Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

α1-antitrypsin (AAT) niveauer og funktioner i allogen knoglemarvstransplantation og gennem progression til GVHD (AATGVHD-MARK)

2. april 2023 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Relativ inaktivitet af alfa-1-antitrypsin efter knoglemarvstransplantation som en dynamisk biomarkør for GVHD og prognose: en prospektiv kohorteundersøgelse

Skab en personlig tids- og kontekstkurve over patientcirkulerende α1-antitrypsin (AAT) niveauer og funktioner før hæmatopoietisk stamcelletransplantation og gennem progression til GVHD.

PRIMÆRT ENDPOINT 1. Serum AAT niveauer og aktivitet, før myeloablativ prækonditionering, samt på dage (-3),0,7,14,28 fra HSCT og hver 21. dag derefter.

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER 1. Korrelation mellem AAT-mønstre og:

  • Cirkulerende immuncelleaktiveringsprofiler på ablationsdagen, 28 dage fra HSCT og når GVHD er diagnosticeret.
  • Patient overlevelse
  • Leverfunktionstests
  • GVHD-grad: hudmanifestationer, vægt, GI og leverhistopatologi
  • Graft-versus-leukæmi-effekt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil fokusere på hver enkelt patient fra det tidlige tidspunkt af myeloablativ konditionering gennem HSCT og GVHD. Begrundelsen for denne individualiserede tilgang er at tage højde for den forventede variabilitet i patientens alder og primær sygdom, baggrundspatologi og individuelt terapeutisk forløb i betragtning af denne tilstands enorme heterogenitet. For at kompensere for denne begrænsning har vi til hensigt at skabe en individualiseret algoritme, baseret på en ny dynamisk biomarkør, dvs. AAT-funktionalitet, individualiseret pr. patient og placeret på en tidslinje, med det formål at minimere fremtidige forekomster af GVHD, og ​​ved at bruge let tilgængelige laboratoriemålinger. Undersøgelsen er designet omkring patientprøveindsamling, der er ingen ændring i standardbehandlingen, derfor er der heller ingen intervention.

Tre typer prøverør vil blive indsamlet pr. angivet tidspunkt:

  • Serumrør til proteinniveauer og enzymatiske aktivitetsassays.
  • EDTA-rør til isolering af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), celler vil blive stimuleret og derefter analyseret af FACS og lyseret for RT-PCR
  • EDTA-rør til fuldblodsstimuleringsassay til yderligere FACS-analyse og cytokinproduktionsmåling.

Efter at donor- og modtagerens informerede samtykkeerklæringer er blevet underskrevet, skal der tages en enkelt blodprøve fra donoren på dagen for transplantationsekstraktion. Tidspunkter for modtagerens prøver inkluderer dagen for myeloablation og igen umiddelbart før HSCT (indstillet som dag 0 og muligvis -3 i MUD'er). Serum og lyserede blodprøver vil blive indsamlet på dag 7, 14, 28 og hver 21. dag derefter gennem udvikling og progression af GVHD (hvor relevant). Blodprøver til FACS vil blive indsamlet på dag 0 og 28. Prøveindsamling er planlagt til at afslutte inden for 1 år fra HSCT, eller to måneder efter forekomst af symptomer på GVHD, eller to måneder efter, at en ændring er indført i den immunsuppressive terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Center
      • Jerusalem, Center, Israel, 91120
        • Hadassah
      • Tel Aviv, Center, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
    • North
      • Haifa, North, Israel, 3525408
        • Rambam MC
    • South
      • Beer sheva, South, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I hvert medicinsk center, hvor der udføres en knoglemarvstransplantation, vil allogene transplantationsmodtagere blive rekrutteret til forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til allogen transplantation for første gang, planlagt til at modtage HSCT fra HLA-matchede søskende eller en ikke-beslægtet matchet donor
  • Underskrevet informeret samtykke fra donoren (Raske frivillige) og patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår immunsuppressiv behandling før forberedelse til knoglemarvstransplantation.
  • Gravide og handicappede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Rambam
Ca. 40 patienter i alt. Ingen intervention planlagt.
Soroka
Ca. 10 patienter i alt.Ingen intervention planlagt.
Tel Aviv Souraski
Ca. 40 patienter i alt. Ingen intervention planlagt.
Jerusalem Hadassah
I alt cirka 50 patienter. Ingen intervention planlagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler sig til akut eller kronisk GVHD
Tidsramme: Op til 1 år
Evaluering af patientcirkulerende alfa-1-antitrypsin niveauer og enzymatiske funktioner som en biomarkør for GVHD progression og gradering
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem AAT-mønster og overlevelsesevne, respons på immunsuppressiv behandling. leverfunktioner, immunocytaktiviteter.
Tidsramme: Op til 1 år

Korrelation mellem AAT-mønstre og:

  • Cirkulerende immuncelleaktiveringsprofiler på ablationsdagen, 28 dage fra HSCT og når GVHD er diagnosticeret.
  • Patient overlevelse
  • Leverfunktionstests
  • GVHD-grad: hudmanifestationer, vægt, GI og leverhistopatologi
  • Graft-versus-leukæmi-effekt
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hadassah Medical Organization
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Soroka University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eli Lewis, Professor, Ben-Gurion University of the Negev

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0196-17-RMB
  • A1373 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Rosetrees trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De kliniske individuelle deltagerdata vil blive yderligere analyseret af andre forskere efter studiet er afsluttet. Det er for at kombinere disse kliniske data med andre eksperimenters resultater. ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GVHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger