Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící ISV-305 ve srovnání s vehikulem pro léčbu zánětu a bolesti spojené s operací katarakty (ISV-305)

18. listopadu 2021 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná studie fáze 3 k porovnání oční bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ISV-305 (0,1 % dexamethason v DuraSite® 2) s prostředkem DuraSite 2 pro léčbu zánětu a bolesti spojené s operací katarakty

Účelem této studie je vyhodnotit oční bezpečnost, snášenlivost a účinnost ISV-305 (dexamethason v DuraSite® 2) ve srovnání s vehikulem při léčbě zánětu a bolesti spojené s operací katarakty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit oční bezpečnost, snášenlivost a účinnost topického podávání ISV-305 (0,1 % dexamethason v DuraSite® 2) ve srovnání s vehikulem při dávkování dvakrát denně po dobu 1 dne před operací, v den operace. a 14 dní po operaci šedého zákalu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je jim minimálně 17 let
  • Jsou naplánovány na nekomplikovanou jednostrannou operaci šedého zákalu
  • Podpis subjektu nebo rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce na formuláři informovaného souhlasu a případně souhlas nezletilého v souladu s místními předpisy
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních pobytů
  • Jsou ochotni vyhnout se nepovolené medikaci po dobu trvání studie
  • Pokud je žena ve fertilním věku, souhlaste s odběrem vzorku moči k těhotenskému testu (před zařazením do studie a na konci studie) a používejte účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.
  • Muži, jejichž partnerky nejsou po menopauze, musí souhlasit s jedním z následujících: 1) zcela se zdržet pohlavního styku, 2) používat bariérovou metodu (kondomy) se spermicidem během pohlavního styku po dobu trvání studie, 3) poskytnout dokumentace o prodělané vasektomii (s prokázanou neplodností)
  • Platí také další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Mají známou citlivost nebo špatnou toleranci k jakékoli složce studovaných léků
  • Máte ve studovaném oku jakékoli známky iritidy nebo skleritidy
  • Máte akutní oční infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivní oční zánět ve studovaném oku
  • Máte jakékoli aktivní nebo chronické/recidivující oční nebo systémové onemocnění, které je nekontrolované a pravděpodobně ovlivní hojení ran (např. diabetes mellitus, systémové onemocnění pojivové tkáně, těžké atopické onemocnění)
  • Máte známou krevní dyskrazii nebo supresi kostní dřeně
  • Mají nějakou aktivní patologii rohovky ve studovaném oku
  • Měli jste radiální keratotomii, transplantaci rohovky nebo LASIK ve studovaném oku během posledních 2 let
  • Být v současné době těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství; nebo mít pozitivní těhotenský test z moči
  • mít předchozí (do 30 dnů od zahájení studijní léčby) nebo předpokládané současné užívání zkoušeného léku nebo zařízení
  • Mít stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku, zmást údaje ze studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii
  • Použití jakékoli medikace, o které se zkoušející domnívá, že může interferovat s parametry studie
  • Platí také další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ISV-305
0,1% dexamethason v DuraSite® 2
Lék: ISV-305
Dexamethason v DuraSite® 2 dvakrát denně po dobu 16 dnů
Komparátor placeba: Vozidlo
Vozidlo DuraSite® 2
Jiný: Vozidlo
Vozidlo dvakrát denně po dobu 16 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s přední komorovou buňkou (ACC) stupněm 0 ve studijním oku 15. den (poslední přenesené pozorování) v populaci s modifikovaným záměrem léčby (mITT)
Časové okno: Den 15
Biomikroskopické měření buněk přední komory bylo prováděno v chirurgickém oku (studované oko) stejným vyšetřujícím od návštěvy k návštěvě, kdykoli to bylo možné. Byl použit biomikroskop se štěrbinovou lampou při zvětšení 16 x s 1 x 1 mm šikmým paprskem vysoké intenzity. Dva počty buněk byly sečteny a vyděleny 2, aby se stanovil průměrný konečný počet buněk přední komory. Tento konečný počet buněk byl převeden na stupeň: Stupně 0, 1, 2, 3, 4 byly přiřazeny pro počty buněk 0, 1 až 10, 11 až 20, 21 až 50 a > 50, v tomto pořadí. Pokud průměrný počet spadal mezi dva stupně, byl vybrán vyšší stupeň (např. pokud byly dva počty 10 a 11, průměr 10,5 spadal do stupně 2). Stupeň chybějících buněk v přední komoře v den 15 byl přičten podle posledního nechybějícího plánovaného stupně buněk v přední komoře hodnoceného před 15. dnem (poslední pozorování bylo přeneseno).
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre bolesti 0 na vizuální analogové škále (VAS) pro každé pooperační hodnocení
Časové okno: Den 1 až den 29
Bolest oka/nepohodlí ve studovaném oku byla hodnocena při každé návštěvě kromě návštěvy 2 (chirurgie; den 0) pomocí VAS, skóre od 0 do 100 pomocí značky na 100 mm čáře (0 = chybí; 100 = maximum). Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili pocit příznaku ve zkoumaném oku od nepřítomného až po extrémní pohybem sklíčka na straně škály, aby se zarovnaly s obrázky popisných tváří.
Den 1 až den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-13-305-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ISV-305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení