Aktivní pro život: Chronická obstrukční plicní nemoc (ActiveCOPD)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné akutní exacerbace nebo závažná onemocnění vyžadující hospitalizaci za posledních 8 týdnů.
- Žádná anamnéza jiných závažných plicních onemocnění, jako je primární plicní problém, anamnéza nedávného srdečního infarktu nebo nedávný nástup bolestí na hrudi s aktivitou nebo narůstajícími epizodami bolesti na hrudi (nestabilní angina pectoris).
- Žádné další zdravotní problémy nebo problémy s pohyblivostí omezující fyzickou aktivitu.
- Sedavý (méně než 30 minut střední aktivity 3 dny/týden)
Kritéria vyloučení:
- Akutní exacerbace nebo závažná onemocnění vyžadující hospitalizaci v posledních 8 týdnech.
- Anamnéza jiných závažných plicních onemocnění, jako je primární plicní problém, anamnéza nedávného srdečního infarktu nebo nedávný nástup bolestí na hrudi s aktivitou nebo narůstajícími epizodami bolesti na hrudi (nestabilní angina pectoris).
- Jiné zdravotní problémy nebo problémy s pohyblivostí, které omezují fyzickou aktivitu.
- V posledním roce se účastnil strukturovaného cvičebního programu nebo plicní rehabilitace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní život
Intervence Active Life zahrnuje strukturovanou chůzi, funkční kruhový trénink, strečink a prvky chování/vzdělávání.
|
Intervence Active Life se zaměřuje na zvýšení lehké fyzické aktivity (LPA) s 18 sezeními během 10 týdnů.
Každé cvičení začíná 20 minutami chůze, po které následuje funkční kruhový trénink.
Intenzita cvičení a rychlost provádění jsou upraveny tak, aby se na konci každého okruhu dosáhlo hodnocení vnímané námahy rovnající se poněkud těžkému až tvrdému.
Lekce končí protažením hlavních svalových skupin.
Sezení zahrnují behaviorální složku (zvýšení sebevědomí nebo budování důvěry) a zdravotní výchovu.
Subjektům se doporučuje zvýšit svou celkovou PA alespoň o 60 minut denně se zaměřením na LPA.
Po dokončení strukturované intervence absolvují subjekty 11 5minutových telefonických koučovacích sezení a dvě posilovací sezení v průběhu příštích 12 měsíců.
|
|
Falešný srovnávač: Cvičení na židli
Intervence cvičení na židli zahrnuje cvičení na židli, behaviorální relaxaci a zdravotní výchovu.
|
Cvičení na židli se zaměřují na tónování a protahování ze sedu s 18 sezeními po dobu 10 týdnů.
Každé sezení zahrnuje 5 minut pomalého protahování, 20 minut cvičení v rychlejším tempu, 5 minut protahování v pomalejším tempu, po nichž následuje 5-10 minut masáže a zobrazování.
Řízené snímky se používají k podpoře relaxace.
Zdravotní výchova zahrnuje témata, která zajímají lidi s CHOPN, jako je základní fyziologie plic, patofyziologie CHOPN, běžně používané léky, dýchací techniky, zdravá výživa a fyzická aktivita, relaxace, úvahy o cestování a úspora energie.
Po dokončení strukturované intervence absolvují subjekty 11 5minutových telefonických koučovacích sezení a dvě posilovací sezení v průběhu příštích 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený fyzickou aktivitou měřený dobou ve vzpřímené poloze (minuty za den) monitorovanou monitorem ActivPal
Časové okno: 7 dní nepřetržitého monitorování aktivity bylo sledováno u každého účastníka v každém z pěti testovacích období (T1-T5)
|
Primárními závislými proměnnými jsou doba strávená fyzickou aktivitou (PA), měřená dobou ve vzpřímené poloze monitorovanou v každém z pěti intervalů studie po dobu 15 měsíců.
PA bude měřena po dobu 7 po sobě jdoucích dnů při každém měření pomocí monitoru ActivPal.
Každý subjekt musí mít v každém sledovaném období minimálně 4 ze 7 platných monitorovacích dnů.
Sledovaná období jsou: výchozí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), 3 měsíce sledování po intervenci (T3), 6 měsíců sledování (T4), 12 měsíců sledování (T5)
|
7 dní nepřetržitého monitorování aktivity bylo sledováno u každého účastníka v každém z pěti testovacích období (T1-T5)
|
|
Čas strávený sedavým chováním
Časové okno: 7 dní nepřetržitého sledování aktivity v každém intervalu
|
Primární závislou proměnnou je doba strávená sedavou aktivitou měřená jako doba sedavé aktivity (SA) monitorovaná v každém z pěti intervalů studie po dobu 15 měsíců.
SA bude měřena po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v každém intervalu pomocí monitoru ActivPal.
Každý subjekt musí mít v každém sledovaném období minimálně 4 ze 7 platných monitorovacích dnů.
Sledovaná období jsou: výchozí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), 3 měsíce sledování po intervenci (T3), 6 měsíců sledování (T4), 12 měsíců sledování (T5)
|
7 dní nepřetržitého sledování aktivity v každém intervalu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
|
Toto je maximální vzdálenost, kterou může subjekt ujít během šesti minut.
|
Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronický respirační dotazník Škála dušnosti
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
|
Dušnost při fyzických aktivitách.
Toto je 5-položková stupnice a potenciální skóre se pohybuje od 5 do 35.
Nízká skóre odrážejí vysoké úrovně dušnosti a vyšší skóre odrážejí nižší úrovně dušnosti.
|
Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
|
|
PROMIS Únava
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
|
Obecná zkušenost s únavou – měřeno pomocí počítačového adaptivního testování.
Skóre se vypočítá jako T-skóre s průměrem = 50 a standardní odchylkou = 10.
Nízké skóre znamená nízkou únavu a vysoké skóre znamená vyšší únavu.
|
Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
|
|
PROMIS Úzkost
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
|
Obecná zkušenost s úzkostnými náladami – měřeno pomocí počítačového adaptivního testování.
Skóre se vypočítá jako T-skóre s průměrem = 50 a standardní odchylkou = 10.
Nízké skóre znamená nízkou úzkost a vysoké skóre znamená vyšší úzkost.
|
Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
|
|
PROMIS Deprese
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
|
Obecná zkušenost s depresivními náladami – měřeno pomocí počítačového adaptivního testování.
Skóre se vypočítá jako T-skóre s průměrem = 50 a standardní odchylkou = 10.
Nízké skóre znamená nízkou depresi a vysoké skóre znamená vyšší depresi.
|
Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
|
|
Pozitivní a negativní sociální vlivy na fyzickou aktivitu u starších dospělých
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
|
Podpora od rodiny a přátel při fyzické aktivitě.
Tento dotazník má celkem 27 položek, 15 položek popisujících pozitivní sociální vliv a 12 položek popisujících negativní sociální vliv.
Potenciální rozsah skóre pro pozitivní sociální vliv je 0 až 180 a potenciální rozsah skóre pro negativní sociální vliv je 0 až 144.
|
Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
|
|
Škála samoregulace pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
|
Měří stanovení cílů, sebemonitorování a další strategie pro fyzickou aktivitu.
Jedná se o 12položkový dotazník a potenciální rozsah skóre je od 12 do 70.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší seberegulaci.
|
Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
|
|
Stupnice účinnosti bariér pro fyzickou aktivitu: Chronická obstrukční plicní nemoc
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
|
Tento dotazník má dvě škály, jednu, která měří účinnost bariér pro lehkou fyzickou aktivitu (14 položek) a jednu, která měří účinnost bariér pro mírnou fyzickou aktivitu (14 položek).
Potenciální rozsah skóre pro každou ze škál je 0% účinnost až 100% účinnost.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost při překonávání překážek fyzické aktivity.
|
Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
|
|
Multidimenzionální škála očekávání výsledků
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
|
Tento dotazník měří přesvědčení nebo očekávání lidí o výhodách pravidelného cvičení nebo lehké fyzické aktivity.
Je to dotazník o 15 položkách a skóre se může pohybovat v rozmezí 15-75.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší očekávané výsledky pro cvičení
|
Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet L Larson, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HUM00119545
- R01NR016093 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní život
-
NCT01850537NeznámýDegenerativní onemocnění plotének
-
NCT04336007Neznámý
-
NCT00868335DokončenoPosun meziobratlové ploténky | Diskektomie
-
NCT00810433DokončenoBolest dolní části zad
-
NCT05702567DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, Stres
-
NCT00589797DokončenoDegenerativní onemocnění plotének
-
NCT02420886Dokončeno
-
NCT04774705Nábor