Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morgenlysbehandling for at forbedre glukosemetabolismen (ML)

28. december 2020 opdateret af: Kristen Knutson, Northwestern University

Morgenlysbehandling derhjemme for at forbedre glukosemetabolismen hos mennesker med øget risiko for type 2-diabetes

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at teste en ny hovedbåret lysanordning (Re-Timer®) som en intervention til at forbedre glukosemetabolismen hos mennesker med prædiabetes. Hypotesen er, at morgenlysbehandling vil forbedre glukosemetabolismen. Dette er et pilotstudie, og dataene fra dette projekt vil blive brugt til at udvikle et større klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at afgøre, om lysbehandling kan forbedre glukosemetabolismen hos mennesker med prædiabetes. Enkeltpersoner vil blive bedt om at gennemføre en basissession med en uges søvnovervågning i hjemmet efterfulgt af et 24-timers ophold i den kliniske forskningsenhed. Under dette ophold vil vi prøve spyt om aftenen for at måle melatonin for at estimere timingen af ​​det indre biologiske ur ("cirkadisk fase"), og derefter udfører vi en 3-timers oral glukosetolerancetest om morgenen for at estimere markører for glukose stofskifte, herunder insulinfølsomhed. Deltagerne vil derefter få udleveret et lysapparat og instrueret i dets brug. De vil bruge enheden i fire uger og besøge vores laboratorium hver uge for at tjekke ind. I slutningen af ​​de fire uger vil de gentage det 24-timers ophold i den kliniske forskningsenhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 34 forsøgspersoner (50 % kvinder, alderen 40-65 år)

Emner vil være:

  • Prædiabetisk (HbA1c 5,7 % til <6,5 %)
  • overvægtige eller fede (BMI>25 kg/m2)
  • være fri for moderat til svær obstruktiv søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks <30).

Laboratoriesessionerne vil finde sted under kvinders follikulære fase, eller kvinder vil være postmenopausale (≥6 måneder siden sidste menstruation).

Emner vil blive planlagt til at deltage ≥ 1 måned fra rejse uden for den centrale tidszone, og i en tid med minimale særlige begivenheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
  • Kvinder på orale præventionsmidler eller hormonsubstitutionsbehandling vil blive udelukket (ændrer OGTT og melatonin).
  • Mænd og kvinder, der har et barn derhjemme, der ikke sover natten igennem, vil blive udelukket.
  • Voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere), gravide kvinder og fanger er også udelukket.
  • Historie om enhver form for diabetes, herunder brug af diabetesmedicin
  • Alder uden for 35-70 år (vi vil ikke tilmelde nogen ældre end 70 år på grund af nedsat lysrespons).
  • Rygere
  • Skifteholdsarbejdere
  • Mislykket urinstoftest (misbrugsstoffer, nikotin)
  • Øjensygdomme/lyssensibiliserende medicin
  • Søvnmedicin, diagnosticerede søvnforstyrrelser (behandlingshistorie kan påvirke glukosemetabolismen),
  • Daglig brug af betablokker, NSAID eller melatonin (forveksler DLMO)
  • Anamnese med psykiatriske lidelser (forveksler effekten af ​​lysbehandling, pr. relevante emner fra Mood Disorder, Psychotic Screening and Substance Use Disorders Modules of the Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders - Non-Patient Edition (SCID-IV/NP) til screening for skizofreni, bipolar depression, stofmisbrug, selvmordstanker, obsessiv-kompulsiv lidelse, PTSD), depressive symptomer ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) skalaen
  • Uregelmæssig menstruation
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (eksklusive hypertension), endokrine, nyre-, gastrointestinale eller leversygdomme, kramper og kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skarpt lys
Indstrålingen er 230 μW/m2 og lux er 500 lux.
Andet: Skarpt lys
1 times daglig morgenlysbehandling leveret gennem en hovedbåret enhed i 4 uger med følgende indstillinger: irradians er 230 μW/m2 og lux er 500 lux.
Placebo komparator: Dæmpet lys
irradians reduceres fra 230 μW/m2 til 3 μW/m2, og lux reduceres fra 500 lux til 7 lux
Andet: Dæmpet lys
1 times daglig morgenlysbehandling leveret gennem en hovedbåret enhed i 4 uger med følgende indstillinger: irradiansen i denne dæmpede reduceres fra 230 μW/m2 til 3 μW/m2, og lux reduceres fra 500 lux til 7 lux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukoseniveauer (areal-under-kurven) målt ved præstation på oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4 ugers lysbehandling
OGTT er en 3-timers procedure, der måler blodsukkerniveauer, efter at patienten har indtaget en 75-gram dextroseopløsning med -15 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min og 180 min intervaller. Det samlede areal-under-kurven af ​​glukoseniveauer beregnes.
Skift fra baseline til efter 4 ugers lysbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Circadian Phase Målt ved Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4 ugers lysbehandling.
DLMO måles via spytprøver indsamlet under laboratoriesessioner. En prøve udtages hver halve time indtil sengetid, startende 6,5 timer før sædvanlig sengetid, og udføres i svagt lys for at identificere det tidspunkt, hvor melatonin begynder at blive frigivet.
Skift fra baseline til efter 4 ugers lysbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rush University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00204710

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skarpt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger