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Estudio para evaluar ISV-305 en comparación con un vehículo para el tratamiento de la inflamación y el dolor asociados con la cirugía de cataratas (ISV-305)

18 de noviembre de 2021 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego para comparar la seguridad ocular, la tolerabilidad y la eficacia de ISV-305 (0,1 % dexametasona en DuraSite® 2) con el vehículo DuraSite 2 para el tratamiento de la inflamación y el dolor asociados con la cirugía de cataratas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad ocular, la tolerabilidad y la eficacia de ISV-305 (dexametasona en DuraSite® 2) en comparación con Vehicle en el tratamiento de la inflamación y el dolor asociados con la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad ocular, la tolerabilidad y la eficacia de la administración tópica de ISV-305 (0,1 % dexametasona en DuraSite® 2) en comparación con Vehicle cuando se dosifica dos veces al día durante 1 día antes de la cirugía, el día de la cirugía. y 14 días después de la cirugía de cataratas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
260

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 17 años de edad
  • Están programados para una cirugía de cataratas unilateral sin complicaciones
  • Firma del sujeto o padre(s) o representante legalmente autorizado en el Formulario de Consentimiento Informado, y en su caso el asentimiento del menor de acuerdo con la normativa local
  • Están dispuestos y son capaces de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio.
  • Están dispuestos a evitar la medicación no permitida durante la duración del estudio.
  • Si la mujer está en edad fértil, acepte y envíe una muestra de orina para una prueba de embarazo (antes de la inscripción y al final del estudio) y use un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
  • Los sujetos masculinos cuyas parejas femeninas no sean posmenopáusicas deben aceptar uno de los siguientes: 1) abstenerse por completo de tener relaciones sexuales, 2) usar un método de barrera (condones) con espermicida durante las relaciones sexuales durante el estudio, 3) proporcionar documentación de haber tenido una vasectomía (con infertilidad documentada)
  • También se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  • Tener sensibilidad conocida o mala tolerancia a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
  • Tiene algún signo de iritis o escleritis en el ojo del estudio.
  • Tiene una infección ocular aguda (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en el ojo del estudio
  • Tiene alguna enfermedad ocular o sistémica activa o crónica/recurrente que no esté controlada y que pueda afectar la cicatrización de heridas (p. ej., diabetes mellitus, enfermedad sistémica del tejido conjuntivo, enfermedad atópica grave)
  • Tiene discrasia sanguínea conocida o supresión de la médula ósea
  • Tener alguna patología corneal activa en el ojo de estudio
  • Haber tenido queratotomía radial, trasplante de córnea o LASIK en el ojo del estudio en los últimos 2 años
  • Estar actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo; o tiene una prueba de embarazo en orina positiva
  • Tener un uso previo (dentro de los 30 días de haber comenzado el tratamiento del estudio) o un uso simultáneo anticipado de un fármaco o dispositivo en investigación
  • Tiene una afección o una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en mayor riesgo, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
  • El uso de cualquier medicamento que el investigador considere que puede interferir con los parámetros del estudio.
  • También se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ISV-305
Dexametasona al 0,1 % en DuraSite® 2
Droga: ISV-305
Dexametasona en DuraSite® 2 dos veces al día durante 16 días
Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo DuraSite® 2
Otro: Vehículo
Vehículo dos veces al día durante 16 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con grado 0 de células de la cámara anterior (ACC) en el ojo del estudio en el día 15 (última observación realizada) en la población con intención de tratar modificada (mITT)
Periodo de tiempo: Día 15
La medición biomicroscópica de las células de la cámara anterior se realizó en el ojo de la cirugía (ojo de estudio) por el mismo examinador de visita en visita siempre que fue posible. Se utilizó un biomicroscopio de lámpara de hendidura con un aumento de x16 con un haz oblicuo de alta intensidad de 1 x 1 mm. Se sumaron dos recuentos de células y se dividieron por 2 para determinar un recuento de células de la cámara anterior final promedio. Este recuento de células final se convirtió en una calificación: se asignaron los grados 0, 1, 2, 3, 4 para los recuentos de células de 0, 1 a 10, 11 a 20, 21 a 50 y > 50, respectivamente. Si el conteo promediado cayó entre dos grados, se seleccionó el grado más alto (por ejemplo, si los dos conteos fueron 10 y 11, el promedio de 10.5 cayó en el Grado 2). El grado de células de la cámara anterior que faltaba en el día 15 se imputó según el último grado de células de la cámara anterior posbasal programado que no faltaba evaluado antes del día 15 (última observación transferida).
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una puntuación de dolor de 0 en la escala analógica visual (VAS) para cada evaluación posquirúrgica
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
El dolor/malestar ocular en el ojo del estudio se evaluó en cada visita excepto en la Visita 2 (Cirugía; Día 0) mediante una EAV, puntuando de 0 a 100 utilizando una marca en una línea de 100 mm (0 = ausente; 100 = máximo). Se pidió a los participantes que calificaran la sensación del síntoma en el ojo del estudio de ausente a extremo moviendo una diapositiva en el costado de la escala para alinearla con imágenes de rostros descriptivos.
Día 1 a Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-13-305-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ISV-305

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