
OGTT je 3hodinový postup měření hladiny glukózy v krvi poté, co pacient požil 75g roztok dextrózy v intervalech -15 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min a 180 min. Vypočítá se celková plocha pod křivkou hladin glukózy.
Změna z výchozí hodnoty na po 4 týdnech léčby světlem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v cirkadiánní fázi měřené nástupem melatoninu v tlumeném světle (DLMO)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 4 týdnech léčby světlem.
DLMO se měří prostřednictvím vzorků slin odebraných během laboratorních sezení. Vzorek se odebírá každou půl hodinu až do doby, kdy jde spát, počínaje 6,5 hodiny před obvyklým spánkem, a provádí se při slabém osvětlení, aby se identifikoval bod, kdy se začne uvolňovat melatonin.
Změna z výchozí hodnoty na po 4 týdnech léčby světlem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rush University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00204710

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jasné světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení