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Studie zur Bewertung von ISV-305 im Vergleich zu einem Vehikel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen (ISV-305)

18. November 2021 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Augensicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ISV-305 (0,1 % Dexamethason in DuraSite® 2) mit DuraSite 2 Vehikel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der okulären Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ISV-305 (Dexamethason in DuraSite® 2) im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der okulären Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen Verabreichung von ISV-305 (0,1 % Dexamethason in DuraSite® 2) im Vergleich zu Vehikel bei zweimal täglicher Verabreichung für 1 Tag vor der Operation, dem Tag der Operation und 14 Tage nach der Kataraktoperation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 17 Jahre alt sind
  • Sind für eine unkomplizierte einseitige Kataraktoperation vorgesehen
  • Unterschrift des Probanden oder Elternteils oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters auf der Einwilligungserklärung und gegebenenfalls die Zustimmung des Minderjährigen gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Sind bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Sind bereit, nicht zugelassene Medikamente für die Dauer der Studie zu vermeiden
  • Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, stimmen Sie zu und reichen Sie eine Urinprobe für Schwangerschaftstests ein (vor der Registrierung und am Ende der Studie) und verwenden Sie für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütung
  • Männliche Probanden, deren Partnerinnen nicht postmenopausal sind, müssen einer der folgenden Bedingungen zustimmen: 1) vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten, 2) eine Barrieremethode (Kondome) mit Spermizid während des Geschlechtsverkehrs für die Dauer der Studie verwenden, 3) bereitstellen Dokumentation über eine Vasektomie (mit dokumentierter Unfruchtbarkeit)
  • Darüber hinaus gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikamente
  • Anzeichen von Iritis oder Skleritis im Studienauge aufweisen
  • Haben Sie eine akute Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder eine aktive Augenentzündung im Studienauge
  • Haben Sie eine aktive oder chronische/wiederkehrende Augen- oder systemische Erkrankung, die unkontrolliert ist und wahrscheinlich die Wundheilung beeinträchtigt (z. B. Diabetes mellitus, systemische Bindegewebserkrankung, schwere atopische Erkrankung)
  • Haben Sie bekannte Blutdyskrasie oder Knochenmarksuppression
  • Haben Sie eine aktive Hornhautpathologie im Studienauge
  • Hatten innerhalb der letzten 2 Jahre eine radiale Keratotomie, Hornhauttransplantation oder LASIK im Studienauge
  • Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft; oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Vorher (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung) oder erwartete gleichzeitige Anwendung eines Prüfpräparats oder -geräts
  • Haben Sie einen Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann
  • Die Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen könnten
  • Darüber hinaus gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ISV-305
0,1 % Dexamethason in DuraSite® 2
Arzneimittel: ISV-305
Dexamethason in DuraSite® 2 zweimal täglich für 16 Tage
Placebo-Komparator: Fahrzeug
DuraSite® 2 Fahrzeug
Sonstiges: Fahrzeug
Fahrzeug zweimal täglich für 16 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Vorderkammerzellen (ACC) Grad 0 im Studienauge an Tag 15 (letzte Beobachtung vorgetragen) in der modifizierten Intent-to-Treat (mITT)-Population
Zeitfenster: Tag 15
Die biomikroskopische Messung der Vorderkammerzellen wurde im operierten Auge (Studienauge) von Besuch zu Besuch, wann immer möglich, vom selben Untersucher durchgeführt. Ein Spaltlampen-Biomikroskop wurde bei 16-facher Vergrößerung mit einem 1 x 1 mm schrägen Strahl hoher Intensität verwendet. Zwei Zellzählungen wurden summiert und durch 2 dividiert, um eine durchschnittliche endgültige Zellzählung der Vorderkammer zu bestimmen. Diese endgültige Zellzahl wurde in einen Grad umgewandelt: Die Grade 0, 1, 2, 3, 4 wurden für Zellzahlen von 0, 1 bis 10, 11 bis 20, 21 bis 50 bzw. > 50 vergeben. Wenn die durchschnittliche Zählung zwischen zwei Noten fiel, wurde die höhere Note ausgewählt (z. B. wenn die zwei Zählungen 10 und 11 waren, fiel der Durchschnitt von 10,5 in die Note 2). Der fehlende Grad der Vorderkammerzellen an Tag 15 wurde durch den letzten nicht fehlenden planmäßigen Grad der Vorderkammerzellen nach dem Ausgangswert vor Tag 15 imputiert (die letzte Beobachtung wurde fortgeschrieben).
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die für jede postoperative Bewertung einen Schmerzwert von 0 auf der visuellen Analogskala (VAS) erreichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Augenschmerzen/-beschwerden im Studienauge wurden bei jedem Besuch mit Ausnahme von Besuch 2 (Operation; Tag 0) unter Verwendung eines VAS bewertet, wobei eine Bewertung von 0 bis 100 unter Verwendung einer Markierung auf einer 100-mm-Linie erfolgte (0 = nicht vorhanden; 100 = maximal). Die Teilnehmer wurden gebeten, das Gefühl des Symptoms im Auge der Studie von abwesend bis extrem zu bewerten, indem sie einen Schieber an der Seite der Skala bewegten, um ihn an Bildern von beschreibenden Gesichtern auszurichten.
Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-13-305-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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