Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

α1-antitrypsiinin (AAT) tasot ja toiminnot allogeenisessa luuydintransplantaatiossa ja koko etenemisen aikana GVHD:ksi (AATGVHD-MARK)

sunnuntai 2. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Alfa-1-antitrypsiinin suhteellinen inaktiivisuus luuydinsiirron jälkeen dynaamisena biomarkkerina GVHD:lle ja ennusteelle: tuleva kohorttitutkimus

Luo henkilökohtainen aika- ja kontekstikäyrä potilaan verenkierron α1-antitrypsiinin (AAT) tasoista ja toiminnoista ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa ja koko GVHD:ksi etenemisen ajan.

ENSISIJAINEN PÄÄTEPISTE 1. Seerumin AAT-tasot ja -aktiivisuus ennen myeloablatiivista esikäsittelyä sekä päivinä (-3),0,7,14,28 HSCT:stä ja 21 päivän välein sen jälkeen.

TOISIJAISET PÄÄPISTEET 1. AAT-kuvioiden ja:

  • Verenkierron immuunisolujen aktivaatioprofiilit ablaatiopäivänä, 28 päivää HSCT:stä ja kun GVHD on diagnosoitu.
  • Potilaan selviytyminen
  • Maksan toimintakokeet
  • GVHD-luokka: iho-oireet, paino, GI ja maksan histopatologia
  • Graft-versus-leukemia vaikutus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa keskitytään jokaiseen yksittäiseen potilaaseen myeloablatiivisen ehdon alkuvaiheesta HSCT:n ja GVHD:n kautta. Tämän yksilöllisen lähestymistavan perusteena on ottaa huomioon potilaan iän ja perussairauden, taustapatologian ja yksilöllisen terapeuttisen kulun odotettu vaihtelu, kun otetaan huomioon tämän tilan valtava heterogeenisuus. Tämän rajoituksen kompensoimiseksi aiomme luoda yksilöllisen algoritmin, joka perustuu uuteen dynaamiseen biomarkkeriin, eli AAT-toimintoihin, joka on yksilöllinen potilaskohtaisesti ja sijoitettu aikajanalle. Tavoitteena on minimoida GVHD:n esiintyminen tulevaisuudessa, ja käyttämällä helposti saatavilla olevia laboratoriomittaukset. Tutkimus on suunniteltu potilasnäytteiden keruun ympärille, hoidon tasossa ei tapahdu muutosta, joten siihen ei myöskään puututa.

Kolmen tyyppisiä näyteputkia kerätään ilmoitettua aikapistettä kohti:

  • Seerumiputki proteiinitasojen ja entsymaattisen aktiivisuuden määrityksiä varten.
  • EDTA-putki perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) eristämiseksi, solut stimuloidaan ja analysoidaan sitten FACS:lla ja hajotetaan RT-PCR:ää varten
  • EDTA-putki kokoveren stimulaatioanalyysiin FACS-analyysiä ja sytokiinituotannon mittausta varten.

Kun luovuttajan ja vastaanottajan tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu, luovuttajalta tulee ottaa yksi verinäyte siirteenpoistopäivänä. Vastaanottajan näytteiden aikapisteitä ovat myeloablaation päivä ja jälleen välittömästi ennen HSCT:tä (asetettu päiväksi 0 ja mahdollisesti -3 MUD:issa). Seerumi- ja hajotetut verinäytteet kerätään päivinä 7, 14, 28 ja sen jälkeen joka 21. päivä GVHD:n kehittymisen ja etenemisen kautta (tarvittaessa). Verinäytteet FACS:ää varten kerätään päiviin 0 ja 28 mennessä. Näytteenotto on suunniteltu päättyvän vuoden kuluessa HSCT:stä tai kahden kuukauden kuluessa GVHD:n oireiden ilmaantumisesta tai kahden kuukauden kuluttua siitä, kun immunosuppressiivisessa hoidossa on tehty muutos.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Center
      • Jerusalem, Center, Israel, 91120
        • Hadassah
      • Tel Aviv, Center, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
    • North
      • Haifa, North, Israel, 3525408
        • Rambam MC
    • South
      • Beer sheva, South, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokaisessa lääketieteellisessä keskuksessa, jossa luuydinsiirto suoritetaan, allogeenisen siirron vastaanottajat rekrytoidaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokkaat allogeeniseen siirtoon ensimmäistä kertaa, joille on määrä saada HSCT HLA-yhteensopivalta sisarelta tai läheiseltä vastaavalta luovuttajalta
  • Luovuttajan (terveet vapaaehtoiset) ja potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa ennen valmistautumista luuytimen siirtoon.
  • Raskaana olevat ja vammaiset potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Rambam
Yhteensä noin 40 potilasta. Interventiota ei ole suunniteltu.
Soroka
Yhteensä noin 10 potilasta. Interventiota ei ole suunniteltu.
Tel Aviv Souraski
Yhteensä noin 40 potilasta. Interventiota ei ole suunniteltu.
Jerusalem Hadassa
Yhteensä noin 50 potilasta. Mitään interventiota ei ole suunniteltu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttiin tai krooniseen GVHD:hen etenevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Potilaan verenkierron alfa-1-antitrypsiinitasojen ja entsymaattisten toimintojen arviointi GVHD:n etenemisen ja luokituksen biomarkkerina
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AAT-kuvion ja eloonjäämisen välinen korrelaatio, vaste immunosuppressiiviseen hoitoon. maksan toiminta, immunosyyttien toiminta.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi

Korrelaatio AAT-kuvioiden ja:

  • Verenkierron immuunisolujen aktivaatioprofiilit ablaatiopäivänä, 28 päivää HSCT:stä ja kun GVHD on diagnosoitu.
  • Potilaan selviytyminen
  • Maksan toimintakokeet
  • GVHD-luokka: iho-oireet, paino, GI ja maksan histopatologia
  • Graft-versus-leukemia vaikutus
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rambam Health Care Campus

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hadassah Medical Organization
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Soroka University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eli Lewis, Professor, Ben-Gurion University of the Negev

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 27. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0196-17-RMB
  • A1373 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Rosetrees trust)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliinisen yksittäisen osallistujan tiedot analysoidaan edelleen muiden tutkijoiden toimesta tutkimuksen päätyttyä. Tämä on tarkoitus yhdistää nämä kliiniset tiedot muiden kokeiden tuloksiin. ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GVHD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia