Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny a funkce α1-antitrypsinu (AAT) při alogenní transplantaci kostní dřeně a v průběhu progrese do GVHD (AATGVHD-MARK)

2. dubna 2023 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Relativní nečinnost alfa-1-antitrypsinu po transplantaci kostní dřeně jako dynamický biomarker pro GVHD a prognózu: prospektivní kohortová studie

Vytvořte personalizovanou časovou a kontextovou křivku hladin a funkcí cirkulujícího α1-antitrypsinu (AAT) u pacienta před transplantací hematopoetických kmenových buněk a během progrese do GVHD.

PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD 1. Hladiny a aktivita AAT v séru před myeloablativním předkondicionováním, stejně jako ve dnech (-3), 0, 7, 14, 28 z HSCT a poté každých 21 dní.

SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY 1. Korelace mezi vzory AAT a:

  • Profily aktivace cirkulujících imunitních buněk v den ablace, 28 dní od HSCT a jakmile je diagnostikována GVHD.
  • Přežití pacienta
  • Testy jaterních funkcí
  • GVHD stupeň: kožní projevy, hmotnost, GI a jaterní histopatologie
  • Efekt štěpu versus leukémie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie se zaměří na každého jednotlivého pacienta od raného bodu myeloablativního kondicionování přes HSCT a GVHD. Důvodem tohoto individualizovaného přístupu je zohlednění očekávané variability věku pacienta a primárního onemocnění, základní patologie a individuálního terapeutického průběhu, s ohledem na obrovskou heterogenitu tohoto stavu. Abychom toto omezení kompenzovali, máme v úmyslu vytvořit individualizovaný algoritmus založený na novém dynamickém biomarkeru, tj. funkcionalitě AAT, individualizovaný pro každého pacienta a umístěný na časové ose, s cílem minimalizovat budoucí výskyty GVHD a pomocí snadno dostupných laboratorní měření. Studie je zaměřena na odběr vzorků pacientů, nedochází ke změně standardu péče, tudíž nedochází ani k žádné intervenci.

V určený časový bod budou odebrány tři typy zkumavek se vzorky:

  • Sérová zkumavka pro stanovení hladin proteinů a enzymatické aktivity.
  • EDTA zkumavka pro izolaci periferních krevních mononukleárních buněk (PBMC), buňky budou stimulovány a poté analyzovány pomocí FACS a lyžovány pro RT-PCR
  • EDTA zkumavka pro test stimulace plné krve pro další analýzu FACS a měření produkce cytokinů.

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu dárce a příjemce by měl být od dárce odebrán jediný vzorek krve v den extrakce transplantátu. Časové body pro vzorky příjemce zahrnují den myeloablace a znovu bezprostředně před HSCT (nastaveno jako den 0 a možná -3 v MUD). Vzorky séra a lyzované krve budou odebírány 7., 14., 28. den a poté každých 21 dní, a to prostřednictvím rozvoje a progrese GVHD (tam, kde je to relevantní). Vzorky krve pro FACS budou odebírány ve dnech 0 a 28. Ukončení odběru vzorků je plánováno do 1 roku od HSCT nebo do dvou měsíců po objevení se symptomů GVHD nebo do dvou měsíců po zavedení změny v imunosupresivní léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Center
      • Jerusalem, Center, Izrael, 91120
        • Hadassah
      • Tel Aviv, Center, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
    • North
      • Haifa, North, Izrael, 3525408
        • Rambam MC
    • South
      • Beer sheva, South, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V každém lékařském středisku, ve kterém se provádí transplantace kostní dřeně, budou do studie přijati příjemci alogenní transplantace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na alogenní transplantaci poprvé, u kterých je plánováno podstoupit HSCT od HLA-shodného sourozence nebo nepříbuzného shodného dárce
  • Podepsaný informovaný souhlas dárcem (zdravými dobrovolníky) a pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu před přípravou na transplantaci kostní dřeně.
  • Těhotné a invalidní pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rambam
Celkem asi 40 pacientů. Žádná intervence není plánována.
Soroka
Celkem asi 10 pacientů. Žádná intervence není plánována.
Tel Aviv Souraski
Celkem asi 40 pacientů. Žádná intervence není plánována.
Jeruzalémská hadasa
Celkem asi 50 pacientů. Není plánován žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů progredujících do akutní nebo chronické GVHD
Časové okno: Do 1 roku
Hodnocení hladin cirkulujícího alfa-1-antitrypsinu u pacienta a enzymatických funkcí jako biomarker progrese a gradingu GVHD
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi AAT a přežitím, odpověď na imunosupresivní léčbu. jaterní funkce, aktivity imunocytů.
Časové okno: Do 1 roku

Korelace mezi AAT vzory a:

  • Profily aktivace cirkulujících imunitních buněk v den ablace, 28 dní od HSCT a jakmile je diagnostikována GVHD.
  • Přežití pacienta
  • Testy jaterních funkcí
  • GVHD stupeň: kožní projevy, hmotnost, GI a jaterní histopatologie
  • Efekt štěpu versus leukémie
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rambam Health Care Campus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hadassah Medical Organization
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Soroka University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eli Lewis, Professor, Ben-Gurion University of the Negev

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0196-17-RMB
  • A1373 (Jiné číslo grantu/financování: Rosetrees trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinická data jednotlivých účastníků budou po dokončení studie dále analyzována ostatními výzkumníky. To proto, aby se tato klinická data spojila s výsledky jiných experimentů. Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GVHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení