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동종 골수 이식 및 GVHD로의 전체 진행에서 α1-항트립신(AAT) 수준 및 기능 (AATGVHD-MARK)

2023년 4월 2일 업데이트: Rambam Health Care Campus

GVHD 및 예후에 대한 동적 바이오마커로서 골수 이식 후 알파-1-항트립신의 상대적 비활성: 전향적 코호트 연구

조혈 줄기 세포 이식 전과 GVHD로의 진행 전반에 걸쳐 환자 순환 α1-항트립신(AAT) 수준 및 기능의 개인화된 시간 및 상황 곡선을 만듭니다.

1차 종점 1. 혈청 AAT 수치 및 활성, 골수파괴 전처리 전, HSCT에서 (-3), 0,7,14,28일 및 그 후 21일마다.

2차 종료점 1. AAT 패턴과 다음 간의 상관 관계:

  • 절제 당일, HSCT로부터 28일 및 GVHD가 진단되면 순환 면역 세포 활성화 프로필.
  • 환자 생존
  • 간 기능 검사
  • GVHD 등급: 피부 징후, 체중, GI 및 간 조직병리학
  • 이식편 대 백혈병 효과

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 HSCT 및 GVHD를 통해 골수파괴 조절의 초기 시점부터 개별 환자에 초점을 맞출 것입니다. 이 개별화된 접근법의 이론적 근거는 이 상태의 막대한 이질성을 고려하여 환자 연령 및 1차 질병, 배경 병리 및 개별 치료 과정에서 예상되는 가변성을 설명하는 것입니다. 이러한 한계를 보완하기 위해 우리는 새로운 동적 바이오마커, 즉 AAT 기능을 기반으로 환자별로 개별화되고 타임라인에 배치된 개별화된 알고리즘을 만들어 미래의 GVHD 발생을 최소화하고 쉽게 사용할 수 있는 실험실 측정. 이 연구는 환자 샘플 수집을 중심으로 설계되었으며 치료 표준에 변화가 없으므로 개입도 없습니다.

표시된 시점마다 세 가지 유형의 샘플 튜브가 수집됩니다.

  • 단백질 수준 및 효소 활동 분석을 위한 혈청 튜브.
  • 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 분리를 위한 EDTA 튜브, 세포를 자극한 다음 FACS로 분석하고 RT-PCR을 위해 용해합니다.
  • 추가 FACS 분석 및 사이토카인 생산 측정을 위한 전혈 자극 분석용 EDTA 튜브.

기증자와 수혜자의 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 이식 추출 당일 기증자로부터 단일 혈액 샘플을 채취해야 합니다. 수취인의 샘플에 대한 시점에는 골수절제일과 조혈모세포이식(MUD에서 0일 및 가능하면 -3일로 설정) 바로 직전이 포함됩니다. 혈청 및 용해된 혈액 샘플은 GVHD의 발생 및 진행(해당되는 경우)을 통해 7일, 14일, 28일 및 이후 21일마다 수집됩니다. FACS를 위한 혈액 샘플은 0일과 28일에 수집됩니다. 샘플 수집은 조혈모세포이식 후 1년 이내, GVHD 증상 발현 후 2개월 이내, 면역억제 요법에 변화를 도입한 후 2개월 이내에 종료될 예정입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
    • Center
      • Jerusalem, Center, 이스라엘, 91120
        • Hadassah
      • Tel Aviv, Center, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
    • North
      • Haifa, North, 이스라엘, 3525408
        • Rambam MC
    • South
      • Beer sheva, South, 이스라엘, 8410101
        • Soroka Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

골수 이식을 시행하는 모든 의료 센터에서 동종이식 이식 수혜자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • HLA가 일치하는 형제자매 또는 혈연이 아닌 일치 기증자로부터 조혈모세포이식을 받을 예정인 최초 동종 이식 대상자
  • 기증자(건강한 지원자)와 환자의 동의서 서명

제외 기준:

  • 골수 이식을 준비하기 전에 면역 억제 치료를 받는 환자.
  • 임신 및 장애 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
람밤
총 환자 약 40명. 개입 계획 없음.
소로카
총 환자 약 10명. 개입 계획 없음.
텔아비브 수라스키
총 환자 약 40명. 개입 계획 없음.
예루살렘 하다사
총 환자는 약 50명. 계획된 개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 또는 만성 GVHD로 진행 중인 환자 수
기간: 최대 1년
환자 순환 알파-1-항트립신 수준 및 GVHD 진행 및 등급화를 위한 바이오마커로서의 효소 기능 평가
최대 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AAT 패턴과 생존 가능성의 상관관계, 면역억제제에 대한 반응. 간 기능, 면역 세포 활동.
기간: 최대 1년

AAT 패턴과 다음 간의 상관관계:

  • 절제 당일, HSCT로부터 28일 및 GVHD가 진단되면 순환 면역 세포 활성화 프로필.
  • 환자 생존
  • 간 기능 검사
  • GVHD 등급: 피부 징후, 체중, GI 및 간 조직병리학
  • 이식편 대 백혈병 효과
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rambam Health Care Campus

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hadassah Medical Organization
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Soroka University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Eli Lewis, Professor, Ben-Gurion University of the Negev

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0196-17-RMB
  • A1373 (기타 보조금/기금 번호: Rosetrees trust)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상 개인 참가자 데이터는 연구가 완료된 후 다른 연구원이 추가로 분석할 것입니다. 즉, 이 임상 데이터를 다른 실험 결과와 결합하기 위해서입니다. 아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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