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同種骨髄移植およびGVHDへの進行全体におけるα1-アンチトリプシン（AAT）のレベルと機能 (AATGVHD-MARK)

2023年4月2日 更新者：Rambam Health Care Campus

GVHDおよび予後のための動的バイオマーカーとしての骨髄移植後のα-1-アンチトリプシンの相対的不活性：前向きコホート研究

造血幹細胞移植前および GVHD への進行中の、患者の循環 α1-アンチトリプシン (AAT) レベルおよび機能のパーソナライズされた時間およびコンテキスト曲線を作成します。

一次エンドポイント 1. 骨髄破壊的プレコンディショニング前、HSCT から (-3)、0、7、14、28 日目、その後 21 日ごとの血清 AAT レベルと活性。

二次エンドポイント 1. AAT パターンと以下の相関:

  • アブレーション当日、HSCT から 28 日後、GVHD と診断された後の循環免疫細胞活性化プロファイル。
  • 患者の生存
  • 肝機能検査
  • GVHD グレード: 皮膚症状、体重、消化管および肝臓の病理組織学
  • 移植片対白血病効果

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、HSCT および GVHD による骨髄破壊的条件付けの初期段階から、個々の患者に焦点を当てます。 この個別化されたアプローチの理論的根拠は、この状態の膨大な不均一性を考慮して、患者の年齢と原疾患、背景の病理学、および個々の治療コースの予想される変動性を説明することです。 この制限を補うために、GVHDの将来の発生を最小限に抑えることを目的として、そしてすぐに利用できる実験室測定。 この研究は患者のサンプル収集を中心に設計されており、標準治療に変更はないため、介入もありません。

指定された時点ごとに 3 種類のサンプル チューブが収集されます。

  • タンパク質レベルおよび酵素活性アッセイ用の血清チューブ。
  • 末梢血単核細胞 (PBMC) を分離するための EDTA チューブ。細胞は刺激され、FACS によって分析され、RT-PCR のために溶解されます。
  • さらなる FACS 分析およびサイトカイン産生測定のための全血刺激アッセイ用 EDTA チューブ。

ドナーとレシピエントのインフォームド コンセント フォームに署名した後、移植片抽出の日にドナーから単一の血液サンプルを取得する必要があります。 受信者のサンプルの時点には、骨髄切除の日と HSCT の直前 (MUD で 0 日目とおそらく -3 として設定) が含まれます。 血清および溶解血液サンプルは、7、14、28 日目、およびその後 21 日ごとに、GVHD の発生および進行 (該当する場合) を通じて収集されます。 FACS 用の血液サンプルは、0 日目と 28 日目までに収集されます。 サンプル収集は、HSCT から 1 年以内、または GVHD の症状が出現してから 2 か月以内、または免疫抑制療法に変更が導入されてから 2 か月以内に終了する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
    • Center
      • Jerusalem、Center、イスラエル、91120
        • Hadassah
      • Tel Aviv、Center、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
    • North
      • Haifa、North、イスラエル、3525408
        • Rambam MC
    • South
      • Beer sheva、South、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

骨髄移植が行われるすべての医療センターで、同種異系移植のレシピエントが試験のために募集されます。

説明

包含基準:

  • -初めて同種移植の候補者で、HLAが一致した兄弟または血縁関係のない一致したドナーからHSCTを受ける予定
  • ドナー（健康なボランティア）と患者によるインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • -骨髄移植の準備の前に免疫抑制治療を受けている患者。
  • 妊娠中および障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ランバム
合計で約 40 人の患者。介入は計画されていません。
ソロカ
合計で約 10 人の患者。介入は計画されていません。
テルアビブ ソラスキ
合計で約 40 人の患者。介入は計画されていません。
エルサレム・ハダサ
総患者数は約50名。 介入予定なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性または慢性 GVHD に進行している患者の数
時間枠：最長1年
GVHDの進行と等級付けのバイオマーカーとしての、患者の循環α-1-アンチトリプシンレベルと酵素機能の評価
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AATパターンと生存率、免疫抑制治療への反応との相関。肝機能、免疫細胞活性。
時間枠：最長1年

AAT パターンと以下の相関:

  • アブレーション当日、HSCT から 28 日後、GVHD と診断された後の循環免疫細胞活性化プロファイル。
  • 患者の生存
  • 肝機能検査
  • GVHD グレード: 皮膚症状、体重、消化管および肝臓の病理組織学
  • 移植片対白血病効果
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rambam Health Care Campus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hadassah Medical Organization
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Soroka University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eli Lewis, Professor、Ben-Gurion University of the Negev

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0196-17-RMB
  • A1373 (その他の助成金/資金番号：Rosetrees trust)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の臨床参加者データは、研究が完了した後、他の研究者によってさらに分析されます。これは、この臨床データを他の実験結果と組み合わせるためです。 いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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