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Studio per valutare l'ISV-305 rispetto al veicolo per il trattamento dell'infiammazione e del dolore associati alla chirurgia della cataratta (ISV-305)

18 novembre 2021 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per confrontare la sicurezza oculare, la tollerabilità e l'efficacia di ISV-305 (desametasone allo 0,1% in DuraSite® 2) con il veicolo DuraSite 2 per il trattamento dell'infiammazione e del dolore associati alla chirurgia della cataratta

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza oculare, la tollerabilità e l'efficacia di ISV-305 (desametasone in DuraSite® 2) rispetto al veicolo nel trattamento dell'infiammazione e del dolore associati alla chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza oculare, la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione topica di ISV-305 (desametasone allo 0,1% in DuraSite® 2) rispetto al veicolo quando somministrato due volte al giorno per 1 giorno prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e 14 giorni dopo l'intervento di cataratta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 17 anni
  • Sono programmati per un semplice intervento di cataratta unilaterale
  • Firma del soggetto o dei genitori o del rappresentante legalmente autorizzato sul modulo di consenso informato e, se del caso, il consenso del minore in conformità con le normative locali
  • Sono disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio
  • - Sono disposti a evitare farmaci non consentiti per la durata dello studio
  • Se la donna è in età fertile, accettare e inviare un campione di urina per il test di gravidanza (prima dell'arruolamento e alla fine dello studio) e utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio
  • I soggetti di sesso maschile le cui partner femminili non sono in post-menopausa devono accettare una delle seguenti condizioni: 1) astenersi completamente dai rapporti sessuali, 2) utilizzare un metodo di barriera (preservativi) con spermicida durante i rapporti sessuali per la durata dello studio, 3) fornire documentazione per aver subito una vasectomia (con infertilità documentata)
  • Si applicano anche ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Avere sensibilità nota o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Avere qualsiasi segno di irite o sclerite nell'occhio dello studio
  • Avere un'infezione oculare acuta (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva nell'occhio dello studio
  • Avere qualsiasi malattia oculare o sistemica attiva o cronica/ricorrente che è incontrollata e che può influenzare la guarigione della ferita (ad es. diabete mellito, malattia sistemica del tessuto connettivo, grave malattia atopica)
  • Hanno conosciuto discrasia ematica o soppressione del midollo osseo
  • Avere qualsiasi patologia corneale attiva nell'occhio dello studio
  • - Ha subito cheratotomia radiale, trapianto di cornea o LASIK nell'occhio dello studio negli ultimi 2 anni
  • Essere attualmente incinta, allattare o pianificare una gravidanza; o avere un test di gravidanza sulle urine positivo
  • Avere un uso concomitante precedente (entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio) o anticipato di un farmaco o dispositivo sperimentale
  • Avere una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a maggior rischio, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del soggetto
  • L'uso di qualsiasi farmaco che il ricercatore ritiene possa interferire con i parametri dello studio
  • Si applicano inoltre ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ISV-305
Desametasone allo 0,1% in DuraSite® 2
Droga: ISV-305
Desametasone in DuraSite® 2 due volte al giorno per 16 giorni
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo DuraSite® 2
Altro: Veicolo
Veicolo due volte al giorno per 16 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con cellule della camera anteriore (ACC) di grado 0 nell'occhio dello studio al giorno 15 (ultima osservazione portata avanti) nella popolazione intent to treat modificata (mITT)
Lasso di tempo: Giorno 15
La misurazione biomicroscopica delle cellule della camera anteriore è stata condotta nell'occhio chirurgico (occhio dello studio) dallo stesso esaminatore di visita in visita quando possibile. È stato utilizzato un biomicroscopio con lampada a fessura a ingrandimento x16 con un raggio obliquo ad alta intensità di 1 x 1 mm. Due conteggi cellulari sono stati sommati e divisi per 2 per determinare un conteggio medio delle cellule della camera anteriore finale. Questo conteggio finale delle cellule è stato convertito in un grado: i gradi 0, 1, 2, 3, 4 sono stati assegnati per conteggi di cellule di 0, da 1 a 10, da 11 a 20, da 21 a 50 e > 50, rispettivamente. Se il conteggio medio cadeva tra due voti, veniva selezionato il voto più alto (ad esempio, se i due conteggi erano 10 e 11, la media di 10,5 rientrava nel Grado 2). Il grado delle cellule della camera anteriore mancante al giorno 15 è stato imputato dall'ultimo grado delle cellule della camera anteriore post-basale programmato non mancante valutato prima del giorno 15 (ultima osservazione riportata).
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio del dolore pari a 0 sulla scala analogica visiva (VAS) per ciascuna valutazione post-chirurgica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il dolore/fastidio oculare nell'occhio dello studio è stato valutato ad ogni visita tranne la Visita 2 (Chirurgia; Giorno 0) utilizzando una VAS, con un punteggio da 0 a 100 utilizzando un segno su una linea di 100 mm (0 = assente; 100 = massimo). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la sensazione del sintomo nell'occhio dello studio da assente a estremo spostando una diapositiva sul lato della scala per allinearla con le immagini dei volti descrittivi.
Dal giorno 1 al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-13-305-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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