Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morning Light Treatment om het glucosemetabolisme te verbeteren (ML)

28 december 2020 bijgewerkt door: Kristen Knutson, Northwestern University

Morning Light Treatment thuis om het glucosemetabolisme te verbeteren bij mensen met een verhoogd risico op diabetes type 2

Het primaire doel van deze pilootstudie is het testen van een nieuw apparaat dat op het hoofd wordt gedragen (Re-Timer®) als een interventie om het glucosemetabolisme te verbeteren bij mensen met prediabetes. De hypothese is dat ochtendlichtbehandeling het glucosemetabolisme zal verbeteren. Dit is een pilootstudie en de gegevens van dit project zullen worden gebruikt om een ​​grotere klinische studie te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie om te bepalen of lichtbehandeling het glucosemetabolisme kan verbeteren bij mensen met prediabetes. Individuen zullen worden gevraagd om een ​​baseline-sessie te voltooien met een week slaapmonitoring thuis, gevolgd door een verblijf van 24 uur in de klinische onderzoekseenheid. Tijdens dit verblijf nemen we 's avonds speekselmonsters om melatonine te meten om de timing van de interne biologische klok ("circadiane fase") te schatten en vervolgens voeren we 's ochtends een orale glucosetolerantietest van 3 uur uit om markers van glucose te schatten metabolisme, inclusief insulinegevoeligheid. De deelnemers krijgen dan een lichtapparaat en instructies over het gebruik ervan. Zij gebruiken het apparaat vier weken en komen wekelijks naar ons laboratorium voor een check-in. Aan het einde van de vier weken herhalen ze het verblijf van 24 uur in de klinische onderzoekseenheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: 34 proefpersonen (50% vrouw, leeftijd 40-65 jaar)

Onderwerpen zullen zijn:

  • Prediabetisch (HbA1c 5,7% tot <6,5%)
  • overgewicht of obesitas (BMI>25 kg/m2)
  • vrij zijn van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (apneu-hypopneu-index<30).

De laboratoriumsessies vinden plaats tijdens de folliculaire fase van de vrouw of de vrouw is postmenopauzaal (≥6 maanden sinds de laatste menstruatie).

Onderwerpen worden ingepland om deel te nemen ≥ 1 maand van reizen buiten de centrale tijdzone, en gedurende een tijd met minimale speciale evenementen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
  • Vrouwen die orale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie gebruiken, worden uitgesloten (verandert OGTT en melatonine).
  • Mannen en vrouwen die thuis een kind hebben dat de nacht niet doorslaapt, worden uitgesloten.
  • Volwassenen die niet kunnen instemmen, personen die nog geen volwassenheid zijn (baby's, kinderen, tieners), zwangere vrouwen en gevangenen zijn ook uitgesloten.
  • Geschiedenis van elke vorm van diabetes, inclusief het gebruik van diabetesmedicatie
  • Leeftijd buiten 35-70 jaar (we zullen niemand ouder dan 70 jaar inschrijven vanwege een verminderde reactie op licht).
  • Rokers
  • Ploegarbeiders
  • Mislukte urine-drugstest (misbruik van drugs, nicotine)
  • Oogziekte / fotosensibiliserende medicijnen
  • Slaapmedicatie, gediagnosticeerde slaapstoornissen (voorgeschiedenis van behandeling kan het glucosemetabolisme beïnvloeden),
  • Dagelijks gebruik van bètablokkers, NSAID's of melatonine (verwarert DLMO)
  • Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen (verwart het effect van lichtbehandeling, volgens relevante items uit de modules Stemmingsstoornis, Psychotische screening en Stoornissen in middelengebruik van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV As I-stoornissen - Non-Patient Edition (SCID-IV/NP) tot screenen op schizofrenie, bipolaire depressie, middelenmisbruik, zelfmoordgedachten, obsessief-compulsieve stoornis, PTSS), depressieve symptomen met behulp van de Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D)-schaal
  • Onregelmatige menstruatie
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten (met uitzondering van hypertensie), endocriene, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen, toevallen en kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Helder licht
Instraling is 230 μW/m2 en lux is 500 lux.
Ander: Helder licht
1 uur dagelijkse ochtendlichtbehandeling via een op het hoofd gedragen apparaat gedurende 4 weken met de volgende instellingen: instraling is 230 μW/m2 en lux is 500 lux.
Placebo-vergelijker: Gedimd licht
de instraling wordt verlaagd van 230 μW/m2 naar 3 μW/m2 en de lux wordt verlaagd van 500 lux naar 7 lux
Ander: Gedimd licht
1 uur dagelijkse ochtendlichtbehandeling via een op het hoofd gedragen apparaat gedurende 4 weken met de volgende instellingen: instraling in deze gedimde kamer wordt verlaagd van 230 μW/m2 naar 3 μW/m2 en lux verlaagd van 500 lux naar 7 lux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucosespiegels (Area-under-the-curve) Gemeten door prestatie op orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar na 4 weken lichtbehandeling
De OGTT is een procedure van 3 uur waarbij de bloedglucosewaarden worden gemeten nadat de patiënt een dextrose-oplossing van 75 gram heeft ingenomen met tussenpozen van -15 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min en 180 min. Het totale gebied onder de curve van glucosespiegels wordt berekend.
Verander van baseline naar na 4 weken lichtbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in circadiane fase gemeten door Dim Light Melatonine Onset (DLMO)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar na 4 weken lichtbehandeling.
De DLMO wordt gemeten via speekselmonsters die zijn verzameld tijdens laboratoriumsessies. Elk half uur wordt er een monster genomen tot bedtijd 6,5 uur voor de gebruikelijke bedtijd begint, en uitgevoerd bij weinig licht om het punt te identificeren waarop melatonine begint vrij te komen.
Verander van baseline naar na 4 weken lichtbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northwestern University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Rush University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU00204710

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op Helder licht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen