Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento luce mattutina per migliorare il metabolismo del glucosio (ML)

28 dicembre 2020 aggiornato da: Kristen Knutson, Northwestern University

Trattamento con luce mattutina a casa per migliorare il metabolismo del glucosio nelle persone ad aumentato rischio di diabete di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio pilota è testare un nuovo dispositivo leggero indossato sulla testa (Re-Timer®) come intervento per migliorare il metabolismo del glucosio nelle persone con prediabete. L'ipotesi è che il trattamento con la luce mattutina migliorerà il metabolismo del glucosio. Questo è uno studio pilota ei dati di questo progetto saranno utilizzati per sviluppare una sperimentazione clinica più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per determinare se il trattamento leggero può migliorare il metabolismo del glucosio nelle persone con prediabete. Agli individui verrà chiesto di completare una sessione di riferimento con una settimana di monitoraggio del sonno a casa seguita da una permanenza di 24 ore nell'unità di ricerca clinica. Durante questo soggiorno, la sera faremo un prelievo di saliva per misurare la melatonina per stimare i tempi dell'orologio biologico interno ("fase circadiana") e al mattino eseguiremo un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore per stimare i marcatori di glucosio metabolismo, compresa la sensibilità all'insulina. Ai partecipanti verrà poi consegnato un dispositivo luminoso e istruito sul suo utilizzo. Utilizzeranno il dispositivo per quattro settimane e visiteranno il nostro laboratorio ogni settimana per un check-in. Al termine delle quattro settimane, ripeteranno la permanenza di 24 ore nell'unità di ricerca clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: 34 soggetti (50% donne, età 40-65 anni)

I soggetti saranno:

  • Prediabetico (HbA1c da 5,7% a <6,5%)
  • sovrappeso o obeso (BMI>25 kg/m2)
  • essere esente da apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (indice apnea-ipopnea <30).

Le sessioni di laboratorio si svolgeranno durante la fase follicolare delle donne o le donne saranno in postmenopausa (≥6 mesi dall'ultima mestruazione).

I soggetti dovranno partecipare ≥ 1 mese dal viaggio al di fuori del fuso orario centrale e durante un periodo con eventi speciali minimi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  • Saranno escluse le donne che assumono contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva (alterano OGTT e melatonina).
  • Saranno esclusi uomini e donne che hanno un figlio a casa che non dorme tutta la notte.
  • Sono esclusi anche gli adulti impossibilitati a dare il consenso, le persone non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti), le donne in stato di gravidanza e i detenuti.
  • Storia di qualsiasi forma di diabete, compreso l'uso di farmaci per il diabete
  • Età al di fuori dei 35-70 anni (non iscriveremo nessuno di età superiore ai 70 anni a causa di una ridotta risposta alla luce).
  • Fumatori
  • Lavoratori a turni
  • Test antidroga sulle urine fallito (droghe d'abuso, nicotina)
  • Malattie oculari/farmaci fotosensibilizzanti
  • Farmaci per il sonno, disturbi del sonno diagnosticati (la storia del trattamento può influenzare il metabolismo del glucosio),
  • Uso quotidiano di beta-bloccanti, FANS o melatonina (confonde DLMO)
  • Storia di disturbi psichiatrici (confonde l'effetto del trattamento con la luce, per voci rilevanti da Disturbo dell'umore, Screening psicotico e Disturbi da uso di sostanze Moduli dell'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV - Edizione non paziente (SCID-IV/NP) a screening per schizofrenia, depressione bipolare, abuso di sostanze, ideazione suicidaria, disturbo ossessivo compulsivo, PTSD), sintomi depressivi utilizzando la scala Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D)
  • Mestruazioni irregolari
  • Storia di malattie cardiovascolari (esclusa l'ipertensione), disturbi endocrini, renali, gastrointestinali o epatici, convulsioni e cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Luce luminosa
L'irraggiamento è di 230 μW/m2 e il lux è di 500 lux.
Altro: Luce luminosa
Trattamento di luce mattutina di 1 ora al giorno fornito tramite un dispositivo indossato sulla testa per 4 settimane con le seguenti impostazioni: irradianza di 230 μW/m2 e lux di 500 lux.
Comparatore placebo: Penombra
l'irraggiamento è ridotto da 230 μW/m2 a 3 μW/m2 e il lux è ridotto da 500 lux a 7 lux
Altro: Penombra
Trattamento di luce mattutina di 1 ora al giorno fornito tramite un dispositivo indossato sulla testa per 4 settimane con le seguenti impostazioni: l'irraggiamento in questa modalità dimmerata è ridotto da 230 μW/m2 a 3 μW/m2 e il lux ridotto da 500 lux a 7 lux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio (area sotto la curva) misurata in base alle prestazioni nel test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 4 settimane di trattamento leggero
L'OGTT è una procedura di 3 ore che misura i livelli di glucosio nel sangue dopo che il paziente ha consumato una soluzione di destrosio da 75 grammi a intervalli di -15 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min e 180 min. Viene calcolata l'area totale sotto la curva dei livelli di glucosio.
Passare dal basale a dopo 4 settimane di trattamento leggero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fase circadiana misurati dall'insorgenza di melatonina in luce fioca (DLMO)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 4 settimane di trattamento leggero.
Il DLMO viene misurato tramite campioni di saliva raccolti durante le sessioni di laboratorio. Un campione viene raccolto ogni mezz'ora fino all'ora di coricarsi a partire da 6,5 ​​ore prima dell'ora abituale di coricarsi e condotto in condizioni di scarsa illuminazione per identificare il punto in cui la melatonina inizia a essere rilasciata.
Passare dal basale a dopo 4 settimane di trattamento leggero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rush University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00204710

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Luce luminosa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni