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Estudo para avaliar ISV-305 em comparação com veículo para tratamento de inflamação e dor associada à cirurgia de catarata (ISV-305)

18 de novembro de 2021 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico e duplamente mascarado para comparar a segurança, tolerabilidade e eficácia ocular do ISV-305 (0,1% de dexametasona em DuraSite® 2) com o veículo DuraSite 2 para o tratamento de inflamação e dor associada à cirurgia de catarata

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança ocular, a tolerabilidade e a eficácia do ISV-305 (dexametasona em DuraSite® 2) em comparação com o Vehicle no tratamento de inflamação e dor associadas à cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança ocular, a tolerabilidade e a eficácia da administração tópica de ISV-305 (0,1% dexametasona em DuraSite® 2) em comparação com o Veículo quando administrado duas vezes ao dia por 1 dia antes da cirurgia, o dia da cirurgia e 14 dias após a cirurgia de catarata.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
260

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm pelo menos 17 anos de idade
  • Estão programados para cirurgia de catarata unilateral não complicada
  • Assinatura do sujeito ou pais ou representante legalmente autorizado no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e, quando for o caso, o consentimento do menor de acordo com os regulamentos locais
  • Estão dispostos e são capazes de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo
  • Estão dispostos a evitar medicamentos proibidos durante o estudo
  • Se o sexo feminino estiver em idade fértil, concorde e envie uma amostra de urina para teste de gravidez (antes da inscrição e no final do estudo) e use métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
  • Indivíduos do sexo masculino cujas parceiras não estão na pós-menopausa devem concordar com um dos seguintes: 1) abster-se completamente de relações sexuais, 2) usar um método de barreira (preservativos) com espermicida durante as relações sexuais durante a duração do estudo, 3) fornecer documentação por ter feito uma vasectomia (com infertilidade documentada)
  • Critérios de inclusão adicionais também se aplicam

Critério de exclusão:

  • Ter sensibilidade conhecida ou baixa tolerância a qualquer componente dos medicamentos do estudo
  • Tiver qualquer sinal de irite ou esclerite no olho do estudo
  • Ter uma infecção ocular aguda (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa no olho do estudo
  • Tem qualquer doença ocular ou sistêmica ativa ou crônica/recorrente que esteja descontrolada e possa afetar a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes mellitus, doença sistêmica do tecido conjuntivo, doença atópica grave)
  • Tem discrasia sanguínea conhecida ou supressão da medula óssea
  • Ter qualquer patologia ativa da córnea no olho do estudo
  • Tiveram ceratotomia radial, transplante de córnea ou LASIK no olho do estudo nos últimos 2 anos
  • Estar grávida, amamentando ou planejando uma gravidez; ou tem um teste de gravidez de urina positivo
  • Ter uso anterior (dentro de 30 dias do início do tratamento do estudo) ou uso concomitante antecipado de um medicamento ou dispositivo em investigação
  • Ter uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco aumentado, confundir os dados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
  • O uso de qualquer medicamento que o investigador considere que possa interferir nos parâmetros do estudo
  • Critérios de exclusão adicionais também se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ISV-305
0,1% de dexametasona em DuraSite® 2
Medicamento: ISV-305
Dexametasona em DuraSite® 2 duas vezes ao dia por 16 dias
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo DuraSite® 2
Outro: Veículo
Veículo duas vezes por dia durante 16 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com células da câmara anterior (ACC) grau 0 no olho do estudo no dia 15 (última observação realizada) na população modificada com intenção de tratar (mITT)
Prazo: Dia 15
A medição biomicroscópica das células da câmara anterior foi realizada no olho da cirurgia (olho de estudo) pelo mesmo examinador visita a visita, sempre que possível. Um biomicroscópio de lâmpada de fenda foi usado com aumento de 16 x com um feixe oblíquo de alta intensidade de 1 x 1 mm. Duas contagens de células foram somadas e divididas por 2 para determinar uma contagem final média de células da câmara anterior. Essa contagem final de células foi convertida em um grau: graus 0, 1, 2, 3, 4 foram atribuídos para contagens de células de 0, 1 a 10, 11 a 20, 21 a 50 e > 50, respectivamente. Se a contagem média caísse entre duas notas, a nota mais alta era selecionada (por exemplo, se as duas contagens fossem 10 e 11, a média de 10,5 caía na 2ª série). O grau de células da câmara anterior ausente no Dia 15 foi imputado pelo último grau de células da câmara anterior pós-linha de base programado não ausente avaliado antes do Dia 15 (última observação transportada adiante).
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingiram uma pontuação de dor de 0 na Escala Visual Analógica (VAS) para cada avaliação pós-cirúrgica
Prazo: Dia 1 ao dia 29
Dor/desconforto ocular no olho do estudo foi avaliado em todas as visitas, exceto na Visita 2 (Cirurgia; Dia 0) usando um VAS, pontuando de 0 a 100 usando uma marca em uma linha de 100 mm (0 = ausente; 100 = máximo). Os participantes foram solicitados a avaliar a sensação do sintoma no olho do estudo, de ausente a extremo, movendo um slide ao lado da escala para alinhar com imagens de rostos descritivos.
Dia 1 ao dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-13-305-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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