Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ISV-305 w porównaniu z nośnikiem w leczeniu stanów zapalnych i bólu związanych z operacją zaćmy (ISV-305)

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójną maską porównujące bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu ISV-305 (0,1% deksametazonu w DuraSite® 2) z nośnikiem DuraSite 2 w leczeniu stanów zapalnych i bólu związanych z operacją zaćmy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa ocznego, tolerancji i skuteczności ISV-305 (deksametazon w DuraSite® 2) w porównaniu z nośnikiem w leczeniu zapalenia i bólu związanego z operacją zaćmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dla oka, tolerancji i skuteczności miejscowego podawania ISV-305 (0,1% deksametazonu w DuraSite® 2) w porównaniu z nośnikiem, gdy był on podawany dwa razy dziennie przez 1 dzień przed operacją, dzień operacji i 14 dni po operacji usunięcia zaćmy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 17 lat
  • Są zakwalifikowani do nieskomplikowanej jednostronnej operacji zaćmy
  • Podpis uczestnika lub rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego na formularzu świadomej zgody oraz, w stosownych przypadkach, zgoda małoletniego zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Są chętni do unikania niedozwolonych leków na czas trwania badania
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, zgódź się i prześlij próbkę moczu do testu ciążowego (przed włączeniem do badania i na koniec badania) oraz stosuj skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania
  • Mężczyźni, których partnerki nie są po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych: 1) całkowite powstrzymanie się od współżycia seksualnego, 2) stosowanie podczas stosunku płciowego metody barierowej (prezerwatywy) ze środkiem plemnikobójczym na czas trwania badania, 3) zapewnienie dokumentacja przebyta wazektomię (z udokumentowaną niepłodnością)
  • Obowiązują również dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną wrażliwość lub słabą tolerancję na jakikolwiek składnik badanych leków
  • Czy w badanym oku występują jakiekolwiek objawy zapalenia tęczówki lub twardówki
  • Masz ostrą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka w badanym oku
  • Masz jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą/nawracającą chorobę oczu lub układową, która jest niekontrolowana i może wpływać na gojenie się ran (np. Cukrzyca, układowa choroba tkanki łącznej, ciężka choroba atopowa)
  • Znana dyskrazja krwi lub supresja szpiku kostnego
  • Czy w badanym oku występuje jakakolwiek aktywna patologia rogówki
  • Miał keratotomię promieniową, przeszczep rogówki lub LASIK w badanym oku w ciągu ostatnich 2 lat
  • Być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę; lub mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
  • Mieć wcześniejsze (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania) lub przewidywane jednoczesne stosowanie badanego leku lub urządzenia
  • Mieć stan lub sytuację, która w opinii badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, zakłócić dane z badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które zdaniem badacza mogą zakłócać parametry badania
  • Obowiązują również dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ISV-305
0,1% deksametazonu w DuraSite® 2
Lek: ISV-305
Deksametazon w DuraSite® 2 dwa razy dziennie przez 16 dni
Komparator placebo: Pojazd
Pojazd DuraSite® 2
Inny: Pojazd
Pojazd dwa razy dziennie przez 16 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z komórkami komory przedniej (ACC) stopnia 0 w badanym oku w dniu 15 (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu) w zmodyfikowanej populacji zaplanowanej do leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Dzień 15
Biomikroskopowy pomiar komórek komory przedniej był prowadzony w oku chirurgicznym (oku badawczym) przez tego samego egzaminatora od wizyty do wizyty, gdy tylko było to możliwe. Zastosowano biomikroskop z lampą szczelinową przy powiększeniu x16 z ukośną wiązką o dużym natężeniu 1 x 1 mm. Dwie liczby komórek zsumowano i podzielono przez 2, aby określić średnią końcową liczbę komórek komory przedniej. Ta końcowa liczba komórek została przeliczona na stopień: stopnie 0, 1, 2, 3, 4 zostały przypisane odpowiednio do liczby komórek 0, 1 do 10, 11 do 20, 21 do 50 i > 50. Jeśli uśredniona liczba mieściła się między dwoma ocenami, wybierano wyższą ocenę (np. Jeśli dwie liczby wynosiły 10 i 11, średnia 10,5 przypadała na ocenę 2). Brakujący stopień komórek komory przedniej w dniu 15 został przypisany na podstawie ostatniego zaplanowanego stopnia braku brakujących komórek komory przedniej ocenianego przed dniem 15 (ostatnia obserwacja przeniesiona).
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 0 punktów bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdej oceny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Ból oka/dyskomfort w badanym oku oceniano podczas każdej wizyty z wyjątkiem Wizyty 2 (operacja; dzień 0) za pomocą VAS, oceniając od 0 do 100 za pomocą znaku na linii 100 mm (0 = brak; 100 = maksimum). Uczestników poproszono o ocenę odczuwania objawu w badanym oku od braku do skrajności, przesuwając suwak z boku skali, aby dopasować go do obrazów opisowych twarzy.
Dzień 1 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-13-305-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ISV-305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami