Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aamuvalohoito glukoosiaineenvaihdunnan parantamiseksi (ML)

maanantai 28. joulukuuta 2020 päivittänyt: Kristen Knutson, Northwestern University

Aamuvalohoito kotona glukoosiaineenvaihdunnan parantamiseksi ihmisillä, joilla on lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen

Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on testata uutta pään päällä käytettävää valolaitetta (Re-Timer®) interventioon, joka parantaa glukoosiaineenvaihduntaa ihmisillä, joilla on esidiabetes. Oletuksena on, että aamuvalohoito parantaa glukoosiaineenvaihduntaa. Tämä on pilottitutkimus, ja tämän projektin tietoja käytetään laajemman kliinisen tutkimuksen kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus sen selvittämiseksi, voiko valohoito parantaa glukoosiaineenvaihduntaa ihmisillä, joilla on esidiabetes. Henkilöitä pyydetään suorittamaan perustilanne, jossa on viikon mittainen unen seuranta kotona, minkä jälkeen 24 tunnin oleskelu kliinisessä tutkimusyksikössä. Tämän oleskelun aikana otamme illalla sylkeä mitataksemme melatoniinia arvioidaksemme sisäisen biologisen kellon ajoituksen ("cirkadiaanivaihe") ja sen jälkeen teemme aamulla 3 tunnin suun kautta otettavan glukoosinsietotestin arvioidaksemme glukoosimarkkereita. aineenvaihdunta, mukaan lukien insuliiniherkkyys. Osallistujille annetaan sitten valolaite ja opastetaan sen käyttöä. He käyttävät laitetta neljän viikon ajan ja käyvät laboratoriossamme joka viikko kirjautumassa sisään. Neljän viikon päätyttyä he toistavat 24 tunnin oleskelun kliinisen tutkimuksen yksikössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 34 koehenkilöä (50 % naisia, ikä 40-65 v)

Aiheina ovat:

  • Prediabeettinen (HbA1c 5,7 % - <6,5 %)
  • ylipainoinen tai lihava (BMI > 25 kg/m2)
  • olla vapaa kohtalaisesta tai vaikeasta obstruktiivisesta uniapneasta (apnea-hypopneaindeksi < 30).

Laboratorioistunnot tapahtuvat naisten follikulaarisen vaiheen aikana tai naiset ovat postmenopausaalisilla (≥6 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen).

Koehenkilöt osallistuvat ≥ 1 kuukauden kuluttua matkasta keskiaikavyöhykkeen ulkopuolelle ja aikana, jolloin erityistapahtumia on vähän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
  • Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa, suljetaan pois (muuttaa OGTT:tä ja melatoniinia).
  • Miehet ja naiset, joilla on kotona lapsi, joka ei nuku yön yli, jätetään pois.
  • Aikuiset, jotka eivät voi antaa suostumusta, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (imeväiset, lapset, teini-ikäiset), raskaana olevat naiset ja vangit eivät myöskään kuulu tähän.
  • Minkä tahansa diabeteksen historia, mukaan lukien diabeteslääkkeiden käyttö
  • Ikä 35-70 vuoden ulkopuolella (emme rekisteröi ketään yli 70-vuotiasta heikentyneen valovasteen vuoksi).
  • Tupakoitsijat
  • Vuorotyöntekijät
  • Epäonnistunut virtsan huumetesti (huumeet, nikotiini)
  • Silmäsairaus/valoherkistävät lääkkeet
  • Unilääkkeet, diagnosoidut unihäiriöt (hoitohistoria saattaa vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan),
  • Päivittäinen beetasalpaajan, tulehduskipulääkkeiden tai melatoniinin käyttö (sekoittaa DLMO:ta)
  • Psykiatristen häiriöiden historia (sekoittaa valohoidon vaikutusta asiaankuuluvien kohtien mukaan mielialahäiriöstä, psykoottisesta seulonnasta ja päihteiden käytön häiriöistä). seulonta skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, päihteiden väärinkäytön, itsemurha-ajatukset, pakko-oireinen häiriö, PTSD, masennusoireet käyttämällä Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) asteikolla
  • Epäsäännölliset kuukautiset
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (paitsi verenpainetauti), endokriininen, munuaisten, maha-suolikanavan tai maksan häiriö, kohtaukset ja syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kirkas valo
Säteilyvoimakkuus on 230 μW/m2 ja lux on 500 luksia.
Muut: Kirkas valo
1 tunnin päivittäinen aamuvalohoito päähän kiinnitettävällä laitteella 4 viikon ajan seuraavilla asetuksilla: säteilyvoimakkuus on 230 μW/m2 ja lux 500 luksia.
Placebo Comparator: Himmeä valo
säteilyvoimakkuus pienenee 230 μW/m2:sta 3 μW/m2:iin ja luksia 500 luksiasta 7 luksiin
Muut: Himmeä valo
1 tunnin päivittäinen aamuvalohoito päähän kiinnitettävällä laitteella 4 viikon ajan seuraavilla asetuksilla: tämän himmennetyn säteilyn säteilyä pienennetään 230 μW/m2:sta 3 μW/m2:iin ja luksia vähennetään 500 luksista 7 luksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositason muutos (käyrän alla oleva pinta-ala) mitattuna suullisen glukoositoleranssitestin (OGTT) suorituskyvyllä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon valohoidon jälkeen
OGTT on 3 tunnin mittainen toimenpide, jossa mitataan verensokeritasoja sen jälkeen, kun potilas on nauttinut 75 gramman dekstroosiliuosta -15 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min ja 180 min välein. Lasketaan glukoositasojen käyrän alla oleva kokonaispinta-ala.
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon valohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vuorokausivaihteluvaiheessa, mitattuna hämärässä melatoniinin alkaessa (DLMO)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon valohoidon jälkeen.
DLMO mitataan laboratorioistuntojen aikana kerätyillä sylkinäytteillä. Näyte kerätään puolen tunnin välein nukkumaanmenoon asti alkaen 6,5 tuntia ennen tavanomaista nukkumaanmenoa, ja se tehdään hämärässä sen tunnistamiseksi, milloin melatoniini alkaa vapautua.
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon valohoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Rush University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STU00204710

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset Kirkas valo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia