Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

α1-antitrypsine (AAT) niveaus en functies bij allogene beenmergtransplantatie en tijdens progressie naar GVHD (AATGVHD-MARK)

2 april 2023 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Relatieve inactiviteit van alfa-1-antitrypsine na beenmergtransplantatie als dynamische biomarker voor GVHD en prognose: een prospectieve cohortstudie

Creëer een gepersonaliseerde tijd- en contextcurve van de circulerende α1-antitrypsine (AAT)-niveaus en -functies van de patiënt voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie en tijdens de progressie naar GVHD.

PRIMAIRE EINDPUNT 1. Serum AAT-niveaus en -activiteit, vóór myeloablatieve preconditionering, evenals op dagen (-3),0,7,14,28 vanaf HSCT en daarna elke 21 dagen.

SECUNDAIRE EINDPUNTEN 1. Correlatie tussen AAT-patronen en:

  • Circulerende immuuncelactiveringsprofielen op de dag van ablatie, 28 dagen na HSCT en zodra GVHD is gediagnosticeerd.
  • Patiënt overleving
  • Leverfunctietest
  • GVHD-graad: huidmanifestaties, gewicht, GI en leverhistopathologie
  • Graft-versus-leukemie-effect

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal zich richten op elke individuele patiënt vanaf het vroege punt van myeloablatieve conditionering via HSCT en GVHD. De grondgedachte voor deze geïndividualiseerde benadering is om rekening te houden met de verwachte variabiliteit in leeftijd en primaire ziekte van de patiënt, achtergrondpathologie en individueel therapeutisch beloop, rekening houdend met de enorme heterogeniteit van deze aandoening. Om deze beperking te compenseren, zijn we van plan een geïndividualiseerd algoritme te creëren, gebaseerd op een nieuwe dynamische biomarker, d.w.z. AAT-functionaliteit, geïndividualiseerd per patiënt en op een tijdlijn geplaatst, met als doel het voorkomen van GVHD in de toekomst te minimaliseren, en door gebruik te maken van direct beschikbare laboratorium metingen. De studie is ontworpen rond het verzamelen van patiëntenmonsters, er is geen verandering in de zorgstandaard, daarom is er ook geen interventie.

Per aangegeven tijdstip worden drie soorten monsterbuisjes verzameld:

  • Serumbuis voor eiwitniveaus en testen van enzymatische activiteit.
  • EDTA-buis voor isolatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's), cellen worden gestimuleerd en vervolgens geanalyseerd door FACS en gelyseerd voor RT-PCR
  • EDTA-buis voor volbloedstimulatietest voor verdere FACS-analyse en meting van cytokineproductie.

Nadat de geïnformeerde toestemmingsformulieren van de donor en de ontvanger zijn ondertekend, moet op de dag van transplantatie-extractie een enkel bloedmonster van de donor worden afgenomen. Tijdstippen voor de monsters van de ontvanger omvatten de dag van myeloablatie en opnieuw direct voorafgaand aan HSCT (ingesteld als dag 0 en mogelijk -3 in MUD's). Serum- en gelyseerde bloedmonsters worden verzameld op dag 7, 14, 28 en daarna elke 21 dagen, gedurende de ontwikkeling en progressie van GVHD (indien relevant). Bloedmonsters voor FACS worden verzameld op dag 0 en 28. Het is de bedoeling dat het verzamelen van monsters wordt beëindigd binnen 1 jaar na HSCT, of twee maanden na het optreden van symptomen van GVHD, of twee maanden nadat een verandering is aangebracht in de immunosuppressieve therapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Center
      • Jerusalem, Center, Israël, 91120
        • Hadassah
      • Tel Aviv, Center, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
    • North
      • Haifa, North, Israël, 3525408
        • Rambam MC
    • South
      • Beer sheva, South, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In elk medisch centrum waar een beenmergtransplantatie wordt uitgevoerd, zullen ontvangers van een allogene transplantatie worden geworven voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten voor de eerste keer allogene transplantatie, gepland om HSCT te ontvangen van HLA-gematchte broer of zus of een niet-verwante gematchte donor
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de donor (gezonde vrijwilligers) en de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan voorafgaand aan de voorbereiding op een beenmergtransplantatie.
  • Zwangere en gehandicapte patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Rambam
Ongeveer 40 patiënten in totaal. Geen interventie gepland.
Soroka
Ongeveer 10 patiënten in totaal. Geen interventie gepland.
Tel Aviv Souraski
Ongeveer 40 patiënten in totaal. Geen interventie gepland.
Jeruzalem Hadassa
In totaal ongeveer 50 patiënten. Geen interventie gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met progressie naar acute of chronische GVHD
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Evaluatie van circulerende alfa-1-antitrypsinespiegels en enzymatische functies van de patiënt als biomarker voor GVHD-progressie en -grading
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen AAT-patroon en overlevingskansen, respons op immunosuppressieve behandeling. leverfuncties, immunocytactiviteiten.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar

Correlatie tussen AAT-patronen en:

  • Circulerende immuuncelactiveringsprofielen op de dag van ablatie, 28 dagen na HSCT en zodra GVHD is gediagnosticeerd.
  • Patiënt overleving
  • Leverfunctietest
  • GVHD-graad: huidmanifestaties, gewicht, GI en leverhistopathologie
  • Graft-versus-leukemie-effect
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rambam Health Care Campus

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hadassah Medical Organization
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Soroka University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eli Lewis, Professor, Ben-Gurion University of the Negev

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0196-17-RMB
  • A1373 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Rosetrees trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de klinische individuele deelnemers zullen verder worden geanalyseerd door andere onderzoekers nadat de studie is voltooid. Dat is om deze klinische gegevens te combineren met de resultaten van andere experimenten. Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GVHD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen