Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение утренним светом для улучшения метаболизма глюкозы (ML)

28 декабря 2020 г. обновлено: Kristen Knutson, Northwestern University

Лечение утренним светом в домашних условиях для улучшения метаболизма глюкозы у людей с повышенным риском развития диабета 2 типа

Основная цель этого экспериментального исследования — протестировать новое устройство для ношения на голове (Re-Timer®) в качестве вмешательства для улучшения метаболизма глюкозы у людей с предиабетом. Гипотеза состоит в том, что лечение утренним светом улучшит метаболизм глюкозы. Это пилотное исследование, и данные этого проекта будут использованы для разработки более крупного клинического испытания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пилотное исследование, чтобы определить, может ли лечение светом улучшить метаболизм глюкозы у людей с предиабетом. Людей попросят пройти базовый сеанс с однонедельным мониторингом сна дома, после чего следует 24-часовое пребывание в отделении клинических исследований. Во время этого пребывания мы возьмем пробу слюны вечером, чтобы измерить мелатонин, чтобы оценить время внутренних биологических часов («циркадная фаза»), а затем мы проведем 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе утром, чтобы оценить маркеры глюкозы. метаболизма, включая чувствительность к инсулину. Затем участникам выдадут световое устройство и проинструктируют, как им пользоваться. Они будут использовать устройство в течение четырех недель и каждую неделю будут посещать нашу лабораторию для проверки. По истечении четырех недель они повторят 24-часовое пребывание в отделении клинических исследований.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: 34 субъекта (50% женщины, возраст 40–65 лет).

Темы будут:

  • Предиабет (HbA1c от 5,7% до <6,5%)
  • избыточный вес или ожирение (ИМТ>25 кг/м2)
  • быть свободным от обструктивного апноэ сна от умеренной до тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ <30).

Лабораторные сеансы будут проводиться во время фолликулярной фазы у женщин или у женщин в постменопаузе (≥6 месяцев с момента последней менструации).

Планируется, что субъекты будут участвовать в течение ≥ 1 месяца после поездки за пределы центрального часового пояса и в течение времени с минимальными особыми событиями.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью.
  • Женщины, принимающие оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию, будут исключены (изменяет ПГТТ и мелатонин).
  • Мужчины и женщины, у которых дома есть ребенок, который не спит всю ночь, будут исключены.
  • Также исключаются взрослые, которые не могут дать согласие, лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки), беременные женщины и заключенные.
  • История любой формы диабета, включая использование лекарств от диабета
  • Возраст за пределами 35-70 лет (мы не будем регистрировать никого старше 70 лет из-за сниженной реакции на свет).
  • Курильщики
  • Сменные рабочие
  • Неудачный анализ мочи на наркотики (наркотики, никотин)
  • Заболевания глаз/фотосенсибилизирующие препараты
  • Снотворные препараты, диагностированные расстройства сна (лечение в анамнезе может повлиять на метаболизм глюкозы),
  • Ежедневный прием бета-блокаторов, НПВП или мелатонина (сбивает с толку DLMO)
  • Психические расстройства в анамнезе (смущает эффект лечения светом, согласно соответствующим пунктам из Модулей структурированного клинического интервью по расстройствам настроения, психотического скрининга и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, для Расстройств оси I DSM-IV - Non-Patient Edition (SCID-IV/NP) до скрининг на шизофрению, биполярную депрессию, злоупотребление психоактивными веществами, суицидальные мысли, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство), депрессивные симптомы по шкале Центра эпидемиологических исследований - Депрессия (CES-D)
  • Нерегулярные менструации
  • История сердечно-сосудистых заболеваний (за исключением гипертонии), эндокринных заболеваний, заболеваний почек, желудочно-кишечного тракта или печени, судорог и рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Яркий свет
Освещенность составляет 230 мкВт/м2, а люкс — 500 люкс.
Другой: Яркий свет
Лечение утренним светом в течение 1 часа ежедневно через головное устройство в течение 4 недель при следующих настройках: освещенность 230 мкВт/м2 и люкс 500 люкс.
Плацебо Компаратор: Тусклый свет
освещенность снижена с 230 мкВт/м2 до 3 мкВт/м2, а освещенность снижена с 500 люкс до 7 люкс
Другой: Тусклый свет
Ежедневное лечение утренним светом в течение 1 часа с помощью надеваемого на голову устройства в течение 4 недель со следующими параметрами: освещенность в этом затемненном помещении снижена с 230 мкВт/м2 до 3 мкВт/м2, а освещенность снижена с 500 люкс до 7 люкс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы (площадь под кривой), измеренное по результатам перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения светом
OGTT представляет собой 3-часовую процедуру измерения уровня глюкозы в крови после того, как пациент употребил 75-граммовый раствор декстрозы с интервалами -15 мин, 0 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин и 180 мин. Рассчитывается общая площадь под кривой уровней глюкозы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения светом

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в циркадной фазе, измеренные по началу мелатонина при тусклом свете (DLMO)
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 4 недель лечения светом.
DLMO измеряется с помощью образцов слюны, собранных во время лабораторных сеансов. Образец собирают каждые полчаса до отхода ко сну, начиная за 6,5 часов до обычного времени отхода ко сну, и проводят в условиях тусклого света, чтобы определить момент, когда начинается высвобождение мелатонина.
Изменение от исходного до после 4 недель лечения светом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Rush University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU00204710

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Яркий свет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками