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Morgenlichtbehandlung zur Verbesserung des Glukosestoffwechsels (ML)

28. Dezember 2020 aktualisiert von: Kristen Knutson, Northwestern University

Morgenlichtbehandlung zu Hause zur Verbesserung des Glukosestoffwechsels bei Menschen mit erhöhtem Risiko für Typ-2-Diabetes

Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, ein neuartiges, am Kopf getragenes Lichtgerät (Re-Timer®) als Intervention zur Verbesserung des Glukosestoffwechsels bei Menschen mit Prädiabetes zu testen. Die Hypothese ist, dass die Behandlung mit Morgenlicht den Glukosestoffwechsel verbessert. Dies ist eine Pilotstudie und die Daten aus diesem Projekt werden zur Entwicklung einer größeren klinischen Studie verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob eine Lichtbehandlung den Glukosestoffwechsel bei Menschen mit Prädiabetes verbessern kann. Einzelpersonen werden gebeten, eine Basissitzung mit einer einwöchigen Schlafüberwachung zu Hause zu absolvieren, gefolgt von einem 24-stündigen Aufenthalt in der klinischen Forschungseinheit. Während dieses Aufenthalts werden wir abends Speichelproben nehmen, um Melatonin zu messen und so das Timing der inneren biologischen Uhr („zirkadiane Phase“) abzuschätzen. Anschließend führen wir morgens einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest durch, um die Glukosemarker abzuschätzen Stoffwechsel, einschließlich Insulinsensitivität. Anschließend erhalten die Teilnehmer ein Lichtgerät und werden in dessen Nutzung eingewiesen. Sie nutzen das Gerät vier Wochen lang und kommen jede Woche zum Check-in in unser Labor. Am Ende der vier Wochen wiederholen sie den 24-Stunden-Aufenthalt in der klinischen Forschungseinheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 34 Probanden (50 % weiblich, Alter 40–65 Jahre)

Themen werden sein:

  • Prädiabetisch (HbA1c 5,7 % bis <6,5 %)
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI>25 kg/m2)
  • frei von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe sein (Apnoe-Hypopnoe-Index <30).

Die Laborsitzungen finden während der Follikelphase der Frau oder in der Postmenopause (≥6 Monate seit der letzten Menstruation) statt.

Die Teilnahme der Probanden erfolgt ≥ 1 Monat nach der Reise außerhalb der zentralen Zeitzone und in einer Zeit mit minimalen Sonderereignissen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Frauen, die orale Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie einnehmen, werden ausgeschlossen (verändert OGTT und Melatonin).
  • Ausgenommen sind Männer und Frauen, die zu Hause ein Kind haben, das nachts nicht durchschläft.
  • Ausgeschlossen sind auch nicht einwilligungsfähige Erwachsene, noch nicht volljährige Personen (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), schwangere Frauen und Gefangene.
  • Vorgeschichte jeglicher Form von Diabetes, einschließlich der Einnahme von Diabetes-Medikamenten
  • Alter außerhalb von 35–70 Jahren (wir werden aufgrund einer verminderten Reaktion auf Licht keine Personen aufnehmen, die älter als 70 Jahre sind).
  • Raucher
  • Schichtarbeiter
  • Fehlgeschlagener Urin-Drogentest (Drogen, Nikotin)
  • Augenkrankheit/photosensibilisierende Medikamente
  • Schlafmittel, diagnostizierte Schlafstörungen (die Behandlung in der Vorgeschichte kann den Glukosestoffwechsel beeinflussen),
  • Tägliche Einnahme von Betablockern, NSAIDs oder Melatonin (verwirrt DLMO)
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen (verfälscht die Wirkung einer Lichtbehandlung, gemäß relevanten Elementen aus den Modulen Stimmungsstörung, psychotisches Screening und Substanzgebrauchsstörungen des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-Achse-I-Störungen – Nicht-Patientenausgabe (SCID-IV/NP) bis Screening auf Schizophrenie, bipolare Depression, Drogenmissbrauch, Suizidgedanken, Zwangsstörung, PTSD), depressive Symptome anhand der Skala des Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D).
  • Unregelmäßige Menstruation
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ausgenommen Bluthochdruck), endokrinen, Nieren-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen, Krampfanfällen und Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Helles Licht
Die Bestrahlungsstärke beträgt 230 μW/m2 und die Lux beträgt 500 Lux.
Sonstiges: Helles Licht
1 Stunde tägliche Morgenlichtbehandlung über ein am Kopf getragenes Gerät für 4 Wochen mit den folgenden Einstellungen: Bestrahlungsstärke beträgt 230 μW/m2 und Lux ​​beträgt 500 Lux.
Placebo-Komparator: Schwachem Licht
Die Bestrahlungsstärke wird von 230 μW/m2 auf 3 μW/m2 und die Lux von 500 Lux auf 7 Lux reduziert
Sonstiges: Schwachem Licht
1 Stunde tägliche Morgenlichtbehandlung über ein am Kopf getragenes Gerät für 4 Wochen mit den folgenden Einstellungen: Die Bestrahlungsstärke wird in diesem gedimmten Zustand von 230 μW/m2 auf 3 μW/m2 und die Lux von 500 Lux auf 7 Lux reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukosewerte (Fläche unter der Kurve), gemessen anhand der Leistung beim oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 4 Wochen Lichtbehandlung
Beim OGTT handelt es sich um ein dreistündiges Verfahren zur Messung des Blutzuckerspiegels, nachdem der Patient eine 75-Gramm-Dextroselösung in Intervallen von -15 Minuten, 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten zu sich genommen hat. Die Gesamtfläche unter der Kurve des Glukosespiegels wird berechnet.
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 4 Wochen Lichtbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der zirkadianen Phase, gemessen durch den Beginn des Melatonin-Einsatzes bei schwachem Licht (DLMO)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 4 Wochen Lichtbehandlung.
Der DLMO wird anhand von Speichelproben gemessen, die während Laborsitzungen entnommen werden. Bis zum Zubettgehen wird jede halbe Stunde eine Probe entnommen, beginnend 6,5 Stunden vor der üblichen Schlafenszeit, und bei schwachem Licht durchgeführt, um den Zeitpunkt zu ermitteln, an dem Melatonin freigesetzt wird.
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 4 Wochen Lichtbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rush University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00204710

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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