Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ISV-305 по сравнению с носителем для лечения воспаления и боли, связанной с операцией по удалению катаракты (ISV-305)

18 ноября 2021 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование для сравнения глазной безопасности, переносимости и эффективности ISV-305 (0,1% дексаметазона в DuraSite® 2) и носителя DuraSite 2 для лечения воспаления и боли, связанных с хирургией катаракты.

Целью данного исследования является оценка глазной безопасности, переносимости и эффективности ISV-305 (дексаметазон в DuraSite® 2) по сравнению с носителем при лечении воспаления и боли, связанных с операцией по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка глазной безопасности, переносимости и эффективности местного применения ISV-305 (0,1% дексаметазона в DuraSite® 2) по сравнению с носителем при дозировании два раза в день в течение 1 дня до операции, в день операции. и 14 дней после операции по удалению катаракты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
260

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 17 лет
  • Планируется неосложненная односторонняя операция по удалению катаракты.
  • Подпись субъекта или родителей или законного представителя на Форме информированного согласия и, при необходимости, согласие несовершеннолетнего в соответствии с местным законодательством.
  • Готовы и способны следовать всем инструкциям и посещать все учебные визиты
  • Готовы избегать запрещенных лекарств на время исследования
  • Если женщина способна к деторождению, согласитесь и сдайте образец мочи для тестирования на беременность (до включения в исследование и в конце исследования) и используйте эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Субъекты мужского пола, партнерши которых не находятся в постменопаузе, должны согласиться на одно из следующего: 1) полностью воздерживаться от половых контактов, 2) использовать барьерный метод (презервативы) со спермицидом во время полового акта на время исследования, 3) обеспечить документация о перенесенной вазэктомии (с документально подтвержденным бесплодием)
  • Также применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Иметь известную чувствительность или плохую переносимость любого компонента исследуемых препаратов
  • Наличие любых признаков ирита или склерита в исследуемом глазу
  • Наличие острой глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления в исследуемом глазу.
  • Наличие любого активного или хронического/рецидивирующего глазного или системного заболевания, которое является неконтролируемым и может повлиять на заживление ран (например, сахарный диабет, системное заболевание соединительной ткани, тяжелое атопическое заболевание)
  • Известная дискразия крови или подавление костного мозга
  • Иметь любую активную патологию роговицы в исследуемом глазу
  • Перенесли радиальную кератотомию, трансплантацию роговицы или LASIK в исследуемом глазу в течение последних 2 лет.
  • Быть в настоящее время беременной, кормящей грудью или планирующей беременность; или иметь положительный тест мочи на беременность
  • Ранее (в течение 30 дней до начала исследуемого лечения) или предполагаемым одновременным использованием исследуемого препарата или устройства.
  • Наличие состояния или ситуации, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта повышенному риску, искажать данные исследования или существенно мешать участию субъекта в исследовании.
  • Использование любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на параметры исследования
  • Также применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ИСВ-305
0,1% дексаметазона в DuraSite® 2
Лекарство: ИСВ-305
Дексаметазон в DuraSite® 2 два раза в день в течение 16 дней.
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
DuraSite® 2 Транспортное средство
Другой: Транспортное средство
Автомобиль два раза в день в течение 16 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с клетками передней камеры (ACC) класса 0 в исследуемом глазу на 15-й день (последнее наблюдение перенесено) в популяции с измененным намерением лечить (mITT)
Временное ограничение: День 15
Биомикроскопические измерения клеток передней камеры проводились на хирургическом глазу (исследуемый глаз) одним и тем же исследователем от визита к визиту, когда это было возможно. Биомикроскоп с щелевой лампой использовали при увеличении x16 с наклонным пучком высокой интенсивности 1x1 мм. Два подсчета клеток суммировали и делили на 2 для определения среднего конечного подсчета клеток передней камеры. Это окончательное количество клеток было преобразовано в степень: степени 0, 1, 2, 3, 4 присваивались количеству клеток от 0, от 1 до 10, от 11 до 20, от 21 до 50 и > 50 соответственно. Если среднее значение попадало между двумя оценками, выбиралась более высокая оценка (например, если эти две оценки были 10 и 11, среднее значение 10,5 попадало во 2-ю степень). Отсутствующий класс клеток передней камеры на 15-й день был условно рассчитан по последнему неотсутствующему плановому уровню клеток передней камеры после исходного уровня, оцененному до 15-го дня (последнее наблюдение перенесено).
День 15

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получивших 0 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для каждой послеоперационной оценки
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Глазная боль/дискомфорт в исследуемом глазу оценивалась при каждом посещении, кроме визита 2 (операция; день 0), с использованием ВАШ с оценкой от 0 до 100 с использованием отметки на линии 100 мм (0 = отсутствует; 100 = максимум). Участников попросили оценить ощущение симптома в исследуемом глазу от отсутствующего до крайнего, перемещая слайд сбоку шкалы, чтобы совместить изображения описательных лиц.
С 1 по 29 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C-13-305-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИСВ-305

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками