Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poranna kuracja światłem poprawiająca metabolizm glukozy (ML)

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Kristen Knutson, Northwestern University

Poranne leczenie światłem w domu w celu poprawy metabolizmu glukozy u osób ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2

Głównym celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie nowego lekkiego urządzenia noszonego na głowie (Re-Timer®) jako interwencji mającej na celu poprawę metabolizmu glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym. Hipoteza jest taka, że ​​poranne naświetlanie poprawi metabolizm glukozy. Jest to badanie pilotażowe, a dane z tego projektu zostaną wykorzystane do opracowania większego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy leczenie światłem może poprawić metabolizm glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym. Osoby zostaną poproszone o ukończenie sesji podstawowej z tygodniowym monitorowaniem snu w domu, a następnie 24-godzinnym pobytem w jednostce badań klinicznych. Podczas tego pobytu wieczorem pobierzemy próbkę śliny na pomiar melatoniny w celu oszacowania synchronizacji wewnętrznego zegara biologicznego („fazy okołodobowej”), a następnie rano wykonamy 3-godzinny doustny test obciążenia glukozą w celu oszacowania markerów glukozy metabolizm, w tym wrażliwość na insulinę. Następnie uczestnicy otrzymają lekkie urządzenie i zostaną poinstruowani, jak z niego korzystać. Będą korzystać z urządzenia przez cztery tygodnie i co tydzień odwiedzać nasze laboratorium na odprawę. Pod koniec czterech tygodni powtórzą 24-godzinny pobyt w jednostce badań klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 34 osoby (50% kobiet, wiek 40-65 lat)

Przedmiotami będą:

  • Stan przedcukrzycowy (HbA1c 5,7% do <6,5%)
  • nadwaga lub otyłość (BMI>25 kg/m2)
  • być wolne od umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu <30).

Sesje laboratoryjne będą miały miejsce u kobiet w fazie folikularnej lub po menopauzie (≥6 miesięcy od ostatniej miesiączki).

Uczestnicy zostaną zaplanowani na ≥ 1 miesiąc przed podróżą poza centralną strefę czasową oraz w czasie z minimalną liczbą wydarzeń specjalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.
  • Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą zostaną wykluczone (zmienia OGTT i melatoninę).
  • Mężczyźni i kobiety, którzy mają w domu dziecko, które nie przesypia nocy, zostaną wykluczeni.
  • Wykluczone są również osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby, które nie są jeszcze pełnoletnie (niemowlęta, dzieci, młodzież), kobiety w ciąży oraz więźniowie.
  • Historia dowolnej postaci cukrzycy, w tym stosowanie leków przeciwcukrzycowych
  • Wiek poza 35-70 lat (nie zapiszemy nikogo starszego niż 70 lat ze względu na zmniejszoną reakcję na światło).
  • Palacze
  • Pracownicy zmianowi
  • Nieudany test na obecność narkotyków w moczu (narkotyki, nikotyna)
  • Choroby oczu / leki fotouczulające
  • Leki nasenne, zdiagnozowane zaburzenia snu (historia leczenia może wpływać na metabolizm glukozy),
  • Codzienne stosowanie beta-blokerów, NLPZ lub melatoniny (zaburza DLMO)
  • Historia zaburzeń psychicznych (zaburza efekt leczenia światłem, zgodnie z odpowiednimi pozycjami z Zaburzeń nastroju, Przesiewowych badań psychotycznych i Zaburzeń związanych z używaniem substancji, Moduły ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV — wydanie dla pacjentów (SCID-IV/NP) do przesiewowe w kierunku schizofrenii, depresji dwubiegunowej, uzależnień, myśli samobójczych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, PTSD), objawów depresyjnych z wykorzystaniem skali Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja (CES-D)
  • Nieregularne miesiączki
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych (z wyłączeniem nadciśnienia), zaburzeń endokrynologicznych, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby, drgawek i raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jasne światło
Natężenie promieniowania wynosi 230 μW/m2, a luks 500 luksów.
Inny: Jasne światło
Codziennie 1 godzina leczenia światłem porannym przez urządzenie noszone na głowie przez 4 tygodnie przy następujących ustawieniach: natężenie promieniowania wynosi 230 μW/m2, a luks 500 luksów.
Komparator placebo: Słabe światło
natężenie promieniowania zostaje zmniejszone z 230 μW/m2 do 3 μW/m2, a luks zredukowany z 500 luksów do 7 luksów
Inny: Słabe światło
1 godzina dziennej terapii światłem porannym zapewniana przez urządzenie noszone na głowie przez 4 tygodnie z następującymi ustawieniami: natężenie promieniowania w tym przyciemnionym jest zmniejszone z 230 μW/m2 do 3 μW/m2, a luks zmniejszony z 500 luksów do 7 luksów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy (pole pod krzywą) mierzona na podstawie wyników testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do po 4 tygodniach leczenia światłem
OGTT to 3-godzinna procedura pomiaru poziomu glukozy we krwi po spożyciu przez pacjenta 75-gramowego roztworu dekstrozy w odstępach -15 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min i 180 min. Obliczana jest całkowita powierzchnia pod krzywą poziomów glukozy.
Zmiana od wartości początkowej do po 4 tygodniach leczenia światłem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w fazie okołodobowej mierzone przy słabym świetle Początek melatoniny (DLMO)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do po 4 tygodniach leczenia światłem.
DLMO mierzy się za pomocą próbek śliny pobranych podczas sesji laboratoryjnych. Próbkę pobiera się co pół godziny, aż do rozpoczęcia snu, 6,5 godziny przed zwykłą porą snu, i przeprowadza się ją przy słabym świetle, aby zidentyfikować moment, w którym melatonina zaczyna się uwalniać.
Zmiana od wartości początkowej do po 4 tygodniach leczenia światłem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rush University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00204710

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Jasne światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami