Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morgenlysbehandling for å forbedre glukosemetabolismen (ML)

28. desember 2020 oppdatert av: Kristen Knutson, Northwestern University

Morgenlysbehandling hjemme for å forbedre glukosemetabolismen hos personer med økt risiko for type 2-diabetes

Hovedformålet med denne pilotstudien er å teste en ny hodebåret lysenhet (Re-Timer®) som en intervensjon for å forbedre glukosemetabolismen hos personer med prediabetes. Hypotesen er at morgenlysbehandling vil forbedre glukosemetabolismen. Dette er en pilotstudie og dataene fra dette prosjektet vil bli brukt til å utvikle en større klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å finne ut om lysbehandling kan forbedre glukosemetabolismen hos personer med prediabetes. Enkeltpersoner vil bli bedt om å fullføre en baseline-økt med én ukes søvnovervåking hjemme etterfulgt av et 24-timers opphold i den kliniske forskningsenheten. Under dette oppholdet vil vi ta spyttprøver om kvelden for å måle melatonin for å estimere tidspunktet for den indre biologiske klokken ("sirkadisk fase"), og deretter vil vi utføre en 3-timers oral glukosetoleransetest om morgenen for å estimere markører for glukose metabolisme, inkludert insulinfølsomhet. Deltakerne vil da få utdelt et lysapparat og instruert i bruken av det. De skal bruke enheten i fire uker og besøke laboratoriet vårt hver uke for å sjekke inn. På slutten av de fire ukene vil de gjenta 24-timers oppholdet i klinisk forskningsenhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 34 forsøkspersoner (50 % kvinner, alder 40–65 år)

Emner vil være:

  • Prediabetiker (HbA1c 5,7 % til <6,5 %)
  • overvektig eller fedme (BMI>25 kg/m2)
  • være fri for moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (apné-hypopné-indeks <30).

Laboratorieøktene vil finne sted under kvinners follikkelfase, eller kvinner vil være postmenopausale (≥6 måneder siden siste menstruasjon).

Forsøkspersoner vil bli planlagt å delta ≥ 1 måned fra reise utenfor den sentrale tidssonen, og i løpet av en tid med minimalt med spesielle arrangementer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
  • Kvinner på p-piller eller hormonbehandling vil bli ekskludert (endrer OGTT og melatonin).
  • Menn og kvinner som har et barn hjemme som ikke sover gjennom natten vil bli ekskludert.
  • Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer), gravide kvinner og fanger er også ekskludert.
  • Historie om enhver form for diabetes, inkludert bruk av diabetesmedisiner
  • Alder utenfor 35-70 år (vi vil ikke registrere noen eldre enn 70 år på grunn av redusert respons på lys).
  • Røykere
  • Skiftarbeidere
  • Mislykket urin narkotikatest (misbruksstoffer, nikotin)
  • Øyesykdom/lyssensibiliserende medisiner
  • Søvnmedisiner, diagnostiserte søvnforstyrrelser (behandlingshistorie kan påvirke glukosemetabolismen),
  • Daglig bruk av betablokker, NSAID eller melatonin (forvirrer DLMO)
  • Anamnese med psykiatriske lidelser (forveksler effekten av lysbehandling, i henhold til relevante elementer fra Mood Disorder, Psychotic Screening and Substance Use Disorders Modules of the Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders - Non-Patient Edition (SCID-IV/NP) til screening for schizofreni, bipolar depresjon, rusmisbruk, selvmordstanker, tvangslidelser, PTSD), depressive symptomer ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) skalaen
  • Uregelmessig menstruasjon
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (unntatt hypertensjon), endokrine, nyre-, gastrointestinale eller leversykdommer, anfall og kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sterkt lys
Innstrålingen er 230 μW/m2 og lux er 500 lux.
Annen: Sterkt lys
1 time daglig morgenlysbehandling gitt gjennom en hodebåret enhet i 4 uker med følgende innstillinger: innstråling er 230 μW/m2 og lux er 500 lux.
Placebo komparator: Svakt lys
innstrålingen reduseres fra 230 μW/m2 til 3 μW/m2, og lux reduseres fra 500 lux til 7 lux
Annen: Svakt lys
1 time daglig morgenlysbehandling gitt gjennom en hodebåret enhet i 4 uker med følgende innstillinger: innstråling i denne dimmet reduseres fra 230 μW/m2 til 3 μW/m2, og lux redusert fra 500 lux til 7 lux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosenivåer (areal-under-kurven) målt etter ytelse på oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 4 ukers lysbehandling
OGTT er en 3-timers prosedyre som måler blodsukkernivået etter at pasienten har inntatt en 75 gram druesukkerløsning med -15 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min og 180 min intervaller. Totalt areal-under-kurven av glukosenivåer beregnes.
Bytt fra baseline til etter 4 ukers lysbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cirkadisk fase målt ved svakt lys melatoninstart (DLMO)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 4 ukers lysbehandling.
DLMO måles via spyttprøver samlet under laboratorieøkter. En prøve tas hver halvtime frem til leggetid starter 6,5 timer før vanlig leggetid, og utføres i svakt lys for å identifisere punktet når melatonin begynner å bli frigitt.
Bytt fra baseline til etter 4 ukers lysbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rush University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU00204710

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sterkt lys

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger