Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere ISV-305 sammenlignet med kjøretøy for behandling av betennelse og smerter forbundet med kataraktkirurgi (ISV-305)

18. november 2021 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En fase 3, randomisert, multisenter, dobbeltmasket studie for å sammenligne øyesikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av ISV-305 (0,1 % deksametason i DuraSite® 2) med DuraSite 2-kjøretøy for behandling av betennelse og smerter forbundet med kataraktkirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere okulær sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ISV-305 (deksametason i DuraSite® 2) sammenlignet med Vehicle i behandlingen av betennelse og smerte forbundet med kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere okulær sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av topisk administrering av ISV-305 (0,1 % deksametason i DuraSite® 2) sammenlignet med Vehicle når det doseres to ganger daglig i 1 dag før operasjonen, operasjonsdagen og 14 dager etter operasjon for grå stær.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
260

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 17 år
  • Er planlagt for ukomplisert ensidig kataraktoperasjon
  • Signaturen til subjektet eller forelder(e) eller juridisk autorisert representant på skjemaet for informert samtykke, og når det er hensiktsmessig den mindreåriges samtykke i samsvar med lokale forskrifter
  • Er villig og i stand til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk
  • Er villig til å unngå ikke-tillatte medisiner i løpet av studien
  • Hvis kvinnen er i fertil alder, godta og sende inn en urinprøve for graviditetstesting (før påmelding og ved slutten av studien) og bruk effektiv prevensjon så lenge studien varer
  • Mannlige forsøkspersoner hvis kvinnelige partnere ikke er postmenopausale, må godta ett av følgende: 1) avstå fullstendig fra samleie, 2) bruke en barrieremetode (kondomer) med sæddrepende middel under samleie i løpet av studien, 3) sørge for dokumentasjon for å ha gjennomgått en vasektomi (med dokumentert infertilitet)
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder også

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent følsomhet eller dårlig toleranse for noen komponent i studiemedikamentene
  • Har noen tegn på iritt eller skleritt i studieøyet
  • Har en akutt øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller aktiv øyebetennelse i studieøyet
  • Har en aktiv eller kronisk/tilbakevendende okulær eller systemisk sykdom som er ukontrollert og sannsynligvis vil påvirke sårheling (f.eks. diabetes mellitus, systemisk bindevevssykdom, alvorlig atopisk sykdom)
  • Har kjent bloddyskrasi eller benmargsundertrykkelse
  • Har noen aktiv hornhinnepatologi i studieøyet
  • Har hatt radiell keratotomi, hornhinnetransplantasjon eller LASIK i studieøyet i løpet av de siste 2 årene
  • Være gravid, ammende eller planlegger en graviditet; eller har en positiv uringraviditetstest
  • Ha tidligere (innen 30 dager etter påbegynt studiebehandling) eller forventet samtidig bruk av et undersøkelsesmiddel eller utstyr
  • Har en tilstand eller en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko, forvirre studiedata eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse
  • Bruk av medisiner etterforskeren mener kan forstyrre studieparameterne
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder også

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ISV-305
0,1 % deksametason i DuraSite® 2
Legemiddel: ISV-305
Deksametason i DuraSite® 2 to ganger daglig i 16 dager
Placebo komparator: Kjøretøy
DuraSite® 2 kjøretøy
Annen: Kjøretøy
Kjøretøy to ganger daglig i 16 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med fremre kammercelle (ACC) grad 0 i studieøye på dag 15 (siste observasjon videreført) i den modifiserte intent å behandle (mITT) populasjonen
Tidsramme: Dag 15
Biomikroskopisk måling av fremre kammerceller ble utført i operasjonsøyet (studieøyet) av samme undersøker fra besøk til besøk når det var mulig. Et spaltelampebiomikroskop ble brukt ved x16 forstørrelse med en 1 x 1 mm skrå stråle med høy intensitet. To celletall ble summert og delt med 2 for å bestemme en gjennomsnittlig endelig fremre kammercelletall. Dette endelige celletallet ble konvertert til en karakter: Karakterene 0, 1, 2, 3, 4 ble tildelt for celletall på henholdsvis 0, 1 til 10, 11 til 20, 21 til 50 og > 50. Hvis det gjennomsnittlige antallet falt mellom to karakterer, ble den høyeste karakteren valgt (f.eks. hvis de to tallene var 10 og 11, falt gjennomsnittet på 10,5 inn i karakter 2). Manglende fremre kammercellegrad på dag 15 ble imputert av siste ikke-manglende planlagte post-baseline fremre kammercellegrad vurdert før dag 15 (siste observasjon videreført).
Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som oppnådde en smertescore på 0 på den visuelle analoge skalaen (VAS) for hver post-kirurgisk vurdering
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Øyesmerter/ubehag i studieøyet ble evaluert ved hvert besøk unntatt besøk 2 (kirurgi; dag 0) ved bruk av en VAS, score fra 0 til 100 ved bruk av et merke på en 100 mm linje (0 = fraværende; 100 = maksimum). Deltakerne ble bedt om å vurdere følelsen av symptomet i studieøyet fra fraværende til ekstremt ved å flytte et lysbilde på siden av skalaen for å justere med bilder av beskrivende ansikter.
Dag 1 til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C-13-305-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ISV-305

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger